Um teste de centro único de pegaptanibe de alta frequência para restauração rápida dos níveis de VEGF no edema retiniano diabético (GUARDIAN)

Critério de inclusão:

• Diabéticos tipo I ou tipo II, com idade igual ou superior a 18 anos
• Visão de 20/40-20/400 no Olho de Estudo
• Edema macular diabético conforme documentado por SD-OCT e angiograma de fluoresceína.

Critério de exclusão:

• Não é possível atender a todas as visitas obrigatórias da trilha
• Os olhos nos quais a cirurgia de retina é necessária agora provavelmente serão necessários dentro de 6 meses, o que o cirurgião acredita que não responderá à intervenção não cirúrgica.
• Presença de qualquer anormalidade que possa confundir a avaliação da melhora da acuidade visual em olhos nos quais o edema macular desaparece ou melhora, como não perfusão maior que 1 área de disco envolvendo a zona avascular da fóvea, membrana epirretiniana associada a sinais de contração e/ ou opacificação significativa, ou presença de atrofia coriorretiniana envolvendo o centro da mácula.
• Tração vitreomacular determinada clinicamente e/ou por OCT, que, na opinião do investigador, contribui para o edema macular ou causa descolamento foveal associado e impediria a melhora com pegaptanibe sódico.
• Tratamento anterior com corticosteróides intravítreos no olho do estudo dentro de 3 meses da visita do Dia 0.
• Tratamento anterior com drogas antiangiogênicas intravítreas no olho do estudo dentro de 2 meses da visita do Dia 0.
• Cirurgia intraocular anterior dentro de 30 dias da visita do Dia 0.
• Qualquer infecção ocular ou periocular dentro de 30 dias da visita do Dia 0.
• Qualquer uma das seguintes doenças subjacentes, incluindo:

Histórico ou evidência de doença cardíaca grave (por exemplo, classe funcional III ou IV da NYHA - ver Apêndice 16.6), histórico clínico ou médico de angina instável, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou revascularização em 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo.

História ou evidência de doença vascular periférica clinicamente significativa, como claudicação intermitente ou amputação prévia.

História ou evidência de insuficiência renal ou hepática clinicamente significativa AVC (dentro de 12 meses após o início do estudo). Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de um mês da entrada no estudo.

• Qualquer tratamento com um agente experimental nos últimos 30 dias para qualquer condição.
• Alergias graves conhecidas ao corante de fluoresceína usado na angiografia ou aos componentes da formulação de pegaptanibe sódico.