당뇨병성 망막 부종에서 VEGF 수준의 신속한 회복을 위한 고주파 Pegaptanib의 단일 센터 시험 (GUARDIAN)
2011년 12월 5일 업데이트: Retina Institute of Hawaii
VEGF 수준이 가장 높은 초기 치료 기간 동안 격주로 유리체강내 페갑타닙의 초기 고주파 부하의 효능을 확립한 다음 DME 치료에 대한 항상성이 계속됨에 따라 투여 빈도를 월 단위로 점진적으로 확장합니다. 시력.
연구 개요
상세 설명
고주파 로딩 유리체강내 페갑타닙이 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)으로 평가한 바와 같이 DME의 면적 및/또는 부피를 감소시키는지 결정하고 유리체강내 페갑타닙의 점진적 테이퍼 일정으로 이 로딩이 황반의 필요성을 감소시키는지 결정합니다. 레이저 치료.
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96815
- 사용 가능
- Retina Institute of Hawaii
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 연구 안구에서 20/40-20/400의 시력
- SD-OCT 및 Fluorescein Angiogram으로 기록된 당뇨병성 황반 부종.
제외 기준:
- 모든 트레일 필수 방문에 참석할 수 없음
- 현재 망막 수술이 필요한 눈은 6개월 이내에 필요할 가능성이 높으며 외과 의사는 비수술적 개입에 반응하지 않을 것이라고 생각합니다.
- 황반 부종이 해결되거나 개선되는 눈의 시력 개선 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 이상 존재, 예를 들어 중심와 무혈관 영역, 수축 징후와 관련된 망막 앞막 및/또는 또는 현저한 혼탁, 또는 황반 중심을 포함하는 맥락망막 위축의 존재.
- 임상적으로 및/또는 OCT에 의해 결정된 유리체 황반 견인력은 연구자의 의견으로 황반 부종에 기여하거나 관련된 중심와 박리를 유발하고 페갑타닙 나트륨으로 개선을 배제할 것입니다.
- 0일차 방문 3개월 이내에 연구 안구에서 유리체강내 코르티코스테로이드로 이전 치료.
- 0일차 방문 2개월 이내에 연구 안구에서 유리체강내 항혈관신생 약물을 사용한 이전 치료.
- 0일차 방문 후 30일 이내의 이전 안내 수술.
- 0일차 방문 30일 이내의 모든 안구 또는 안구 주위 감염.
- 다음을 포함하는 기저 질환:
심각한 심장 질환의 병력 또는 증거(예: NYHA 기능 등급 III 또는 IV - 부록 16.6 참조), 불안정 협심증의 임상 또는 병력, 급성 관상 동맥 증후군, 6개월 이내의 심근 경색 또는 재혈관 형성, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥성 부정맥.
간헐적 파행 또는 이전 절단과 같은 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환의 병력 또는 증거.
임상적으로 유의미한 신장 또는 간 기능 장애의 병력 또는 증거 뇌졸중(시험 등록 12개월 이내). 임상 시험 시작 후 1개월 이내의 모든 대수술.
- 모든 조건에 대해 지난 30일 동안 조사 대상자를 사용한 모든 치료.
- 혈관 조영술에 사용되는 플루오레세인 염료 또는 페갑타닙 나트륨 제제의 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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