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Index der mikrozirkulatorischen Resistenz nach Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents mit hochdosierter Atorvastatin-Beladung (RESIST-ACS)

11. Dezember 2011 aktualisiert von: Bong-Ki Lee, The Korean Society of Circulation

Randomisierte multizentrische Vergleichsstudie zur Vorbehandlung mit hochdosiertem Atorvastatin bei mikrozirkulatorischer Dysfunktion nach Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Die Vorbehandlung mit Statinen verringerte die Inzidenz eines Anstiegs der Herzenzyme nach perkutaner Koronarintervention (PCI) und distaler Embolisation, die im Verdacht steht, Myokardschäden nach PCI zu verursachen. Diese Studie bewertet die Wirkung einer hochdosierten Vorbehandlung mit Atorvastatin auf die Werte des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) nach dem Eingriff, die zur Beurteilung des Status der Mikrozirkulation eingeführt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Vorbehandlungsgruppe mit hochdosiertem Atorvastatin (Aufladung mit 80 mg innerhalb von 24 Stunden plus 40 mg Busting innerhalb von 2 Stunden vor der PCI) oder einer Kontrollgruppe (Verabreichung von 10 mg Atorvastatin innerhalb von 24 Stunden) zugeteilt vor PCI). Es wird ein mit einem intrakoronaren Druck-/Temperatursensor versehener Führungsdraht verwendet. Thermodilutionskurven werden während maximaler Hyperämie erhalten. Die IMR wurde aus dem Verhältnis des mittleren distalen Koronardrucks bei maximaler Hyperämie zum Kehrwert der mittleren hyperämischen Transitzeit berechnet. Die Kreatinkinase-Myokardbande (CK-MB) und der CRP-Wert werden zu Studienbeginn und 12 bis 24 Stunden nach der PCI gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chuncheon, Korea, Republik von, 200-722
        • Rekrutierung
        • Kangwon National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chang-Wook Nam, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Bong-Ki Lee, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-10-6373-9290
          • E-Mail: nicedr@nate.com
        • Hauptermittler:
          • Joon-Hyung Doh, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Woo-Young Chung, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Seung-Jae Tahk, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jin-Bae Lee, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ki-Dong Yoo, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung, bei denen eine elektive perkutane Koronarintervention geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • Kardiogener Schock
  • Herzinsuffizienz mit Lungenödem
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF < 30 %)
  • Anamnese einer früheren koronaren Revaskularisationstherapie
  • chronischer totaler Koronarverschluss
  • 3-Gefäß-Krankheit
  • Zielläsion an distalen Segmenten oder Ästen
  • Ostiale Läsion
  • Übermäßige Koronarverkalkung oder Thromben
  • Erhöhte Transaminasen
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Geschichte der Myopathie
  • Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  • Nicht angezeigt für perkutane Koronarintervention
  • Andere Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Atorvastatin
Arm mit hoch dosiertem Atorvastatin vor dem Eingriff
Arzneimittel: Präprozedurale Belastung mit hochdosiertem Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg Loading innerhalb von 24 Stunden plus 40 mg Busting innerhalb von 2 Stunden vor perkutaner Koronarintervention
Andere Namen:
  • Lipitor (Pfizer)
Placebo-Komparator: Kontrolle
Keine hoch dosierte Atorvastatin-Beladung vor dem Eingriff
Arzneimittel: Keine hochdosierte Atorvastatin-Aufladung vor dem Eingriff
Verabreichung von Atorvastatin 10 mg innerhalb von 24 Stunden vor einer perkutanen Koronarintervention
Andere Namen:
  • Lipitor (Pfizer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR)
Zeitfenster: Unmittelbar nach perkutaner Koronarintervention
Nach der Stentimplantation und der begleitenden Ballondilatation wird ein abschließendes Angiogramm angefertigt. Wenn das endgültige Angiogramm erfolgreiche Ergebnisse zeigt, wird die IMR gemessen und das Verfahren abgeschlossen.
Unmittelbar nach perkutaner Koronarintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt, Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Indexverfahren
1 Jahr nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Korean Society of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESIST-ACS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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