Un essai monocentrique sur le pegaptanib à haute fréquence pour la restauration rapide des niveaux de VEGF dans l'œdème rétinien diabétique (GUARDIAN)

Critère d'intégration:

• Diabétiques de type I ou de type II, âgés de 18 ans ou plus
• Vision de 20/40-20/400 dans l'œil d'étude
• Œdème maculaire diabétique documenté par SD-OCT et angiographie à la fluorescéine.

Critère d'exclusion:

• Ne peut pas assister à toutes les visites requises sur les sentiers
• Les yeux pour lesquels une chirurgie rétinienne est nécessaire maintenant le seront probablement dans les 6 mois, ce qui, selon le chirurgien, ne répondra pas à une intervention non chirurgicale.
• Présence de toute anomalie susceptible de confondre l'évaluation de l'amélioration de l'acuité visuelle des yeux dans lesquels l'œdème maculaire disparaît ou s'améliore, comme la non-perfusion supérieure à 1 zone discale impliquant la zone avasculaire fovéale, la membrane épirétinienne associée à des signes de contraction et/ ou opacification importante, ou présence d'atrophie choriorétinienne impliquant le centre de la macula.
• Traction vitréomaculaire déterminée cliniquement et/ou par OCT, qui, de l'avis de l'investigateur, contribue à l'œdème maculaire, ou provoque un décollement fovéal associé, et empêcherait une amélioration avec le pegaptanib sodium.
• Traitement antérieur avec des corticostéroïdes intravitréens dans l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant la visite du jour 0.
• - Traitement antérieur avec des médicaments anti-angiogéniques intravitréens dans l'œil de l'étude dans les 2 mois suivant la visite du jour 0.
• Chirurgie intraoculaire antérieure dans les 30 jours suivant la visite du jour 0.
• Toute infection oculaire ou périoculaire dans les 30 jours suivant la visite du jour 0.
• L'une des maladies sous-jacentes suivantes, y compris :

Antécédents ou signes de maladie cardiaque grave (par exemple, classe fonctionnelle III ou IV de la NYHA - voir l'annexe 16.6), antécédents cliniques ou médicaux d'angor instable, de syndrome coronarien aigu, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation dans les 6 mois, de tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu.

Antécédents ou preuves de maladie vasculaire périphérique cliniquement significative, telle qu'une claudication intermittente ou une amputation antérieure.

Antécédents ou signes d'insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative Accident vasculaire cérébral (dans les 12 mois suivant l'entrée dans l'essai). Toute intervention chirurgicale majeure dans le mois suivant l'entrée à l'essai.

• Tout traitement avec un agent expérimental au cours des 30 derniers jours pour n'importe quelle condition.
• Allergies graves connues au colorant fluorescéine utilisé en angiographie ou aux composants de la formulation de pegaptanib sodique.