Jednoośrodkowe badanie pegaptanibu o wysokiej częstotliwości w celu szybkiego przywrócenia poziomów VEGF w cukrzycowym obrzęku siatkówki (GUARDIAN)

Kryteria przyjęcia:

• Diabetycy typu I lub typu II, w wieku powyżej 18 lat
• Wizja 20/40-20/400 w oku studyjnym
• Cukrzycowy obrzęk plamki udokumentowany za pomocą SD-OCT i angiogramu fluoresceinowego.

Kryteria wyłączenia:

• Nie można uczestniczyć we wszystkich wizytach wymaganych na szlaku
• Oczy, w których potrzebna jest teraz operacja siatkówki, prawdopodobnie będą potrzebne w ciągu 6 miesięcy, co zdaniem chirurga nie zareaguje na interwencję niechirurgiczną.
• Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości, które mogą utrudniać ocenę poprawy ostrości wzroku w oczach, w których obrzęk plamki ustępuje lub poprawia się, takich jak brak perfuzji większy niż 1 obszar dysku obejmujący strefę jałową dołka, błonę nasiatkówkową związaną z objawami skurczu i/lub lub znaczne zmętnienie lub obecność zaniku naczyniówki i siatkówki obejmującego środek plamki.
• Trakcja szklistkowo-plamkowa określona klinicznie i/lub za pomocą OCT, która w opinii badacza przyczynia się do obrzęku plamki lub powoduje związane z tym odwarstwienie dołka i wyklucza poprawę po pegaptanibie sodowym.
• Wcześniejsze leczenie kortykosteroidami podawanymi doszklistkowo w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od wizyty w dniu 0.
• Wcześniejsze leczenie doszklistkowych leków przeciwangiogennych w badanym oku w ciągu 2 miesięcy od wizyty w dniu 0.
• Przebyta operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 30 dni od wizyty w dniu 0.
• Jakakolwiek infekcja oka lub okolicy oka w ciągu 30 dni od wizyty w dniu 0.
• Dowolna z następujących chorób podstawowych, w tym:

Historia lub dowód ciężkiej choroby serca (np. klasa czynnościowa III lub IV NYHA - patrz Załącznik 16.6), historia kliniczna lub medyczna niestabilnej dusznicy bolesnej, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja w ciągu 6 miesięcy, tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia.

Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych, takiej jak chromanie przestankowe lub wcześniejsza amputacja.

Historia lub dowód klinicznie istotnego zaburzenia czynności nerek lub wątroby Udar mózgu (w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania). Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania.

• Jakiekolwiek leczenie środkiem badanym w ciągu ostatnich 30 dni w przypadku jakiegokolwiek schorzenia.
• Znane ciężkie alergie na barwnik fluoresceinowy stosowany w angiografii lub na składniki preparatu pegaptanibu sodowego.