Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szitagliptin hatása az orális glükokortikoid terápia rövid távú metabolikus szabályozási zavarára

2018. február 13. frissítette: Annis Marney, MD, MSCI, University of Vermont
A kutatók azt feltételezik, hogy a szitagliptin szignifikánsan csökkenti az inzulinszekréció és az inzulinrezisztencia károsodását, amely a rövid távú orális glükokortikoid terápia következménye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú keresztezett vizsgálatot terveznek, amelyben összehasonlítják az inzulinszekréciót és az inzulinrezisztenciát az orális glükokortikoid-kezelést + placebót kapó, csökkent éhgyomri glükózszintű alanyoknál, illetve az orális glükokortikoid-kezelést + szitagliptint kapó alanyoknál. Az orális glükokortikoid terápiához napi 2,5 mg dexametazon (dex) alkalmazását tervezzük. A dexet az ismert glikémiás hatások, a jobb együttműködés és a napi egyszeri adagolás miatt választottuk.

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy emberben a glükokortikoidok által kiváltott inzulinrezisztencia 4 órán belül kialakul nagy dózisú infúzióban adott gyógyszerrel (500 mg metilprednizolon x egyszeri infúzió), és nem változik a legfeljebb 3 hónapig tartó gyógyszeres kezelés időtartamával.10 Ezen túlmenően, a szerényebb dózisok rövid időtartamon keresztül (dex 2,0 mg szájon át naponta x 2 nap) csökkentik az inzulin által közvetített glükóz mennyiségét. 12 Így az orális dex akut hatásainak tanulmányozása napi 2,5 mg x 7 naponként több mint elegendő a glükóz által közvetített inzulinszekréció és az inzulin által közvetített glükóz ártalmatlanításának eléréséhez.

A szitagliptin kívánt hatásának eléréséhez a gyógyszert legalább 7 napig kell beadni (5 felezési idő plusz 40%-kal több hibahatár). Csökkent éhomi glükózszintű vagy károsodott glükóztoleranciájú alanyok vizsgálatát tervezzük, mivel valószínűleg a jövőben DPP-IV terápia jelöltjei lesznek, és valószínűleg károsodott inzulinszekréciójuk és károsodott glükózelhelyezésük lesz alkalmas a DPP-IV terápiára.

Összesen 10 résztvevőt vontak be ebbe a tanulmányba. A résztvevők napi 2,5 mg dexametazont, plusz placebo tablettát vagy szitagliptint kaptak napi 8 napon keresztül, a keresztezés előtti kiürülési időszakkal. A vizsgált gyógyszer adagolásának sorrendjét véletlenszerűen választottuk. A résztvevők vérmintát vettek, vegyes étkezési tesztet (MMT) és intravénás glükóz tolerancia tesztet (IVGTT) végeztek minden vizsgálati időszak előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
        • University of Vermont Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő
  • károsodott éhomi glükóz
  • Súly és életkor szerint rétegezzük.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert 2. típusú DM
  • Súlyos betegség, amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt
  • Krónikus szteroidokon bármilyen okból
  • Már szed DPP-4 inhibitort

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2,5 mg dexametazon és 100 mg szitagliptin
A résztvevők napi 2,5 mg dexametazont és 100 mg szitagliptint kaptak 8 napon keresztül
Drog: 2,5 mg dexametazon és 100 mg szitagliptin
A résztvevők 2,5 mg dexametazont és 100 mg szitaliptint kaptak naponta 8 napon keresztül
Más nevek:
  • Szitagliptin
Drog: 2,5 mg dexametazon és placebo tabletta
A résztvevők 2,5 mg dexametazon plusz placebo tablettát kaptak naponta 8 napon keresztül
Más nevek:
  • Placebo
Placebo Comparator: 2,5 mg dexametazon és placebo tabletta
A résztvevők 2,5 mg dexametazon plusz szitagliptinnel párosított placebo tablettát kaptak naponta 8 napon keresztül.
Drog: 2,5 mg dexametazon és 100 mg szitagliptin
A résztvevők 2,5 mg dexametazont és 100 mg szitaliptint kaptak naponta 8 napon keresztül
Más nevek:
  • Szitagliptin
Drog: 2,5 mg dexametazon és placebo tabletta
A résztvevők 2,5 mg dexametazon plusz placebo tablettát kaptak naponta 8 napon keresztül
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: A 8. napon (8 napos szitagliptin vagy placebo kezelés után), majd 4 hetes kimosás követte, majd a 8. napon ismét mértük (8 napos keresztezett kezelés után).
Minden kezelési periódus végén mért inzulinérzékenység. Az elsődleges kimeneti változó a diszpozíciós index (DI) különbsége volt, amelyet a glükózra adott akut inzulinválasz (AIRg) x az inzulinérzékenységi index (SI) szorzataként határoztak meg az alanyok IVGTT alatt a 8. napon (7 nap után) dex + placebo, majd a körülbelül 4 hetes kimosás után a résztvevők áttértek a dex + szitagliptin 100 mg x 7 napra. Az alanyokat a gyógyszeres kezelés sorrendje szerint randomizálták. Az elsődleges analízis ANCOVA lesz, beleértve a kiindulási válaszokat kovariánsként.
A 8. napon (8 napos szitagliptin vagy placebo kezelés után), majd 4 hetes kimosás követte, majd a 8. napon ismét mértük (8 napos keresztezett kezelés után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az aktív GIP-ben
Időkeret: Az aktív GIP-t az MTT alatt mértük volna 1 hét dex + szitagliptin és 1 hét dex + placebo után, de nem mértünk aktív GIP-et
Azt terveztük, hogy mérjük az aktív GIP különbségét vagy változását az MTT-re adott válaszként a két vizsgálati gyógyszeres periódus között: a szitagliptin és a placebo között. Ha azonban más mérések negatívak voltak, úgy döntöttünk, hogy nem végezzük el ezt a laboratóriumi vizsgálatot a költségek és az idő szempontjából. GIP méréseket nem végeztünk.
Az aktív GIP-t az MTT alatt mértük volna 1 hét dex + szitagliptin és 1 hét dex + placebo után, de nem mértünk aktív GIP-et
Változás az aktív GLP-1-ben
Időkeret: Az aktív GLP-1-et az MTT alatt mértük volna 1 hét dex + szitagliptin és 1 hét dex + placebo után, de nem mértük az aktív GLP-1-et.
A GIP-hez hasonlóan azt terveztük, hogy mérjük az aktív GLP-1 különbségét vagy változását az MTT-re adott válaszként a két vizsgálati gyógyszeres periódus között: a szitagliptin és a placebo között. Feltételeztük, hogy a GIP és a GLP-1 szintje emelkedett lesz a DPP4 inhibitor mellett a placebóhoz képest, mivel ez a szitagliptin hatásmechanizmusa. Amikor más intézkedések negatívak voltak, úgy döntöttünk, hogy az idő és a költségek miatt nem folytatjuk ezt.
Az aktív GLP-1-et az MTT alatt mértük volna 1 hét dex + szitagliptin és 1 hét dex + placebo után, de nem mértük az aktív GLP-1-et.
Változás a glükózválaszban
Időkeret: a dex 9. napján (7 nap vizsgálati gyógyszer és 1 nap IVGTT után) a szitagliptin mérése MTT alatt, majd 4 hetes kimosás után, ismét a dex 9. napján (7 nap vizsgálati gyógyszer + 1 nap IVGTT után) mérve + placebo az MTT alatt
Változás a glükózválaszban az MTT alatt. Ez volt a Si (inzulinérzékenység). Arra törekedtünk, hogy megállapítsuk, javult-e a DPP4i-vel végzett étkezés utáni glükózválasz a placebóhoz képest a szteroiddal (dexametazon) szemben.
a dex 9. napján (7 nap vizsgálati gyógyszer és 1 nap IVGTT után) a szitagliptin mérése MTT alatt, majd 4 hetes kimosás után, ismét a dex 9. napján (7 nap vizsgálati gyógyszer + 1 nap IVGTT után) mérve + placebo az MTT alatt
Az inzulinszekréció változása (AIRg vagy akut inzulinogén válasz a glükózra)
Időkeret: kétszer mérve: a 8. napon (7 nap vizsgálati gyógyszer és 1 nap IVGTT után) szitagliptin az MTT alatt, majd 4 hét kimosás után, ismét a 8. napon (7 nap vizsgálati gyógyszer + 1 nap IVGTT után) dex + placebo az MTT alatt
Megmértük az inzulinszekréció változását (AIRg vagy akut inzulinogén válasz a glükózra) az MTT alatt, és összehasonlítottuk a DPP4 inhibitor (szitagliptin) inzulinszekrécióját a placebóhoz képest. Arra számítottunk, hogy az AIRg nagyobb a DPP4i-vel, mint a placebóval.
kétszer mérve: a 8. napon (7 nap vizsgálati gyógyszer és 1 nap IVGTT után) szitagliptin az MTT alatt, majd 4 hét kimosás után, ismét a 8. napon (7 nap vizsgálati gyógyszer + 1 nap IVGTT után) dex + placebo az MTT alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Vermont

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annis M Marney, MD, MSCI, University of Vermont

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MISP 39681

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2,5 mg dexametazon és 100 mg szitagliptin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel