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Wirkung von Sitagliptin auf die kurzfristige metabolische Dysregulation der oralen Glukokortikoidtherapie

13. Februar 2018 aktualisiert von: Annis Marney, MD, MSCI, University of Vermont
Die Forscher gehen davon aus, dass Sitagliptin die Beeinträchtigungen der Insulinsekretion und der Insulinresistenz infolge einer kurzzeitigen oralen Glukokortikoidtherapie signifikant reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte planen die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Parallelarm-Crossover-Studie zum Vergleich der Insulinsekretion und Insulinresistenz bei Probanden mit beeinträchtigtem Nüchternblutzucker unter oraler Glucocorticoid-Therapie + Placebo im Vergleich zu Probanden unter oraler Glucocorticoid-Therapie + Sitagliptin. Für die orale Glukokortikoidtherapie planen wir die Anwendung von Dexamethason (Dex) 2,5 mg täglich. Wir haben Dex aufgrund bekannter glykämischer Wirkungen, verbesserter Compliance und einmal täglicher Dosierung ausgewählt.

Frühere Studien haben gezeigt, dass sich beim Menschen eine Glukokortikoid-induzierte Insulinresistenz innerhalb von 4 Stunden mit infundierten Arzneimitteln in hoher Dosis (Methylprednisolon 500 mg x Einzelinfusion) entwickelt und sich mit der Dauer der Arzneimitteltherapie von bis zu 3 Monaten nicht ändert.10 Darüber hinaus wurde gezeigt, dass bescheidenere Dosen über einen kurzen Zeitraum (dex 2,0 mg p.o. täglich x 2 Tage) die Insulin-vermittelte Glukoseverwertung verringern.11 12 Daher sollte die Untersuchung der akuten Wirkungen von oralem Dex bei 2,5 mg täglich x 7 Tage mehr als ausreichend sein, um eine beeinträchtigte Glukose-vermittelte Insulinsekretion und eine beeinträchtigte Insulin-vermittelte Glukose-Entsorgung zu erreichen.

Damit Sitagliptin die gewünschte Wirkung erzielt, sollte das Medikament mindestens 7 Tage lang verabreicht werden (5 Halbwertszeiten plus 40 % mehr für die Fehlerspanne). Wir planen, Probanden mit eingeschränkter Nüchternglukose oder eingeschränkter Glukosetoleranz zu untersuchen, da sie in Zukunft wahrscheinlich Kandidaten für eine DPP-IV-Therapie wären und wahrscheinlich eine beeinträchtigte Insulinsekretion und eine beeinträchtigte Glukoseverwertung haben würden, die für eine DPP-IV-Therapie geeignet wären.

Insgesamt wurden 10 Teilnehmer in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer erhielten 8 Tage lang täglich 2,5 mg Dexamethason plus entweder eine Placebotablette oder Sitagliptin mit einer Auswaschphase vor dem Crossover. Die Reihenfolge der Verabreichung des Studienmedikaments war randomisiert. Die Teilnehmer wurden vor und nach jedem Studienzeitraum einer Blutentnahme, einem gemischten Mahlzeittest (MMT) und einem intravenösen Glukosetoleranztest (IVGTT) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • University of Vermont Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • beeinträchtigter Nüchternglukose
  • Wir schichten nach Gewicht und Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Typ 2 DM
  • Schwere Krankheit, die die Teilnahme an der Studie verhindert
  • Auf chronischen Steroiden aus irgendeinem Grund
  • Nehme bereits DPP-4-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason 2,5 mg und Sitagliptin 100 mg
Die Teilnehmer erhielten 8 Tage lang täglich 2,5 mg Dexamethason plus 100 mg Sitagliptin
Arzneimittel: Dexamethason 2,5 mg und Sitagliptin 100 mg
Die Teilnehmer erhielten 8 Tage lang täglich 2,5 mg Dexamethason plus 100 mg Sitaliptin
Andere Namen:
  • Sitagliptin
Arzneimittel: Dexamethason 2,5 mg und Placebo-Tablette
Die Teilnehmer erhielten 8 Tage lang täglich Dexamethason 2,5 mg plus Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Dexamethason 2,5 mg und Placebo-Tablette
Die Teilnehmer erhielten 8 Tage lang täglich Dexamethason 2,5 mg plus eine auf Sitagliptin abgestimmte Placebotablette.
Arzneimittel: Dexamethason 2,5 mg und Sitagliptin 100 mg
Die Teilnehmer erhielten 8 Tage lang täglich 2,5 mg Dexamethason plus 100 mg Sitaliptin
Andere Namen:
  • Sitagliptin
Arzneimittel: Dexamethason 2,5 mg und Placebo-Tablette
Die Teilnehmer erhielten 8 Tage lang täglich Dexamethason 2,5 mg plus Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Gemessen an Tag #8 (nach 8 Tagen Sitagliptin oder Placebo), gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschung, dann erneut gemessen an Tag #8 (nach 8 Tagen Crossover-Behandlung).
Insulinsensitivität gemessen am Ende jeder Behandlungsperiode. Die primäre Ergebnisvariable war die Differenz im Dispositionsindex (DI), bestimmt als Produkt der akuten Insulinreaktion auf Glukose (AIRg) x Insulinsensitivitätsindex (SI) bei Probanden während IVGTT am 8. Tag (nach 7 Tagen). auf Dex + Placebo, dann nach einer Auswaschung von etwa 4 Wochen wechselten die Teilnehmer zu Dex + Sitagliptin 100 mg x 7 Tage. Die Probanden wurden in der Reihenfolge der Medikation randomisiert. Die primären Analysen werden eine ANCOVA sein, einschließlich der Baseline-Antworten als Kovariate.
Gemessen an Tag #8 (nach 8 Tagen Sitagliptin oder Placebo), gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschung, dann erneut gemessen an Tag #8 (nach 8 Tagen Crossover-Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Active GIP
Zeitfenster: Aktives GIP wäre während MTT nach 1 Woche Dex + Sitagliptin und erneut nach 1 Woche Dex + Placebo gemessen worden, aber wir haben aktives GIP nicht gemessen
Wir hatten geplant, den Unterschied oder die Änderung des aktiven GIP als Reaktion auf die MTT zwischen den 2 Behandlungsperioden der Studie zu messen: unter Sitagliptin versus unter Placebo. Als jedoch andere Messungen negativ waren, entschieden wir uns, diesen Labortest aus Kosten- und Zeitgründen nicht weiterzuverfolgen. Wir haben keine GIP-Messungen durchgeführt.
Aktives GIP wäre während MTT nach 1 Woche Dex + Sitagliptin und erneut nach 1 Woche Dex + Placebo gemessen worden, aber wir haben aktives GIP nicht gemessen
Änderung des aktiven GLP-1
Zeitfenster: Aktives GLP-1 wäre während der MTT nach 1 Woche Dex + Sitagliptin und erneut nach 1 Woche Dex + Placebo gemessen worden, aber wir haben aktives GLP-1 nicht gemessen
Wie bei GIP hatten wir geplant, den Unterschied oder die Veränderung des aktiven GLP-1 als Reaktion auf die MTT zwischen den beiden Behandlungsperioden der Studie zu messen: unter Sitagliptin versus unter Placebo. Wir hatten die Hypothese aufgestellt, dass GIP und GLP-1 während der Einnahme des DPP4-Inhibitors im Vergleich zu Placebo erhöht sein würden, da dies der Wirkmechanismus des Medikaments Sitagliptin ist. Als andere Maßnahmen negativ waren, haben wir uns entschieden, dies aus Zeit- und Kostengründen nicht weiterzuverfolgen.
Aktives GLP-1 wäre während der MTT nach 1 Woche Dex + Sitagliptin und erneut nach 1 Woche Dex + Placebo gemessen worden, aber wir haben aktives GLP-1 nicht gemessen
Änderung der Glukosereaktion
Zeitfenster: gemessen an Tag 9 (nach 7 Tagen Studienmedikation und 1 Tag IVGTT) von Sitagliptin während MTT, dann nach 4 Wochen Auswaschung, erneut gemessen an Tag 9 (nach 7 Tagen Studienmedikation + 1 Tag IVGTT) von Dex + Placebo während MTT
Änderung der Glukosereaktion während des MTT. Dies war das Si (Insulinsensitivität). Wir versuchten festzustellen, ob es eine Verbesserung der Glukosereaktion nach einer Mahlzeit auf dem DPP4i im Vergleich zu Placebo angesichts von Steroid (Dexamethason) gab.
gemessen an Tag 9 (nach 7 Tagen Studienmedikation und 1 Tag IVGTT) von Sitagliptin während MTT, dann nach 4 Wochen Auswaschung, erneut gemessen an Tag 9 (nach 7 Tagen Studienmedikation + 1 Tag IVGTT) von Dex + Placebo während MTT
Veränderung der Insulinsekretion (AIRg oder akute insulinogene Reaktion auf Glukose)
Zeitfenster: zweimal gemessen: an Tag 8 (nach 7 Tagen Studienmedikation und 1 Tag IVGTT) von Sitagliptin während MTT, dann nach 4 Wochen Auswaschung, erneut gemessen an Tag 8 (nach 7 Tagen Studienmedikation + 1 Tag IVGTT) Dex + Placebo während MTT
Wir haben die Veränderung der Insulinsekretion (AIRg oder akute insulinogene Reaktion auf Glukose) während der MTT gemessen und die Insulinsekretion auf dem DPP4-Inhibitor (Sitagliptin) im Vergleich zu Placebo verglichen. Wir hatten erwartet, dass der AIRg mit DPP4i im Vergleich zu Placebo höher sein würde.
zweimal gemessen: an Tag 8 (nach 7 Tagen Studienmedikation und 1 Tag IVGTT) von Sitagliptin während MTT, dann nach 4 Wochen Auswaschung, erneut gemessen an Tag 8 (nach 7 Tagen Studienmedikation + 1 Tag IVGTT) Dex + Placebo während MTT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Ermittler

  • Hauptermittler: Annis M Marney, MD, MSCI, University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISP 39681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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