Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiinin vaikutus oraalisen glukokortikoidihoidon lyhytaikaiseen aineenvaihduntahäiriöön

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Annis Marney, MD, MSCI, University of Vermont
Tutkijat olettavat, että sitagliptiini vähentää merkittävästi insuliinin erittymisen ja insuliiniresistenssin heikkenemistä, jotka johtuvat lyhytaikaisesta oraalisesta glukokortikoidihoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun rinnakkaiskäsitteen risteytystutkimuksen, jossa verrataan insuliinin eritystä ja insuliiniresistenssiä potilailla, joiden paastoglukoosipitoisuus on heikentynyt oraalista glukokortikoidihoitoa + lumelääkettä saavilla potilailla, verrattuna koehenkilöihin, jotka saavat suun kautta otettavaa glukokortikoidihoitoa + sitagliptiiniä. Suun kautta annettavassa glukokortikoidihoidossa aiomme käyttää deksametasonia (dex) 2,5 mg päivässä. Valitsimme dexin tunnettujen glykeemisten vaikutusten, parantuneen hoitomyöntyvyyden ja kerran päivässä tapahtuvan annostelun vuoksi.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmisillä glukokortikoidi-indusoitu insuliiniresistenssi kehittyy 4 tunnin kuluessa infusoidulla lääkkeellä suurella annoksella (metyyliprednisoloni 500 mg x kertainfuusio) eikä muutu enintään 3 kuukauden lääkehoidon keston aikana.10 Lisäksi vaatimattomammat annokset lyhyellä aikavälillä (dex 2,0 mg suun kautta päivittäin x 2 päivää) on osoitettu vähentävän insuliinivälitteistä glukoosin hävittämistä.11 12 Näin ollen oraalisen dexin akuuttien vaikutusten tutkiminen annoksella 2,5 mg päivässä x 7 päivää pitäisi olla enemmän kuin riittävää glukoosivälitteisen insuliinin erityksen ja insuliinivälitteisen glukoosin hävittämisen heikkenemisen saavuttamiseksi.

Jotta sitagliptiinilla olisi haluttu vaikutus, lääkettä tulee antaa vähintään 7 päivän ajan (5 puoliintumisaikaa plus 40 % enemmän virhemarginaalin vuoksi). Aiomme tutkia henkilöitä, joilla on heikentynyt paastoglukoosin sietokyky tai heikentynyt glukoosinsietokyky, koska he olisivat todennäköisesti ehdokkaita DPP-IV-hoitoon tulevaisuudessa ja heillä olisi todennäköisesti heikentynyt insuliinin eritys ja heikentynyt glukoosin hävittäminen, joka soveltuu DPP-IV-hoitoon.

Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 10 osallistujaa. Osallistujille annettiin 2,5 mg deksametasonia päivässä sekä joko lumetablettia tai sitagliptiinia päivittäin 8 päivän ajan, ja ennen vaihtoa oli huuhtoutumisjakso. Tutkimuslääkkeen antojärjestys satunnaistettiin. Osallistujille tehtiin verinäytteitä, seka-ateriatestaus (MMT) ja suonensisäinen glukoositoleranssitestaus (IVGTT) ennen jokaista tutkimusjaksoa ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • University of Vermont Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset
  • heikentynyt paastoglukoosi
  • Kerrostamme painon ja iän mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tyyppi 2 DM
  • Vaikea sairaus estää tutkimukseen osallistumisen
  • Kroonisilla steroideilla mistä tahansa syystä
  • Käytät jo DPP-4-estäjää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni 2,5 mg ja sitagliptiini 100 mg
Osallistujat saivat deksametasonia 2,5 mg ja sitagliptiinia 100 mg päivässä 8 päivän ajan
Lääke: Deksametasoni 2,5 mg ja sitagliptiini 100 mg
Osallistujat saivat deksametasonia 2,5 mg ja sitaliptiinia 100 mg päivittäin 8 päivän ajan
Muut nimet:
  • Sitagliptiini
Lääke: Deksametasoni 2,5 mg ja lumetabletti
Osallistujat saivat deksametasonia 2,5 mg plus lumetablettia päivittäin 8 päivän ajan
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Deksametasoni 2,5 mg ja lumetabletti
Osallistujat saivat deksametasonia 2,5 mg plus sitagliptiiniä vastaava lumetabletti päivittäin 8 päivän ajan.
Lääke: Deksametasoni 2,5 mg ja sitagliptiini 100 mg
Osallistujat saivat deksametasonia 2,5 mg ja sitaliptiinia 100 mg päivittäin 8 päivän ajan
Muut nimet:
  • Sitagliptiini
Lääke: Deksametasoni 2,5 mg ja lumetabletti
Osallistujat saivat deksametasonia 2,5 mg plus lumetablettia päivittäin 8 päivän ajan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 8 (8 päivän sitagliptiinin tai lumelääkehoidon jälkeen), jota seurasi 4 viikon huuhtelu ja sitten mitattiin uudelleen päivänä 8 (8 päivän crossover-hoidon jälkeen).
Insuliiniherkkyys mitataan kunkin hoitojakson lopussa. Ensisijainen tulosmuuttuja oli ero dispositioindeksissä (DI), joka määritettiin tulona akuutin insuliinivasteen glukoosille (AIRg) x insuliiniherkkyysindeksin (SI) tulona koehenkilöillä IVGTT:n aikana 8. päivänä (7 päivän jälkeen) dex + lumelääke, sitten noin 4 viikon huuhtoutumisen jälkeen osallistujat siirtyivät käyttämään dex + sitagliptiinia 100 mg x 7 päivää. Koehenkilöt satunnaistettiin lääkitysjärjestykseen. Ensisijaiset analyysit ovat ANCOVA, mukaan lukien perusvasteet kovariaattina.
Mitattu päivänä 8 (8 päivän sitagliptiinin tai lumelääkehoidon jälkeen), jota seurasi 4 viikon huuhtelu ja sitten mitattiin uudelleen päivänä 8 (8 päivän crossover-hoidon jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aktiivisessa GIP:ssä
Aikaikkuna: Aktiivinen GIP olisi mitattu MTT:n aikana 1 viikon dex + sitagliptiini käytön jälkeen ja uudelleen 1 viikon dex + lumelääkehoidon jälkeen, mutta emme mittaaneet aktiivista GIP:tä
Olimme suunnitelleet mitattavamme eron tai muutoksen aktiivisessa GIP:ssä vasteena MTT:hen kahden tutkimuslääkejakson välillä: sitagliptiinilla verrattuna lumelääkkeeseen. Kuitenkin, kun muut mittaukset olivat negatiivisia, päätimme olla jatkamatta tätä laboratoriotestiä kustannusten ja ajan suhteen. Emme suorittaneet GIP-mittauksia.
Aktiivinen GIP olisi mitattu MTT:n aikana 1 viikon dex + sitagliptiini käytön jälkeen ja uudelleen 1 viikon dex + lumelääkehoidon jälkeen, mutta emme mittaaneet aktiivista GIP:tä
Muutos aktiivisessa GLP-1:ssä
Aikaikkuna: Aktiivinen GLP-1 olisi mitattu MTT:n aikana 1 viikon dex + sitagliptiini käytön jälkeen ja uudelleen 1 viikon dex + lumelääkehoidon jälkeen, mutta emme mittaaneet aktiivista GLP-1:tä
Kuten GIP:n kohdalla, olimme suunnitelleet mitattavamme eron tai muutoksen aktiivisessa GLP-1:ssä vasteena MTT:hen kahden tutkimuslääkejakson välillä: sitagliptiinilla verrattuna lumelääkkeeseen. Olimme olettaneet, että GIP ja GLP-1 ovat kohonneita DPP4-estäjän käytön aikana verrattuna lumelääkkeeseen, koska tämä on sitagliptiinin vaikutusmekanismi. Kun muut toimenpiteet olivat negatiivisia, päätimme olla jatkamatta tätä ajan ja kustannusten vuoksi.
Aktiivinen GLP-1 olisi mitattu MTT:n aikana 1 viikon dex + sitagliptiini käytön jälkeen ja uudelleen 1 viikon dex + lumelääkehoidon jälkeen, mutta emme mittaaneet aktiivista GLP-1:tä
Muutos glukoosivasteessa
Aikaikkuna: mitattu päivänä #9 (7 päivän tutkimuslääkkeen ja 1 päivän IVGTT:n jälkeen) sitagliptiiniä MTT:n aikana, sitten 4 viikon huuhtoutumisen jälkeen, mitattuna uudelleen päivänä #9 (7 päivän tutkimuslääkehoidon jälkeen + 1 päivän IVGTT:n jälkeen) dex. + lumelääke MTT:n aikana
Muutos glukoosivasteessa MTT:n aikana. Tämä oli Si (insuliiniherkkyys). Pyrimme määrittämään, parantuiko glukoosivaste aterian jälkeen DPP4i:llä verrattuna lumelääkkeeseen steroidin (deksametasonin) edessä.
mitattu päivänä #9 (7 päivän tutkimuslääkkeen ja 1 päivän IVGTT:n jälkeen) sitagliptiiniä MTT:n aikana, sitten 4 viikon huuhtoutumisen jälkeen, mitattuna uudelleen päivänä #9 (7 päivän tutkimuslääkehoidon jälkeen + 1 päivän IVGTT:n jälkeen) dex. + lumelääke MTT:n aikana
Muutos insuliinin erityksessä (AIRg tai akuutti insuliinireaktio glukoosille)
Aikaikkuna: mitattu kahdesti: päivänä #8 (7 päivän tutkimuslääkkeen ja 1 päivän IVGTT:n jälkeen) sitagliptiinia MTT:n aikana, sitten 4 viikon huuhtoutumisen jälkeen, mitattuna uudelleen päivänä #8 (7 päivän tutkimuslääkkeen + 1 päivän IVGTT:n jälkeen) dex + lumelääke MTT:n aikana
Mittasimme insuliinierityksen muutosta (AIRg tai akuutti insulinogeeninen vaste glukoosille) MTT:n aikana ja vertasimme DPP4-estäjän (sitagliptiini) insuliinin eritystä lumelääkkeeseen. Odotimme AIRg:n olevan suurempi DPP4i:llä verrattuna lumelääkkeeseen.
mitattu kahdesti: päivänä #8 (7 päivän tutkimuslääkkeen ja 1 päivän IVGTT:n jälkeen) sitagliptiinia MTT:n aikana, sitten 4 viikon huuhtoutumisen jälkeen, mitattuna uudelleen päivänä #8 (7 päivän tutkimuslääkkeen + 1 päivän IVGTT:n jälkeen) dex + lumelääke MTT:n aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vermont

Tutkijat

  • Päätutkija: Annis M Marney, MD, MSCI, University of Vermont

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MISP 39681

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa