Jednocentrová studie vysokofrekvenčního pegaptanibu pro rychlou obnovu hladin VEGF u diabetického retinálního edému (GUARDIAN)

Kritéria pro zařazení:

• Diabetici typu I nebo typu II, ve věku od 18 let
• Vize 20/40-20/400 ve studijním oku
• Diabetický makulární edém dokumentovaný SD-OCT a fluoresceinovým angiogramem.

Kritéria vyloučení:

• Nelze se zúčastnit všech požadovaných návštěv stezek
• Oči, u kterých je nyní nutná operace sítnice, budou pravděpodobně potřeba do 6 měsíců, o kterých se chirurg domnívá, že nebudou reagovat na nechirurgickou intervenci.
• Přítomnost jakékoli abnormality, která by mohla zmařit hodnocení zlepšení zrakové ostrosti u očí, u kterých se makulární edém vyřešil nebo zlepšil, jako je neperfuze větší než 1 oblast disku zahrnující foveální avaskulární zónu, epiretinální membrána spojená se známkami kontrakce a/ nebo významné zakalení nebo přítomnost chorioretinální atrofie zahrnující střed makuly.
• Vitreomakulární trakce stanovená klinicky a/nebo pomocí OCT, která podle názoru výzkumníka přispívá k makulárnímu edému nebo způsobuje přidružené odchlípení fovey a vylučovala by zlepšení při podávání pegaptanibu sodného.
• Předchozí léčba intravitreálními kortikosteroidy ve studovaném oku během 3 měsíců od návštěvy dne 0.
• Předchozí léčba intravitreálními antiangiogenními léky ve studovaném oku během 2 měsíců od návštěvy v den 0.
• Předchozí nitrooční operace do 30 dnů od návštěvy dne 0.
• Jakákoli oční nebo periokulární infekce během 30 dnů od návštěvy dne 0.
• Jakékoli z následujících základních onemocnění, včetně:

Anamnéza nebo známky těžkého srdečního onemocnění (např. funkční třída III nebo IV NYHA – viz Příloha 16.6), klinická nebo lékařská anamnéza nestabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu, infarktu myokardu nebo revaskularizace během 6 měsíců, komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu.

Anamnéza nebo důkaz klinicky významného onemocnění periferních cév, jako je intermitentní klaudikace nebo předchozí amputace.

Anamnéza nebo důkaz klinicky významného poškození funkce ledvin nebo jater Cévní mozková příhoda (do 12 měsíců od vstupu do studie). Jakýkoli větší chirurgický zákrok do jednoho měsíce od vstupu do studie.

• Jakákoli léčba zkoumaným činidlem za posledních 30 dnů pro jakýkoli stav.
• Známé závažné alergie na barvivo fluorescein používané v angiografii nebo na složky přípravku pegaptanib sodný.