Mikroverenkierron resistenssin indeksi lääkeaineella eluoituvan stentin istutuksen jälkeen suuren atorvastatiinin annoksen kanssa (RESIST-ACS)
sunnuntai 11. joulukuuta 2011 päivittänyt: Bong-Ki Lee, The Korean Society of Circulation
Satunnaistettu vertailu monikeskustutkimus suuriannoksisesta atorvastatiinin esihoidosta mikroverenkiertohäiriöiden hoitoon stentin lääkkeen asennuksen jälkeen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
Esihoito statiineilla vähensi sydämen entsyymien lisääntymisen ilmaantuvuutta perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) ja distaalisen embolisaation jälkeen, jonka epäiltiin aiheuttavan PCI:n jälkeisen sydänlihasvaurion.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suuren atorvastatiinin esihoidon vaikutusta toimenpiteen jälkeisiin mikroverenkierron vastustuskyvyn indeksin (IMR) arvoihin, jotka otetaan käyttöön mikroverenkierron tilan arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Sata potilasta, joilla ei ole ST-nousua akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää, jaetaan satunnaisesti joko suuren annoksen atorvastatiinin esihoitoryhmään (80 mg:n lataus 24 tunnin sisällä plus 40 mg:n purkaus 2 tunnin sisällä ennen PCI:tä) tai kontrolliryhmään (atorvastatiinin anto 10 mg 24 tunnin sisällä) ennen PCI:tä).
Käytetään intrakoronaarista paine-/lämpötila-anturin kärkeistä ohjausvaijeria.
Termodiluutiokäyrät saadaan maksimaalisen hyperemian aikana.
IMR laskettiin keskimääräisen distaalisen sepelvaltimopaineen suhteesta maksimaalisessa hyperemiassa keskimääräisen hypereemisen kulkuajan käänteisarvoon.
Kreatiinikinaasi-myokardiaalinen vyöhyke (CK-MB) ja CRP-taso mitataan lähtötilanteessa ja 12-24 tuntia PCI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chuncheon, Korean tasavalta, 200-722
- Rekrytointi
- Kangwon National University Hospital
-
Päätutkija:
- Chang-Wook Nam, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Seung-Woon Rha, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bong-Ki Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-10-6373-9290
- Sähköposti: nicedr@nate.com
-
Päätutkija:
- Joon-Hyung Doh, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Woo-Young Chung, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Seung-Jae Tahk, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Jin-Bae Lee, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Ki-Dong Yoo, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, jolla ei ole ST-nousua ja jotka on suunniteltu elektiiviseen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- ST-tason nousu sydäninfarkti
- Kardiogeeninen sokki
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja keuhkopöhö
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 30 %)
- Aiemman sepelvaltimon revaskularisaatiohoidon historia
- krooninen täydellinen sepelvaltimon tukos
- 3 suonen sairaus
- Kohdevaurio distaalisissa segmenteissä tai oksissa
- Ostiaalinen vaurio
- Liiallinen sepelvaltimon kalkkeutuminen tai trombit
- Kohonnut transaminaasi
- Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Myopatian historia
- Verihiutaleiden vastaisen hoidon vasta-aihe
- Ei indikoitu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
- Muu samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuri annos atorvastatiinia
Ennen toimenpidettä suuren annoksen atorvastatiinikuormitus
|
Atorvastatiini 80 mg kuormitus 24 tunnin sisällä plus 40 mg purkaus 2 tunnin sisällä ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Ei ennen toimenpidettä suuren annoksen atorvastatiinikuormitusta
|
atorvastatiinia 10 mg 24 tunnin sisällä ennen perkutaanista sepelvaltimon toimenpidettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroverenkierron vastustuskykyindeksi (IMR)
Aikaikkuna: Välittömästi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Stentin istutuksen ja lisäpallolaajennuksen jälkeen otetaan lopullinen angiogrammi.
Jos lopullinen angiogrammi osoittaa onnistuneita tuloksia, IMR mitataan ja toimenpide saatetaan päätökseen.
|
Välittömästi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (kuolema, sydäninfarkti, kohdesuonen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksimenettelyn jälkeen
|
1 vuosi indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESIST-ACS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .