Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Sitagliptin på kortsigtet metabolisk dysregulering af oral glukokortikoidterapi

13. februar 2018 opdateret af: Annis Marney, MD, MSCI, University of Vermont
Efterforskerne antager, at sitagliptin signifikant vil reducere svækkelse af insulinsekretion og insulinresistens som følge af kortvarig oral glukokortikoidbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne planlægger at udføre et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret parallel-arm crossover-studie, der sammenligner insulinsekretion og insulinresistens hos personer med nedsat fastende glukose på oral glukokortikoidbehandling + placebo versus forsøgspersoner på oral glukokortikoidbehandling + sitagliptin. Til den orale glukokortikoidbehandling planlægger vi at bruge dexamethason (dex) 2,5 mg dagligt. Vi valgte dex for kendte glykæmiske effekter, forbedret compliance og dosering én gang dagligt.

Tidligere undersøgelser har vist, at hos mennesker udvikles glukokortikoid-induceret insulinresistens inden for 4 timer med infunderet lægemiddel i høj dosis (methylprednisolon 500 mg x enkelt infusion) og ændres ikke med varigheden af ​​lægemiddelbehandlingen på op til 3 måneder.10 Endvidere har mere beskedne doser over en kort varighed (dex 2,0 mg oralt dagligt x 2 dage) vist sig at reducere insulin-medieret glukosebortskaffelse.11 12 Derfor burde undersøgelse af akutte effekter af oral dex ved 2,5 mg dagligt x 7 dage være mere end tilstrækkeligt til at opnå nedsat glukosemedieret insulinsekretion og nedsat insulinmedieret glukosebortskaffelse.

For at sitagliptin skal have den ønskede effekt, skal lægemidlet administreres i mindst 7 dage (5 halveringstider plus 40 % mere for fejlmargin). Vi planlægger at studere forsøgspersoner med nedsat fastende glukose eller svækket glukosetolerance, da de sandsynligvis vil være kandidater til DPP-IV-behandling i fremtiden og sandsynligvis vil have nedsat insulinsekretion og nedsat glukosebortskaffelse, der er modtagelige for DPP-IV-behandling.

I alt 10 deltagere var tilmeldt denne undersøgelse. Deltagerne fik 2,5 mg dexamethason dagligt plus enten placebotablet eller sitagliptin dagligt i 8 dage med en udvaskningsperiode før crossover. Rækkefølgen af ​​administration af undersøgelseslægemiddel blev randomiseret. Deltagerne gennemgik blodprøver, blandet måltidstest (MMT) og intravenøs glucosetolerancetest (IVGTT) før og efter hver undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • University of Vermont Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • nedsat fastende glukose
  • Vi vil stratificere for vægt og alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt Type 2 DM
  • Alvorlig sygdom, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen
  • På kroniske steroider uanset årsag
  • Tager allerede DPP-4-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason 2,5 mg og Sitagliptin 100 mg
Deltagerne fik Dexamethason 2,5 mg plus Sitagliptin 100 mg dagligt i 8 dage
Medicin: Dexamethason 2,5 mg og Sitagliptin 100 mg
Deltagerne fik Dexamethason 2,5 mg plus Sitaliptin 100 mg dagligt i 8 dage
Andre navne:
  • Sitagliptin
Medicin: Dexamethason 2,5 mg og placebotablet
Deltagerne fik Dexamethason 2,5 mg plus placebotablet dagligt i 8 dage
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Dexamethason 2,5 mg og placebotablet
Deltagerne fik Dexamethason 2,5 mg plus Sitagliptin-matchet placebotablet dagligt i 8 dage.
Medicin: Dexamethason 2,5 mg og Sitagliptin 100 mg
Deltagerne fik Dexamethason 2,5 mg plus Sitaliptin 100 mg dagligt i 8 dage
Andre navne:
  • Sitagliptin
Medicin: Dexamethason 2,5 mg og placebotablet
Deltagerne fik Dexamethason 2,5 mg plus placebotablet dagligt i 8 dage
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Målt på dag #8 (efter 8 dages sitagliptin eller placebo) efterfulgt af en 4 ugers udvaskning og derefter målt igen på dag #8 (efter 8 dages crossover-behandling).
Insulinfølsomhed målt ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Den primære udfaldsvariabel var forskellen i dispositionsindekset (DI) bestemt som produktet af det akutte insulinrespons på glucose (AIRg) x insulinfølsomhedsindekset (SI) hos forsøgspersoner under IVGTT på den 8. dag (efter 7 dage) af på dex + placebo, derefter efter en udvaskning på cirka 4 uger, gik deltagerne over til dex + sitagliptin 100 mg x 7 dage. Forsøgspersonerne blev randomiseret til rækkefølge af medicin. De primære analyser vil være en ANCOVA, inklusive baseline-responser som en kovariat.
Målt på dag #8 (efter 8 dages sitagliptin eller placebo) efterfulgt af en 4 ugers udvaskning og derefter målt igen på dag #8 (efter 8 dages crossover-behandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Active GIP
Tidsramme: Aktiv GIP ville være blevet målt under MTT efter 1 uges dex + sitagliptin og igen efter 1 uges dex + placebo, men vi målte ikke aktiv GIP
Vi havde planlagt at måle forskellen eller ændringen i aktiv GIP som svar på MTT mellem de 2 studielægemiddelperioder: på sitagliptin versus på placebo. Men da andre foranstaltninger var negative, valgte vi ikke at forfølge denne laboratorieanalyse for omkostninger og tid. Vi udførte ikke målinger af GIP.
Aktiv GIP ville være blevet målt under MTT efter 1 uges dex + sitagliptin og igen efter 1 uges dex + placebo, men vi målte ikke aktiv GIP
Ændring i Active GLP-1
Tidsramme: Aktiv GLP-1 ville være blevet målt under MTT efter 1 uges dex + sitagliptin og igen efter 1 uges dex + placebo, men vi målte ikke aktiv GLP-1
Som med GIP havde vi planlagt at måle forskellen eller ændringen i aktivt GLP-1 som svar på MTT mellem de 2 studielægemiddelperioder: på sitagliptin versus på placebo. Vi havde antaget, at GIP og GLP-1 ville være forhøjet under behandling med DPP4-hæmmeren sammenlignet med placebo, da dette er virkningsmekanismen for lægemidlet sitagliptin. Da andre tiltag var negative, valgte vi ikke at forfølge dette på grund af tid og omkostninger.
Aktiv GLP-1 ville være blevet målt under MTT efter 1 uges dex + sitagliptin og igen efter 1 uges dex + placebo, men vi målte ikke aktiv GLP-1
Ændring i glukoserespons
Tidsramme: målt på dag #9 (efter 7 dages undersøgelseslægemiddel og 1 dag IVGTT) af sitagliptin under MTT, derefter efter 4 ugers udvaskning, målt igen på dag #9 (efter 7 dages undersøgelseslægemiddel + 1 dag IVGTT) af dex + placebo under MTT
Ændring i glukoserespons under MTT. Dette var Si (insulinfølsomhed). Vi søgte at bestemme, om der var en forbedring i glukoseresponset efter et måltid på DPP4i sammenlignet med placebo i forhold til steroid (dexamethason).
målt på dag #9 (efter 7 dages undersøgelseslægemiddel og 1 dag IVGTT) af sitagliptin under MTT, derefter efter 4 ugers udvaskning, målt igen på dag #9 (efter 7 dages undersøgelseslægemiddel + 1 dag IVGTT) af dex + placebo under MTT
Ændring i insulinsekretion (AIRg eller akut insulinogen reaktion på glukose)
Tidsramme: målt to gange: på dag #8 (efter 7 dages undersøgelseslægemiddel og 1 dag IVGTT) af sitagliptin under MTT, derefter efter 4 ugers udvaskning, målt igen på dag #8 (efter 7 dages undersøgelseslægemiddel + 1 dag IVGTT) af dex + placebo under MTT
Vi målte ændringen i insulinsekretion (AIRg eller akut insulinogen respons på glucose) under MTT og sammenlignede insulinsekretionen på DPP4-hæmmeren (sitagliptin) sammenlignet med placebo. Vi havde forventet, at AIRg ville være større med DPP4i sammenlignet med placebo.
målt to gange: på dag #8 (efter 7 dages undersøgelseslægemiddel og 1 dag IVGTT) af sitagliptin under MTT, derefter efter 4 ugers udvaskning, målt igen på dag #8 (efter 7 dages undersøgelseslægemiddel + 1 dag IVGTT) af dex + placebo under MTT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annis M Marney, MD, MSCI, University of Vermont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (Skøn)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISP 39681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason 2,5 mg og Sitagliptin 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner