Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sitagliptinu na krátkodobou metabolickou dysregulaci perorální terapie glukokortikoidy

13. února 2018 aktualizováno: Annis Marney, MD, MSCI, University of Vermont
Výzkumníci předpokládají, že sitagliptin významně sníží poruchy sekrece inzulínu a inzulínovou rezistenci vyplývající z krátkodobé perorální terapie glukokortikoidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou paralelní zkříženou studii srovnávající sekreci inzulinu a inzulinovou rezistenci u subjektů s poruchou glykémie nalačno na perorální léčbě glukokortikoidy + placebo oproti subjektům na perorální léčbě glukokortikoidy + sitagliptin. Pro perorální terapii glukokortikoidy plánujeme používat dexamethason (dex) 2,5 mg denně. Vybrali jsme dex pro známé glykemické účinky, zlepšenou komplianci a dávkování jednou denně.

Předchozí studie ukázaly, že u lidí se inzulinová rezistence navozená glukokortikoidy rozvine během 4 hodin po podání infuze léčiva ve vysoké dávce (methylprednisolon 500 mg x jednorázová infuze) a nemění se s délkou lékové terapie trvající až 3 měsíce.10 Kromě toho bylo prokázáno, že mírnější dávky během krátké doby (dex. 2,0 mg orálně denně x 2 dny) snižují odbourávání glukózy zprostředkované inzulínem.11 12 Studium akutních účinků perorálního dexu v dávce 2,5 mg denně x 7 dní by tedy mělo být více než dostatečné k dosažení narušené glukózou zprostředkované sekrece inzulinu a zhoršené likvidace glukózy zprostředkované inzulinem.

Aby měl sitagliptin požadovaný účinek, měl by být lék podáván po dobu alespoň 7 dnů (5 poločasů plus 40 % více pro toleranci chyby). Plánujeme studovat subjekty s narušenou glukózou nalačno nebo narušenou glukózovou tolerancí, protože by v budoucnu pravděpodobně byli kandidáty na terapii DPP-IV a pravděpodobně by měli zhoršenou sekreci inzulínu a zhoršenou likvidaci glukózy, která je přístupná terapii DPP-IV.

Do této studie bylo zapsáno celkem 10 účastníků. Účastníkům bylo podáváno 2,5 mg dexametazonu denně plus buď tableta s placebem nebo sitagliptin denně po dobu 8 dnů s vymývacím obdobím před přechodem. Pořadí podávání studovaného léku bylo randomizováno. Účastníci podstoupili odběr krve, testování smíšeného jídla (MMT) a intravenózní testování glukózové tolerance (IVGTT) před a po každém období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • University of Vermont Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • zhoršená hladina glukózy nalačno
  • Budeme stratifikovat podle hmotnosti a věku.

Kritéria vyloučení:

  • Známý typ 2 DM
  • Závažné onemocnění bránící účasti ve studii
  • Na chronických steroidech z jakéhokoli důvodu
  • Již užíváte inhibitor DPP-4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason 2,5 mg a sitagliptin 100 mg
Účastníci dostávali dexamethason 2,5 mg plus sitagliptin 100 mg denně po dobu 8 dnů
Lék: Dexamethason 2,5 mg a sitagliptin 100 mg
Účastníci dostávali dexamethason 2,5 mg plus Sitaliptin 100 mg denně po dobu 8 dnů
Ostatní jména:
  • Sitagliptin
Lék: Dexamethason 2,5 mg a placebo tableta
Účastníci dostávali dexamethason 2,5 mg plus placebo tabletu denně po dobu 8 dnů
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Dexamethason 2,5 mg a placebo tableta
Účastníci dostávali dexamethason 2,5 mg plus sitagliptinovou tabletu placeba denně po dobu 8 dnů.
Lék: Dexamethason 2,5 mg a sitagliptin 100 mg
Účastníci dostávali dexamethason 2,5 mg plus Sitaliptin 100 mg denně po dobu 8 dnů
Ostatní jména:
  • Sitagliptin
Lék: Dexamethason 2,5 mg a placebo tableta
Účastníci dostávali dexamethason 2,5 mg plus placebo tabletu denně po dobu 8 dnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Měřeno v den #8 (po 8 dnech sitagliptinu nebo placeba) s následným 4týdenním vymýváním a poté znovu měřeno v den #8 (po 8 dnech zkřížené léčby).
Citlivost na inzulín měřená na konci každého léčebného období. Primární výslednou proměnnou byl rozdíl v dispozičním indexu (DI) stanovený jako součin akutní inzulínové odpovědi na glukózu (AIRg) x index inzulínové senzitivity (SI) u subjektů během IVGTT 8. den (po 7 dnech) na dex + placebo, poté po vymytí přibližně 4 týdny účastníci přešli na dex + sitagliptin 100 mg x 7 dní. Subjekty byly randomizovány podle pořadí medikace. Primární analýzy budou ANCOVA, včetně základních odpovědí jako kovariát.
Měřeno v den #8 (po 8 dnech sitagliptinu nebo placeba) s následným 4týdenním vymýváním a poté znovu měřeno v den #8 (po 8 dnech zkřížené léčby).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivním GIP
Časové okno: Aktivní GIP by byl měřen během MTT po 1 týdnu dex + sitagliptin a znovu po 1 týdnu dex + placebo, ale neměřili jsme aktivní GIP
Plánovali jsme změřit rozdíl nebo změnu aktivního GIP v reakci na MTT mezi 2 obdobími studie: na sitagliptinu versus na placebu. Když však byla ostatní měření negativní, rozhodli jsme se tento laboratorní test neprovádět z důvodu nákladů a času. Měření GIP jsme neprováděli.
Aktivní GIP by byl měřen během MTT po 1 týdnu dex + sitagliptin a znovu po 1 týdnu dex + placebo, ale neměřili jsme aktivní GIP
Změna aktivní GLP-1
Časové okno: Aktivní GLP-1 by byl měřen během MTT po 1 týdnu dex + sitagliptin a znovu po 1 týdnu dex + placebo, ale aktivní GLP-1 jsme neměřili
Stejně jako u GIP jsme plánovali změřit rozdíl nebo změnu aktivního GLP-1 v reakci na MTT mezi 2 obdobími zkoumaného léku: na sitagliptinu versus na placebu. Předpokládali jsme, že GIP a GLP-1 budou při podávání inhibitoru DPP4 ve srovnání s placebem zvýšené, protože jde o mechanismus účinku léku sitagliptinu. Když byla ostatní opatření negativní, rozhodli jsme se, že to nebudeme kvůli času a nákladům provádět.
Aktivní GLP-1 by byl měřen během MTT po 1 týdnu dex + sitagliptin a znovu po 1 týdnu dex + placebo, ale aktivní GLP-1 jsme neměřili
Změna v glukózové odpovědi
Časové okno: měřeno v den #9 (po 7 dnech studovaného léku a 1 dni IVGTT) sitagliptinu během MTT, poté po 4 týdnech vymývání, měřeno znovu v den #9 (po 7 dnech studovaného léku + 1 dni IVGTT) dex + placebo během MTT
Změna glukózové odpovědi během MTT. To byl Si (citlivost na inzulín). Snažili jsme se zjistit, zda došlo ke zlepšení glukózové odpovědi po jídle na DPP4i ve srovnání s placebem tváří v tvář steroidu (dexamethason).
měřeno v den #9 (po 7 dnech studovaného léku a 1 dni IVGTT) sitagliptinu během MTT, poté po 4 týdnech vymývání, měřeno znovu v den #9 (po 7 dnech studovaného léku + 1 dni IVGTT) dex + placebo během MTT
Změna sekrece inzulínu (AIRg nebo akutní inzulinogenní odpověď na glukózu)
Časové okno: měřeno dvakrát: v den #8 (po 7 dnech studovaného léku a 1 dnu IVGTT) sitagliptinu během MTT, poté po 4 týdnech vymývání, měřeno znovu v den #8 (po 7 dnech studovaného léku + 1 den IVGTT) dex + placebo během MTT
Měřili jsme změnu sekrece inzulinu (AIRg nebo akutní inzulinogenní odpověď na glukózu) během MTT a porovnávali sekreci inzulinu na inhibitoru DPP4 (sitagliptin) ve srovnání s placebem. Očekávali jsme, že AIRg bude větší u DPP4i ve srovnání s placebem.
měřeno dvakrát: v den #8 (po 7 dnech studovaného léku a 1 dnu IVGTT) sitagliptinu během MTT, poté po 4 týdnech vymývání, měřeno znovu v den #8 (po 7 dnech studovaného léku + 1 den IVGTT) dex + placebo během MTT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annis M Marney, MD, MSCI, University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISP 39681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason 2,5 mg a sitagliptin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit