Et enkeltcenterforsøg med højfrekvent pegaptanib til hurtig genoprettelse af VEGF-niveauer ved diabetisk nethindeødem (GUARDIAN)

Inklusionskriterier:

• Type I eller Type II diabetikere, med en alder på 18 år eller ældre
• Syn på 20/40-20/400 i studieøjet
• Diabetisk makulært ødem som dokumenteret ved SD-OCT og Fluorescein Angiogram.

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke deltage i alle sporkrævede besøg
• Øjne, hvor der er behov for nethindeoperation nu, er sandsynligvis nødvendige inden for 6 måneder, hvilket kirurgen mener ikke vil reagere på ikke-kirurgisk indgreb.
• Tilstedeværelse af enhver abnormitet, der sandsynligvis vil forvirre vurderingen af ​​synsstyrkeforbedring i øjne, hvor makulaødem forsvinder eller forbedres, såsom ikke-perfusion større end 1 diskområde, der involverer foveal avaskulær zone, epiretinal membran forbundet med tegn på sammentrækning og/ eller betydelig opacificering eller tilstedeværelse af chorioretinal atrofi, der involverer midten af ​​macula.
• Vitreomakulær trækkraft bestemt klinisk og/eller ved OCT, som efter investigatorens mening bidrager til makulaødem eller forårsager associeret foveal løsrivelse og ville udelukke forbedring med pegaptanibnatrium.
• Tidligere behandling med intravitreale kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter dag 0 besøg.
• Tidligere behandling med intravitreale anti-angiogene lægemidler i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder efter dag 0 besøg.
• Tidligere intraokulær kirurgi inden for 30 dage efter dag 0 besøg.
• Enhver okulær eller periokulær infektion inden for 30 dage efter dag 0 besøg.
• Enhver af følgende underliggende sygdomme, herunder:

Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (f.eks. NYHA Functional Class III eller IV - se bilag 16.6), klinisk eller medicinsk anamnese med ustabil angina, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller revaskularisering inden for 6 måneder, ventrikulære takyarytmier, der kræver løbende behandling.

Anamnese eller tegn på klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, såsom claudicatio intermittens eller tidligere amputation.

Anamnese eller tegn på klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion Slagtilfælde (inden for 12 måneder efter start af forsøget). Ethvert større kirurgisk indgreb inden for en måned efter forsøgets start.

• Enhver behandling med et forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage for enhver tilstand.
• Kendte alvorlige allergier over for det fluoresceinfarvestof, der anvendes i angiografi, eller over for komponenterne i pegaptanibnatriumformuleringen.