이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경구 글루코코르티코이드 요법의 단기 대사 조절 장애에 대한 시타글립틴의 효과

2018년 2월 13일 업데이트: Annis Marney, MD, MSCI, University of Vermont
연구자들은 시타글립틴이 단기 경구 글루코코르티코이드 요법으로 인한 인슐린 분비 장애와 인슐린 저항성을 유의하게 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 경구 글루코코르티코이드 요법 + 위약에서 공복 혈당 장애가 있는 대상체와 경구 글루코코르티코이드 요법 + 시타글립틴 대상에서 인슐린 분비와 인슐린 저항성을 비교하는 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 평행군 교차 연구를 수행할 계획입니다. 경구용 글루코코르티코이드 요법의 경우 매일 덱사메타손(dex) 2.5mg을 사용할 계획입니다. 우리는 알려진 혈당 효과, 개선된 순응도 및 1일 1회 투여를 위해 dex를 선택했습니다.

이전 연구에서는 인간에서 고용량(메틸프레드니솔론 500mg x 단일 주입)의 약물 주입으로 4시간 이내에 글루코코르티코이드 유발 인슐린 저항성이 발생하고 최대 3개월의 약물 치료 기간에 따라 변하지 않는 것으로 나타났습니다.10 또한 짧은 기간 동안 더 적당한 용량(dex 2.0 mg을 매일 경구 x 2일)하면 인슐린 매개 포도당 처리가 감소하는 것으로 나타났습니다.11 12 따라서 매일 2.5mg x 7일 경구 dex의 급성 효과를 연구하는 것은 포도당 매개 인슐린 분비 장애 및 인슐린 매개 포도당 처리 장애를 달성하는 데 충분해야 합니다.

시타글립틴이 원하는 효과를 나타내기 위해서는 최소 7일 동안 약물을 투여해야 합니다(5 반감기 + 오차 한계 40% 추가). 공복 혈당 장애 또는 내당능 장애가 있는 피험자는 향후 DPP-IV 요법의 후보가 될 가능성이 높고 DPP-IV 요법에 적합한 인슐린 분비 장애 및 포도당 처리 장애가 있을 가능성이 있으므로 연구할 계획입니다.

총 10명의 참가자가 이 연구에 등록되었습니다. 참가자들은 8일 동안 매일 덱사메타손 2.5mg과 위약 정제 또는 시타글립틴을 매일 투여받았으며 교차 전 세척 기간을 가졌습니다. 연구 약물 투여 순서는 무작위화되었습니다. 참가자들은 각 연구 기간 전후에 혈액 샘플링, 혼합 식사 검사(MMT) 및 정맥 포도당 내성 검사(IVGTT)를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국, 05403
        • University of Vermont Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남자와 여자
  • 공복 혈당 장애
  • 체중과 연령에 따라 계층화합니다.

제외 기준:

  • 알려진 유형 2 DM
  • 연구 참여를 예방하는 중증 질환
  • 어떤 이유로 든 만성 스테로이드
  • 이미 DPP-4 억제제를 복용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손 2.5mg 및 시타글립틴 100mg
참가자는 8일 동안 매일 덱사메타손 2.5mg과 시타글립틴 100mg을 투여받았습니다.
의약품: 덱사메타손 2.5mg 및 시타글립틴 100mg
참가자들은 8일 동안 매일 덱사메타손 2.5mg과 시탈립틴 100mg을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 시타글립틴
의약품: 덱사메타손 2.5mg 및 위약 정제
참가자는 8일 동안 매일 덱사메타손 2.5mg과 위약 정제를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 위약
위약 비교기: Dexamethasone 2.5mg 및 위약 정제
참가자들은 덱사메타손 2.5mg과 시타글립틴이 일치하는 위약 정제를 8일 동안 매일 받았습니다.
의약품: 덱사메타손 2.5mg 및 시타글립틴 100mg
참가자들은 8일 동안 매일 덱사메타손 2.5mg과 시탈립틴 100mg을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 시타글립틴
의약품: 덱사메타손 2.5mg 및 위약 정제
참가자는 8일 동안 매일 덱사메타손 2.5mg과 위약 정제를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성
기간: 8일(시타글립틴 또는 위약 투여 8일 후)에 측정한 후 4주 세척 후(교차 치료 8일 후) #8일에 다시 측정했습니다.
각 치료 기간이 끝날 때 측정된 인슐린 민감도. 1차 결과 변수는 8일째(7일 후) IVGTT 동안 피험자의 포도당에 대한 급성 인슐린 반응(AIRg) x 인슐린 감수성 지수(SI)의 곱으로 결정된 처분 지수(DI)의 차이였습니다. dex + 위약 투여 후, 약 4주의 세척 후 참가자는 dex + sitagliptin 100mg x 7일로 넘어갔습니다. 피험자는 투약 순서에 따라 무작위 배정되었습니다. 기본 분석은 공변량으로 기준 응답을 포함하는 ANCOVA입니다.
8일(시타글립틴 또는 위약 투여 8일 후)에 측정한 후 4주 세척 후(교차 치료 8일 후) #8일에 다시 측정했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 GIP의 변경
기간: 활성 GIP는 dex + sitagliptin 1주 후 MTT 동안 측정되고 dex + 위약 1주 후 다시 측정되었을 것이지만 활성 GIP는 측정하지 않았습니다.
우리는 2가지 연구 약물 기간(시타글립틴 대 위약) 사이에 MTT에 대한 활성 GIP의 차이 또는 변화를 측정할 계획이었습니다. 그러나 다른 측정이 부정적일 때 우리는 비용과 시간을 위해 이 실험실 분석을 추구하지 않기로 결정했습니다. 우리는 GIP 조치를 수행하지 않았습니다.
활성 GIP는 dex + sitagliptin 1주 후 MTT 동안 측정되고 dex + 위약 1주 후 다시 측정되었을 것이지만 활성 GIP는 측정하지 않았습니다.
활성 GLP-1의 변화
기간: 활성 GLP-1은 dex + sitagliptin 1주 후 MTT 동안, 그리고 dex + 위약 1주 후 다시 측정했을 것이지만 활성 GLP-1은 측정하지 않았습니다.
GIP와 마찬가지로 우리는 2가지 연구 약물 기간(시타글립틴 대 위약) 사이의 MTT에 대한 활성 GLP-1의 차이 또는 변화를 측정할 계획이었습니다. GIP와 GLP-1이 약물 sitagliptin의 작용 메커니즘이기 때문에 위약에 비해 DPP4 억제제를 사용하는 동안 상승할 것이라는 가설을 세웠습니다. 다른 조치가 부정적일 때는 시간과 비용 때문에 이를 추진하지 않기로 했다.
활성 GLP-1은 dex + sitagliptin 1주 후 MTT 동안, 그리고 dex + 위약 1주 후 다시 측정했을 것이지만 활성 GLP-1은 측정하지 않았습니다.
포도당 반응의 변화
기간: MTT 동안 시타글립틴의 #9일(연구 약물 투여 7일 후 및 IVGTT 1일 후)에 측정한 후, 4주 휴약 후 dex #9일(연구 약물 투여 7일 후 + IVGTT 1일 후)에 다시 측정 + MTT 동안 위약
MTT 동안 포도당 반응의 변화. 이것은 Si(인슐린 민감도)였습니다. 우리는 스테로이드(덱사메타손)에 직면한 위약과 비교하여 DPP4i에서 식사 후 포도당 반응이 개선되었는지 여부를 확인하고자 했습니다.
MTT 동안 시타글립틴의 #9일(연구 약물 투여 7일 후 및 IVGTT 1일 후)에 측정한 후, 4주 휴약 후 dex #9일(연구 약물 투여 7일 후 + IVGTT 1일 후)에 다시 측정 + MTT 동안 위약
인슐린 분비의 변화(AIRg 또는 포도당에 대한 급성 인슐린 생성 반응)
기간: 2회 측정: MTT 동안 시타글립틴의 #8일(연구 약물 투여 7일 후 및 IVGTT 1일 후), 이후 4주 휴약 후, #8일(연구 약물 투여 7일 후 + IVGTT 1일 후)에 다시 측정 MTT 동안 dex + 위약
MTT 동안 인슐린 분비의 변화(AIRg 또는 포도당에 대한 급성 인슐린 생성 반응)를 측정하고 위약과 비교하여 DPP4 억제제(시타글립틴)의 인슐린 분비를 비교했습니다. 우리는 AIRg가 위약에 비해 DPP4i에서 더 클 것으로 예상했습니다.
2회 측정: MTT 동안 시타글립틴의 #8일(연구 약물 투여 7일 후 및 IVGTT 1일 후), 이후 4주 휴약 후, #8일(연구 약물 투여 7일 후 + IVGTT 1일 후)에 다시 측정 MTT 동안 dex + 위약

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Vermont

수사관

  • 수석 연구원: Annis M Marney, MD, MSCI, University of Vermont

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MISP 39681

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

내당능 장애에 대한 임상 시험

덱사메타손 2.5mg 및 시타글립틴 100mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다