Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sitagliptyny na krótkotrwałą dysregulację metaboliczną doustnej terapii glukokortykoidami

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Annis Marney, MD, MSCI, University of Vermont
Badacze wysuwają hipotezę, że sitagliptyna znacznie zmniejszy upośledzenie wydzielania insuliny i insulinooporność wynikające z krótkotrwałej doustnej terapii glikokortykosteroidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzić prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie z równoległymi ramionami, porównujące wydzielanie insuliny i oporność na insulinę u osób z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo otrzymujących doustną terapię glikokortykosteroidami + placebo z pacjentami otrzymującymi doustną terapię glikokortykosteroidami + sitagliptyna. W terapii glikokortykosteroidami doustnymi planujemy stosować deksametazon (dex) 2,5 mg dziennie. Wybraliśmy dex ze względu na znane efekty glikemiczne, lepszą zgodność i dawkowanie raz dziennie.

Wcześniejsze badania wykazały, że insulinooporność wywołana przez glikokortykosteroidy u ludzi rozwija się w ciągu 4 godzin po podaniu dużej dawki leku we wlewie (metyloprednizolon 500 mg x pojedynczy wlew) i nie zmienia się wraz z czasem trwania leczenia do 3 miesięcy.10 Ponadto wykazano, że mniejsze dawki przyjmowane przez krótki czas (dex 2,0 mg doustnie dziennie x 2 dni) zmniejszają wydzielanie glukozy za pośrednictwem insuliny.11 12 Tak więc badanie ostrych skutków doustnego dexu w dawce 2,5 mg dziennie x 7 dni powinno być więcej niż wystarczające do osiągnięcia upośledzonego wydzielania insuliny zależnego od glukozy i upośledzonego usuwania glukozy zależnego od insuliny.

Aby sitagliptyna odniosła pożądany efekt, lek należy podawać przez co najmniej 7 dni (5 okresów półtrwania plus 40% więcej za margines błędu). Planujemy zbadać pacjentów z nieprawidłową glikemią na czczo lub nieprawidłową tolerancją glukozy, ponieważ prawdopodobnie byliby oni kandydatami do terapii DPP-IV w przyszłości i prawdopodobnie mieliby upośledzone wydzielanie insuliny i upośledzoną gospodarkę glukozą podatną na terapię DPP-IV.

W badaniu wzięło udział łącznie 10 uczestników. Uczestnikom podawano codziennie 2,5 mg deksametazonu plus tabletkę placebo lub sitagliptynę codziennie przez 8 dni z okresem wypłukiwania przed zmianą. Kolejność podawania badanego leku była losowa. Uczestnicy przeszli pobieranie krwi, test mieszanego posiłku (MMT) i dożylny test tolerancji glukozy (IVGTT) przed i po każdym okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • University of Vermont Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • nieprawidłowe stężenie glukozy na czczo
  • Stratyfikujemy ze względu na wagę i wiek.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany typ 2 DM
  • Ciężka choroba uniemożliwiająca udział w badaniu
  • Na przewlekłych sterydach z jakiegokolwiek powodu
  • Już biorę inhibitor DPP-4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon 2,5 mg i sitagliptyna 100 mg
Uczestnicy otrzymywali deksametazon 2,5 mg plus sitagliptynę 100 mg dziennie przez 8 dni
Lek: Deksametazon 2,5 mg i sitagliptyna 100 mg
Uczestnicy otrzymywali deksametazon 2,5 mg plus sitaliptynę 100 mg codziennie przez 8 dni
Inne nazwy:
  • Sitagliptyna
Lek: Deksametazon 2,5 mg i tabletka placebo
Uczestnicy otrzymywali deksametazon w dawce 2,5 mg i tabletkę placebo codziennie przez 8 dni
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Deksametazon 2,5 mg i tabletka placebo
Uczestnicy otrzymywali deksametazon w dawce 2,5 mg oraz tabletkę placebo dopasowaną do sitagliptyny codziennie przez 8 dni.
Lek: Deksametazon 2,5 mg i sitagliptyna 100 mg
Uczestnicy otrzymywali deksametazon 2,5 mg plus sitaliptynę 100 mg codziennie przez 8 dni
Inne nazwy:
  • Sitagliptyna
Lek: Deksametazon 2,5 mg i tabletka placebo
Uczestnicy otrzymywali deksametazon w dawce 2,5 mg i tabletkę placebo codziennie przez 8 dni
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Mierzono w dniu #8 (po 8 dniach przyjmowania sitagliptyny lub placebo), po którym następowało 4-tygodniowe wypłukiwanie, a następnie ponownie mierzono w dniu #8 (po 8 dniach leczenia naprzemiennego).
Wrażliwość na insulinę mierzona pod koniec każdego okresu leczenia. Pierwszorzędową zmienną wynikową była różnica we wskaźniku dyspozycji (DI) wyznaczonym jako iloczyn ostrej odpowiedzi insulinowej na glukozę (AIRg) x wskaźnik wrażliwości na insulinę (SI) u osób poddanych IVGTT w 8 dniu (po 7 dniach) na dex + placebo, a następnie po wypłukaniu przez około 4 tygodnie, uczestnicy przeszli na dex + sitagliptyna 100 mg x 7 dni. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do kolejności podawania leków. Podstawowymi analizami będą ANCOVA, w tym podstawowe odpowiedzi jako współzmienna.
Mierzono w dniu #8 (po 8 dniach przyjmowania sitagliptyny lub placebo), po którym następowało 4-tygodniowe wypłukiwanie, a następnie ponownie mierzono w dniu #8 (po 8 dniach leczenia naprzemiennego).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w aktywnym GIP
Ramy czasowe: Aktywny GIP byłby mierzony podczas MTT po 1 tygodniu dex + sitagliptyna i ponownie po 1 tygodniu dex + placebo, ale nie mierzyliśmy aktywnego GIP
Zaplanowaliśmy pomiar różnicy lub zmiany w aktywnym GIP w odpowiedzi na MTT między 2 okresami badanego leku: w przypadku sitagliptyny w porównaniu z placebo. Jednak gdy inne środki były negatywne, zdecydowaliśmy się nie wykonywać tego testu laboratoryjnego pod kątem kosztów i czasu. Nie wykonywaliśmy pomiarów GIP.
Aktywny GIP byłby mierzony podczas MTT po 1 tygodniu dex + sitagliptyna i ponownie po 1 tygodniu dex + placebo, ale nie mierzyliśmy aktywnego GIP
Zmiana Aktywnego GLP-1
Ramy czasowe: Aktywny GLP-1 zostałby zmierzony podczas MTT po 1 tygodniu dex + sitagliptyna i ponownie po 1 tygodniu dex + placebo, ale nie zmierzyliśmy aktywnego GLP-1
Podobnie jak w przypadku GIP, planowaliśmy zmierzyć różnicę lub zmianę aktywnego GLP-1 w odpowiedzi na MTT między 2 okresami badania leku: w przypadku sitagliptyny w porównaniu z placebo. Postawiliśmy hipotezę, że GIP i GLP-1 będą podwyższone podczas przyjmowania inhibitora DPP4 w porównaniu z placebo, ponieważ taki jest mechanizm działania leku sitagliptyny. Gdy inne środki były negatywne, zdecydowaliśmy się nie podejmować tego ze względu na czas i koszty.
Aktywny GLP-1 zostałby zmierzony podczas MTT po 1 tygodniu dex + sitagliptyna i ponownie po 1 tygodniu dex + placebo, ale nie zmierzyliśmy aktywnego GLP-1
Zmiana odpowiedzi glukozy
Ramy czasowe: mierzone w dniu #9 (po 7 dniach badania leku i 1 dniu IVGTT) sitagliptyny podczas MTT, następnie po 4 tygodniach wymywania, mierzone ponownie w dniu #9 (po 7 dniach badania leku + 1 dniu IVGTT) dex + placebo podczas MTT
Zmiana odpowiedzi glukozy podczas MTT. To było Si (wrażliwość na insulinę). Staraliśmy się ustalić, czy nastąpiła poprawa odpowiedzi glukozy po posiłku na DPP4i w porównaniu z placebo w obliczu steroidu (deksametazonu).
mierzone w dniu #9 (po 7 dniach badania leku i 1 dniu IVGTT) sitagliptyny podczas MTT, następnie po 4 tygodniach wymywania, mierzone ponownie w dniu #9 (po 7 dniach badania leku + 1 dniu IVGTT) dex + placebo podczas MTT
Zmiana wydzielania insuliny (AIRg lub ostra odpowiedź insulinogenna na glukozę)
Ramy czasowe: mierzone dwukrotnie: w dniu #8 (po 7 dniach badania leku i 1 dniu IVGTT) sitagliptyny podczas MTT, następnie po 4 tygodniach wypłukiwania, ponownie mierzone w dniu #8 (po 7 dniach badania leku + 1 dniu IVGTT) dex + placebo podczas MTT
Zmierzyliśmy zmianę wydzielania insuliny (AIRg lub ostra odpowiedź insulinogenna na glukozę) podczas MTT i porównaliśmy wydzielanie insuliny na inhibitorze DPP4 (sitagliptynie) w porównaniu z placebo. Spodziewaliśmy się, że AIRg będzie większy w przypadku DPP4i w porównaniu z placebo.
mierzone dwukrotnie: w dniu #8 (po 7 dniach badania leku i 1 dniu IVGTT) sitagliptyny podczas MTT, następnie po 4 tygodniach wypłukiwania, ponownie mierzone w dniu #8 (po 7 dniach badania leku + 1 dniu IVGTT) dex + placebo podczas MTT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Śledczy

  • Główny śledczy: Annis M Marney, MD, MSCI, University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISP 39681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon 2,5 mg i sitagliptyna 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj