A nagyfrekvenciás pegaptanib egyközpontú kísérlete a VEGF-szintek gyors helyreállítására diabéteszes retina ödémában (GUARDIAN)
2011. december 5. frissítette: Retina Institute of Hawaii
Határozza meg az intravitrealis pegaptanib kéthetente történő kezdeti nagyfrekvenciás adagolásának hatékonyságát a kezdeti kezelési időszakban, amikor a VEGF-szint a legmagasabb, majd fokozatosan növelje az adagolás gyakoriságát havira, ahogy a homeosztázis kialakul a DME kezelésében, a legjobban korrigált módszerrel mérve. látásélesség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Elérhető
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Határozza meg, hogy a nagyfrekvenciás intravitrealis pegaptanib csökkenti-e a DME területét és/vagy térfogatát, amint azt Spectral Domain optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) állapítja meg, és határozza meg, hogy ez a terhelés az intravitrealis pegaptanib fokozatos kúpos ütemezésével csökkenti-e a makula szükségességét. lézeres kezelés.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96815
- Elérhető
- Retina Institute of Hawaii
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegek, 18 éves kor felett
- 20/40-20/400 látás a tanulmányi szemen
- Diabetikus makulaödéma az SD-OCT és a fluoreszcein angiogram alapján dokumentált.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud részt venni az összes nyomvonal kötelező látogatásán
- A szem, amelyben most retinaműtétre van szükség, valószínűleg 6 hónapon belül lesz szükség, ami a sebész szerint nem fog reagálni a nem műtéti beavatkozásra.
- Bármilyen rendellenesség jelenléte, amely megzavarhatja a látásélesség javulásának értékelését azokban a szemekben, amelyekben a makulaödéma megszűnik vagy javul, mint például a fovealis vascularis zónát érintő 1 porckorong területnél nagyobb nem perfúzió, összehúzódás jeleivel társuló epiretinális membrán és/ vagy jelentős homályosság, vagy chorioretinális atrófia jelenléte, amely a makula közepét érinti.
- Klinikailag és/vagy OCT által meghatározott vitreomakuláris vontatás, amely a vizsgáló véleménye szerint hozzájárul a makulaödémához, vagy ezzel együtt járó fovealis leválást okoz, és kizárná a pegaptanib-nátriummal végzett javulást.
- Korábbi intravitrealis kortikoszteroid kezelés a vizsgált szemen a 0. napi látogatást követő 3 hónapon belül.
- Korábbi kezelés intravitrealis anti-angiogén gyógyszerekkel a vizsgált szemen a 0. napi látogatást követő 2 hónapon belül.
- Korábbi intraokuláris műtét a 0. napi látogatást követő 30 napon belül.
- Bármilyen szem- vagy szemkörnyéki fertőzés a 0. napi látogatást követő 30 napon belül.
- Az alábbi alapbetegségek bármelyike, beleértve:
Súlyos szívbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály – lásd a 16.6. függeléket), instabil angina klinikai vagy kórtörténetében, akut koszorúér-szindróma, szívinfarktus vagy revascularisatio 6 hónapon belül, folyamatos kezelést igénylő kamrai tachyarritmiák.
Klinikailag jelentős perifériás érbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, mint például időszakos claudicatio vagy korábbi amputáció.
Klinikailag jelentős vese- vagy májkárosodás anamnézisében vagy bizonyítékaiban Stroke (a vizsgálatba lépéstől számított 12 hónapon belül). Bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozás a próba megkezdését követő egy hónapon belül.
- Bármely vizsgálati szerrel végzett kezelés az elmúlt 30 napban bármely állapot miatt.
- Ismert súlyos allergia az angiográfiában használt fluoreszcein festékkel vagy a pegaptanib-nátrium készítmény összetevőivel szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIH 1006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .