Indice de résistance microcirculatoire après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse avec une charge d'atorvastatine à forte dose (RESIST-ACS)
11 décembre 2011 mis à jour par: Bong-Ki Lee, The Korean Society of Circulation
Essai multicentrique comparatif randomisé sur le prétraitement à haute dose d'atorvastatine sur le dysfonctionnement microcirculatoire après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse chez des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu
Le prétraitement avec des statines a diminué l'incidence de l'augmentation des enzymes cardiaques après une intervention coronarienne percutanée (ICP) et une embolisation distale suspectée de causer des lésions myocardiques post-ICP.
Cette étude évalue l'effet d'un prétraitement à haute dose d'atorvastatine sur les valeurs post-procédurales de l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) qui sont introduites pour évaluer l'état de la microcirculation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Cent patients atteints d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST seront assignés au hasard soit à un groupe de prétraitement à forte dose d'atorvastatine (80 mg de charge dans les 24 heures plus 40 mg d'élimination dans les 2 heures précédant l'ICP) soit à un groupe témoin (administration d'atorvastatine à 10 mg dans les 24 heures avant PCI).
Un fil-guide à capteur de pression/température intracoronaire est utilisé.
Les courbes de thermodilution sont obtenues pendant l'hyperémie maximale.
L'IMR a été calculé à partir du rapport de la pression coronarienne distale moyenne à l'hyperémie maximale à l'inverse du temps de transit hyperémique moyen.
La bande de créatine kinase-myocarde (CK-MB) et le niveau de CRP seront mesurés au départ et 12 à 24 heures après l'ICP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bong-Ki Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-10-6373-9290
- E-mail: nicedr@nate.com
Lieux d'étude
-
-
-
Chuncheon, Corée, République de, 200-722
- Recrutement
- KangWon National University Hospital
-
Chercheur principal:
- Chang-Wook Nam, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Seung-Woon Rha, MD, PhD
-
Contact:
- Bong-Ki Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-10-6373-9290
- E-mail: nicedr@nate.com
-
Chercheur principal:
- Joon-Hyung Doh, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Woo-Young Chung, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Seung-Jae Tahk, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Jin-Bae Lee, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Ki-Dong Yoo, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST devant subir une intervention coronarienne percutanée élective
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Choc cardiogénique
- Insuffisance cardiaque congestive avec oedème pulmonaire
- Dysfonction ventriculaire gauche sévère (FEVG < 30 %)
- Antécédents de traitement de revascularisation coronaire antérieur
- occlusion coronaire totale chronique
- maladie des 3 vaisseaux
- Lésion cible au niveau des segments ou branches distaux
- Lésion ostiale
- Calcification coronarienne excessive ou thrombus
- Transaminase élevée
- Dysfonctionnement rénal (créatinine sérique > 2,0 mg/dL
- Antécédents de myopathie
- Contre-indication au traitement antiplaquettaire
- Non indiqué pour une intervention coronarienne percutanée
- Autre comorbidité avec espérance de vie inférieure à 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Atorvastatine à haute dose
Bras de chargement d'atorvastatine à haute dose pré-procédurale
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Atorvastatine 80 mg de charge dans les 24 heures plus 40 mg de suppression dans les 2 heures précédant l'intervention coronarienne percutanée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôler
Pas de charge d'atorvastatine à haute dose avant la procédure
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administration d'atorvastatine 10 mg dans les 24 heures précédant une intervention coronarienne percutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de résistance microcirculatoire (IMR)
Délai: Immédiatement après une intervention coronarienne percutanée
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Après l'implantation du stent et la dilatation complémentaire du ballonnet, l'angiographie finale sera prise.
Si l'angiogramme final montre des résultats positifs, l'IMR sera mesuré et la procédure sera terminée.
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Immédiatement après une intervention coronarienne percutanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (décès, infarctus du myocarde, défaillance du vaisseau cible
Délai: 1 an après la procédure d'indexation
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1 an après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2011
Première publication (Estimation)
13 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Syndrome
- Syndrome coronarien aigu
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- RESIST-ACS
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