Een single-center trial van hoogfrequente pegaptanib voor snel herstel van VEGF-waarden bij diabetisch retinale oedeem (GUARDIAN)

Inclusiecriteria:

• Diabetes type I of type II, met een leeftijd van 18 jaar of ouder
• Visie van 20/40-20/400 in het studieoog
• Diabetisch macula-oedeem zoals gedocumenteerd door SD-OCT en fluoresceïne-angiogram.

Uitsluitingscriteria:

• Kan niet alle verplichte bezoeken bijwonen
• Ogen waarin nu netvlieschirurgie nodig is, zullen waarschijnlijk binnen 6 maanden nodig zijn, waarvan de chirurg denkt dat ze niet zullen reageren op niet-chirurgische ingrepen.
• Aanwezigheid van een afwijking die de beoordeling van de gezichtsscherpte waarschijnlijk vertroebelt Verbetering in ogen waarin macula-oedeem verdwijnt of verbetert, zoals niet-perfusie van meer dan 1 schijfgebied met betrekking tot de foveale avasculaire zone, het epiretinale membraan geassocieerd met tekenen van samentrekking en/of of significante vertroebeling, of aanwezigheid van chorioretinale atrofie waarbij het midden van de macula betrokken is.
• Vitreomaculaire tractie klinisch bepaald en/of door OCT, wat naar de mening van de onderzoeker bijdraagt ​​aan het macula-oedeem of geassocieerde foveale loslating veroorzaakt, en verbetering met pegaptanibnatrium zou uitsluiten.
• Eerdere behandeling met intravitreale corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na bezoek op dag 0.
• Eerdere behandeling met intravitreale anti-angiogene geneesmiddelen in het onderzoeksoog binnen 2 maanden na bezoek op dag 0.
• Eerdere intraoculaire chirurgie binnen 30 dagen na bezoek op dag 0.
• Elke oculaire of perioculaire infectie binnen 30 dagen na bezoek op dag 0.
• Een van de volgende onderliggende ziekten, waaronder:

Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige hartziekte (bijv. NYHA functionele klasse III of IV - zie bijlage 16.6), klinische of medische voorgeschiedenis van onstabiele angina, acuut coronair syndroom, myocardinfarct of revascularisatie binnen 6 maanden, ventriculaire tachyaritmieën die voortdurende behandeling vereisen.

Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante perifere vaatziekte, zoals claudicatio intermittens of eerdere amputatie.

Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante verminderde nier- of leverfunctie Beroerte (binnen 12 maanden na deelname aan de studie). Elke grote chirurgische ingreep binnen een maand na deelname aan de proef.

• Elke behandeling met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen voor elke aandoening.
• Bekende ernstige allergieën voor de fluoresceïnekleurstof die wordt gebruikt bij angiografie of voor de componenten van de formulering van pegaptanibnatrium.