Uno studio monocentrico di pegaptanib ad alta frequenza per il ripristino rapido dei livelli di VEGF nell'edema retinico diabetico (GUARDIAN)

Criterio di inclusione:

• Diabetici di tipo I o di tipo II, con un'età superiore ai 18 anni
• Visione di 20/40-20/400 nell'occhio di studio
• Edema maculare diabetico come documentato da SD-OCT e angiogramma con fluoresceina.

Criteri di esclusione:

• Impossibile partecipare a tutte le visite richieste dal percorso
• Gli occhi in cui è necessario un intervento chirurgico alla retina ora sono probabilmente necessari entro 6 mesi, che il chirurgo ritiene non risponderanno all'intervento non chirurgico.
• Presenza di qualsiasi anomalia che possa confondere la valutazione del miglioramento dell'acuità visiva negli occhi in cui l'edema maculare si risolve o migliora, come mancata perfusione superiore a 1 area del disco che coinvolge la zona avascolare foveale, membrana epiretinica associata a segni di contrazione e/ o significativa opacizzazione, o presenza di atrofia corioretinica che coinvolge il centro della macula.
• Trazione vitreomaculare determinata clinicamente e/o mediante OCT, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, contribuisce all'edema maculare o causa il distacco foveale associato e precluderebbe il miglioramento con pegaptanib sodico.
• Precedente trattamento con corticosteroidi intravitreali nell'occhio dello studio entro 3 mesi dalla visita del giorno 0.
• Precedente trattamento con farmaci anti-angiogenici intravitreali nell'occhio dello studio entro 2 mesi dalla visita del giorno 0.
• Precedente intervento chirurgico intraoculare entro 30 giorni dalla visita del giorno 0.
• Qualsiasi infezione oculare o perioculare entro 30 giorni dalla visita del giorno 0.
• Una qualsiasi delle seguenti malattie di base, tra cui:

Anamnesi o evidenza di malattia cardiaca grave (ad es. Classe funzionale NYHA III o IV - vedere Appendice 16.6), anamnesi clinica o medica di angina instabile, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio o rivascolarizzazione entro 6 mesi, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo.

Anamnesi o evidenza di malattia vascolare periferica clinicamente significativa, come claudicatio intermittens o precedente amputazione.

Anamnesi o evidenza di funzionalità renale o epatica compromessa clinicamente significativa Ictus (entro 12 mesi dall'ingresso nello studio). Qualsiasi intervento chirurgico importante entro un mese dall'ingresso nello studio.

• Qualsiasi trattamento con un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni per qualsiasi condizione.
• Allergie gravi note al colorante fluoresceina utilizzato in angiografia o ai componenti della formulazione di pegaptanib sodico.