Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Index för mikrocirkulationsresistens efter drogeluerande stentimplantation med högdos atorvastatinladdning (RESIST-ACS)

11 december 2011 uppdaterad av: Bong-Ki Lee, The Korean Society of Circulation

Randomiserad jämförelse Multicenterstudie av högdos atorvastatin förbehandling av mikrocirkulatorisk dysfunktion efter läkemedelsutlösande stentimplantation hos patienter med akut koronarsyndrom

Förbehandling med statiner minskade incidensen av hjärtenzymökning efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) och distal embolisering som misstänks orsaka post-PCI myokardskada. Denna studie utvärderar effekten av förbehandling med hög dos atorvastatin på post-procedurella index för mikrocirkulationsresistens (IMR) som introduceras för att bedöma statusen för mikrocirkulationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Etthundra patienter med akut koronarsyndrom utan ST-höjning kommer att slumpmässigt tilldelas antingen högdos atorvastatin förbehandlingsgrupp (80 mg laddning inom 24 timmar plus 40 mg sprängning inom 2 timmar före PCI) eller kontrollgrupp (atorvastatin 10 mg administrering inom 24 timmar före PCI). En intrakoronär styrtråd för tryck/temperatursensor används. Termodilutionskurvor erhålls under maximal hyperemi. IMR beräknades från förhållandet mellan det genomsnittliga distala koronartrycket vid maximal hyperemi och det omvända till den genomsnittliga hyperemiska transittiden. Kreatinkinas-myokardband (CK-MB) och CRP-nivå kommer att mätas vid baslinjen och 12~24 timmar efter PCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Chuncheon, Korea, Republiken av, 200-722
        • Rekrytering
        • Kangwon National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Chang-Wook Nam, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Bong-Ki Lee, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-10-6373-9290
          • E-post: nicedr@nate.com
        • Huvudutredare:
          • Joon-Hyung Doh, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Woo-Young Chung, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Seung-Jae Tahk, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Jin-Bae Lee, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Ki-Dong Yoo, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut kranskärlssyndrom utan ST-höjning som planeras till elektiv perkutan koronar intervention

Exklusions kriterier:

  • ST-höjning hjärtinfarkt
  • Kardiogen chock
  • Kongestiv hjärtsvikt med lungödem
  • Allvarlig vänsterkammardysfunktion (LVEF < 30 %)
  • Historik om tidigare koronar revaskulariseringsterapi
  • kronisk total kranskärlsocklusion
  • 3 kärlsjukdom
  • Målskada vid distala segment eller grenar
  • Ostial lesion
  • Överdriven kranskärlsförkalkning eller tromber
  • Förhöjt transaminas
  • Renal dysfunktion (serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Myopatis historia
  • Kontraindikation mot trombocytdämpande behandling
  • Ej indicerat för perkutan koronar intervention
  • Annan komorbiditet med förväntad livslängd mindre än 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög dos Atorvastatin
Arm av pre-procedurell hög dos atorvastatinladdning
Läkemedel: Pre-procedur Hög dos atorvastatinladdning
Atorvastatin 80 mg laddas inom 24 timmar plus 40 mg busting inom 2 timmar före perkutan kranskärlsintervention
Andra namn:
  • Lipitor (Pfizer)
Placebo-jämförare: Kontrollera
Ingen högdos atorvastatinladdning före proceduren
Läkemedel: Ingen laddning av högdos atorvastatin före proceduren
atorvastatin 10 mg administrering inom 24 timmar före perkutan koronar intervention
Andra namn:
  • Lipitor (Pfizer)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Index för mikrocirkulationsmotstånd (IMR)
Tidsram: Omedelbart efter perkutan kranskärlsintervention
Efter stentimplantation och tilläggsballongdilatation kommer det sista angiogrammet att tas. Om det slutliga angiogrammet visar framgångsrika resultat kommer IMR att mätas och proceduren kommer att avslutas.
Omedelbart efter perkutan kranskärlsintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Större negativa kardiovaskulära händelser (död, hjärtinfarkt, målkärlsvikt).
Tidsram: 1 år efter indexförfarande
1 år efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Korean Society of Circulation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2011

Första postat (Uppskatta)

13 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESIST-ACS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera