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Effetto di Sitagliptin sulla disregolazione metabolica a breve termine della terapia con glucocorticoidi orali

13 febbraio 2018 aggiornato da: Annis Marney, MD, MSCI, University of Vermont
I ricercatori ipotizzano che il sitagliptin ridurrà significativamente la compromissione della secrezione di insulina e la resistenza all'insulina derivanti dalla terapia orale a breve termine con glucocorticoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio crossover a braccio parallelo prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, confrontando la secrezione di insulina e la resistenza all'insulina in soggetti con ridotta glicemia a digiuno in terapia con glucocorticoidi orali + placebo rispetto a soggetti in terapia con glucocorticoidi orali + sitagliptin. Per la terapia con glucocorticoidi orali, prevediamo di utilizzare desametasone (dex) 2,5 mg al giorno. Abbiamo scelto dex per i noti effetti glicemici, la migliore compliance e il dosaggio una volta al giorno.

Precedenti studi hanno dimostrato che nell'uomo la resistenza all'insulina indotta da glucocorticoidi si sviluppa entro 4 ore con il farmaco infuso ad alte dosi (metilprednisolone 500 mg x singola infusione) e non cambia con la durata della terapia farmacologica fino a 3 mesi.10 Inoltre, è stato dimostrato che dosi più modeste per un breve periodo (dex 2,0 mg per via orale al giorno x 2 giorni) riducono lo smaltimento del glucosio insulino-mediato.11 12 Pertanto, lo studio degli effetti acuti del dex orale a 2,5 mg al giorno x 7 giorni dovrebbe essere più che adeguato per ottenere una ridotta secrezione di insulina mediata dal glucosio e un ridotto smaltimento del glucosio insulino-mediato.

Affinché sitagliptin abbia l'effetto desiderato, il farmaco deve essere somministrato per almeno 7 giorni (5 emivite più il 40% in più di margine di errore). Abbiamo in programma di studiare soggetti con alterata glicemia a digiuno o alterata tolleranza al glucosio in quanto sarebbero probabilmente candidati per la terapia DPP-IV in futuro e potrebbero avere una ridotta secrezione di insulina e alterata eliminazione del glucosio suscettibili alla terapia DPP-IV.

Un totale di 10 partecipanti sono stati arruolati in questo studio. Ai partecipanti sono stati somministrati 2,5 mg di desametasone al giorno più una compressa di placebo o sitagliptin al giorno per 8 giorni con un periodo di washout prima del crossover. L'ordine di somministrazione del farmaco in studio è stato randomizzato. I partecipanti sono stati sottoposti a prelievo di sangue, test per pasti misti (MMT) e test di tolleranza al glucosio per via endovenosa (IVGTT) prima e dopo ogni periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • University of Vermont Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • alterata glicemia a digiuno
  • Stratificheremo per peso ed età.

Criteri di esclusione:

  • DM di tipo 2 noto
  • Malattia grave che impedisce la partecipazione allo studio
  • Su steroidi cronici per qualsiasi motivo
  • Sto già prendendo l'inibitore DPP-4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone 2,5 mg e Sitagliptin 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto desametasone 2,5 mg più Sitagliptin 100 mg al giorno per 8 giorni
Droga: Desametasone 2,5 mg e Sitagliptin 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto Desametasone 2,5 mg più Sitaliptin 100 mg al giorno per 8 giorni
Altri nomi:
  • Sitagliptin
Droga: Desametasone 2,5 mg e compressa placebo
I partecipanti hanno ricevuto desametasone 2,5 mg più compresse di placebo al giorno per 8 giorni
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Desametasone 2,5 mg e compressa placebo
I partecipanti hanno ricevuto desametasone 2,5 mg più una compressa placebo abbinata a Sitagliptin ogni giorno per 8 giorni.
Droga: Desametasone 2,5 mg e Sitagliptin 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto Desametasone 2,5 mg più Sitaliptin 100 mg al giorno per 8 giorni
Altri nomi:
  • Sitagliptin
Droga: Desametasone 2,5 mg e compressa placebo
I partecipanti hanno ricevuto desametasone 2,5 mg più compresse di placebo al giorno per 8 giorni
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Misurato il giorno #8 (dopo 8 giorni di sitagliptin o placebo) seguito da un washout di 4 settimane quindi misurato nuovamente il giorno #8 (dopo 8 giorni di trattamento crossover).
Sensibilità all'insulina misurata alla fine di ogni periodo di trattamento. La variabile di esito primaria era la differenza nell'indice di predisposizione (DI) determinato come il prodotto della risposta insulinica acuta al glucosio (AIRg) x l'indice di sensibilità all'insulina (SI) nei soggetti durante IVGTT all'ottavo giorno (dopo 7 giorni) di su dex + placebo, poi dopo un washout di circa 4 settimane, i partecipanti sono passati a dex + sitagliptin 100 mg x 7 giorni. I soggetti sono stati randomizzati in base all'ordine del farmaco. L'analisi primaria sarà un ANCOVA, comprese le risposte al basale come covariata.
Misurato il giorno #8 (dopo 8 giorni di sitagliptin o placebo) seguito da un washout di 4 settimane quindi misurato nuovamente il giorno #8 (dopo 8 giorni di trattamento crossover).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del GIP attivo
Lasso di tempo: Il GIP attivo sarebbe stato misurato durante MTT dopo 1 settimana di dex + sitagliptin e di nuovo dopo 1 settimana di dex + placebo, ma non abbiamo misurato il GIP attivo
Avevamo pianificato di misurare la differenza o la variazione del GIP attivo in risposta all'MTT tra i 2 periodi del farmaco in studio: su sitagliptin rispetto a placebo. Tuttavia, quando altre misure erano negative, abbiamo deciso di non proseguire questo test di laboratorio per costi e tempi. Non abbiamo eseguito misure di GIP.
Il GIP attivo sarebbe stato misurato durante MTT dopo 1 settimana di dex + sitagliptin e di nuovo dopo 1 settimana di dex + placebo, ma non abbiamo misurato il GIP attivo
Modifica del GLP-1 attivo
Lasso di tempo: Il GLP-1 attivo sarebbe stato misurato durante MTT dopo 1 settimana di dex + sitagliptin e di nuovo dopo 1 settimana di dex + placebo, ma non abbiamo misurato il GLP-1 attivo
Come con GIP, avevamo pianificato di misurare la differenza o la variazione del GLP-1 attivo in risposta all'MTT tra i 2 periodi del farmaco in studio: su sitagliptin rispetto a placebo. Avevamo ipotizzato che GIP e GLP-1 sarebbero stati elevati durante l'assunzione dell'inibitore DPP4 rispetto al placebo poiché questo è il meccanismo d'azione del farmaco sitagliptin. Quando altre misure sono state negative, abbiamo scelto di non perseguire questo a causa di tempi e costi.
Il GLP-1 attivo sarebbe stato misurato durante MTT dopo 1 settimana di dex + sitagliptin e di nuovo dopo 1 settimana di dex + placebo, ma non abbiamo misurato il GLP-1 attivo
Variazione della risposta al glucosio
Lasso di tempo: misurato il giorno #9 (dopo 7 giorni di farmaco in studio e 1 giorno di IVGTT) di sitagliptin durante MTT, quindi dopo 4 settimane di washout, misurato nuovamente il giorno #9 (dopo 7 giorni di farmaco in studio + 1 giorno di IVGTT) di dex + placebo durante MTT
Variazione della risposta glicemica durante l'MTT. Questo era il Si (sensibilità all'insulina). Abbiamo cercato di determinare se c'era un miglioramento nella risposta del glucosio dopo un pasto sul DPP4i rispetto al placebo di fronte allo steroide (desametasone).
misurato il giorno #9 (dopo 7 giorni di farmaco in studio e 1 giorno di IVGTT) di sitagliptin durante MTT, quindi dopo 4 settimane di washout, misurato nuovamente il giorno #9 (dopo 7 giorni di farmaco in studio + 1 giorno di IVGTT) di dex + placebo durante MTT
Variazione della secrezione di insulina (AIRg o risposta insulinogenica acuta al glucosio)
Lasso di tempo: misurato due volte: il giorno n. 8 (dopo 7 giorni di farmaco in studio e 1 giorno di IVGTT) di sitagliptin durante MTT, quindi dopo 4 settimane di washout, misurato nuovamente il giorno n. 8 (dopo 7 giorni di farmaco in studio + 1 giorno di IVGTT) di dex + placebo durante MTT
Abbiamo misurato la variazione della secrezione di insulina (AIRg o risposta insulinogenica acuta al glucosio) durante il MTT e confrontato la secrezione di insulina sull'inibitore DPP4 (sitagliptin) rispetto al placebo. Ci aspettavamo che l'AIRg fosse maggiore con DPP4i rispetto al placebo.
misurato due volte: il giorno n. 8 (dopo 7 giorni di farmaco in studio e 1 giorno di IVGTT) di sitagliptin durante MTT, quindi dopo 4 settimane di washout, misurato nuovamente il giorno n. 8 (dopo 7 giorni di farmaco in studio + 1 giorno di IVGTT) di dex + placebo durante MTT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Investigatori

  • Investigatore principale: Annis M Marney, MD, MSCI, University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISP 39681

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone 2,5 mg e Sitagliptin 100 mg

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