En enkeltsenterforsøk med høyfrekvent pegaptanib for rask gjenoppretting av VEGF-nivåer ved diabetisk retinalødem (GUARDIAN)

Inklusjonskriterier:

• Type I eller Type II diabetikere, med en alder på 18 år eller eldre
• Visjon på 20/40-20/400 i studieøyet
• Diabetisk makulært ødem som dokumentert av SD-OCT og fluorescein-angiogram.

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke delta på alle løypenekrevde besøk
• Øyne hvor det er nødvendig med netthinneoperasjon nå er sannsynligvis nødvendig innen 6 måneder, noe kirurgen mener ikke vil reagere på ikke-kirurgisk inngrep.
• Tilstedeværelse av enhver unormalitet som sannsynligvis vil forvirre vurderingen av forbedring av synsskarphet i øyne der makulaødem forsvinner, eller forbedres, slik som ikke-perfusjon større enn 1 diskområde som involverer foveal avaskulær sone, epiretinal membran assosiert med tegn på sammentrekning og/ eller betydelig opasifisering, eller tilstedeværelse av chorioretinal atrofi som involverer midten av makula.
• Vitreomakulær trekkraft bestemt klinisk og/eller ved OCT, som etter etterforskerens mening bidrar til makulaødem, eller forårsaker assosiert foveal løsrivelse, og vil utelukke bedring med pegaptanibnatrium.
• Tidligere behandling med intravitreale kortikosteroider i studieøyet innen 3 måneder etter dag 0 besøk.
• Tidligere behandling med intravitreale anti-angiogene legemidler i studieøyet innen 2 måneder etter dag 0 besøk.
• Tidligere intraokulær kirurgi innen 30 dager etter besøket på dag 0.
• Enhver okulær eller periokulær infeksjon innen 30 dager etter besøket på dag 0.
• Enhver av følgende underliggende sykdommer, inkludert:

Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesykdom (f.eks. NYHA funksjonsklasse III eller IV - se vedlegg 16.6), klinisk eller medisinsk historie med ustabil angina, akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller revaskularisering innen 6 måneder, ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling.

Anamnese eller bevis på klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, slik som claudicatio intermittens eller tidligere amputasjon.

Anamnese eller tegn på klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon Hjerneslag (innen 12 måneder etter påbegynt prøve). Ethvert større kirurgisk inngrep innen en måned etter inntreden i prøven.

• Enhver behandling med et undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene for enhver tilstand.
• Kjente alvorlige allergier mot fluoresceinfargestoffet som brukes i angiografi eller mot komponentene i pegaptanibnatriumformuleringen.