Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik oporu mikrokrążenia po implantacji stentu uwalniającego lek z obciążeniem dużą dawką atorwastatyny (RESIST-ACS)

11 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Bong-Ki Lee, The Korean Society of Circulation

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze leczenia wstępnego dużymi dawkami atorwastatyny w zaburzeniach mikrokrążenia po implantacji stentu uwalniającego lek u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

Wstępne leczenie statynami zmniejszyło częstość występowania wzrostu aktywności enzymów sercowych po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i dystalnej embolizacji podejrzewanej o spowodowanie uszkodzenia mięśnia sercowego po PCI. W niniejszej pracy oceniano wpływ leczenia wstępnego dużą dawką atorwastatyny na wartości pozabiegowego wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR), który jest wprowadzany do oceny stanu mikrokrążenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stu pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST zostanie losowo przydzielonych do grupy przed leczeniem dużą dawką atorwastatyny (obciążenie 80 mg w ciągu 24 godzin plus 40 mg odstawienia w ciągu 2 godzin przed PCI) lub do grupy kontrolnej (podanie atorwastatyny w dawce 10 mg w ciągu 24 godzin) przed PCI). Stosowany jest prowadnik zakończony czujnikiem ciśnienia/temperatury wewnątrzwieńcowej. Krzywe termodylucji uzyskuje się podczas maksymalnego przekrwienia. IMR obliczono ze stosunku średniego dystalnego ciśnienia wieńcowego przy maksymalnym przekrwieniu do odwrotności średniego czasu przejścia przekrwienia. Kinaza kreatynowa-pasmo mięśnia sercowego (CK-MB) i poziom CRP będą mierzone na początku badania i 12~24 godzin po PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei, 200-722
        • Rekrutacyjny
        • Kangwon National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chang-Wook Nam, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Bong-Ki Lee, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-10-6373-9290
          • E-mail: nicedr@nate.com
        • Główny śledczy:
          • Joon-Hyung Doh, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Woo-Young Chung, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Seung-Jae Tahk, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jin-Bae Lee, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ki-Dong Yoo, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST planowani do planowej przezskórnej interwencji wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Wstrząs kardiogenny
  • Zastoinowa niewydolność serca z obrzękiem płuc
  • Ciężka dysfunkcja lewej komory (LVEF < 30%)
  • Historia wcześniejszej rewaskularyzacji wieńcowej
  • przewlekła całkowita niedrożność naczyń wieńcowych
  • 3 choroby naczyń
  • Docelowe uszkodzenie w dystalnych segmentach lub gałęziach
  • Uszkodzenie ostialne
  • Nadmierne zwapnienie lub skrzepliny w naczyniach wieńcowych
  • Podwyższona transaminaza
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Historia miopatii
  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
  • Niewskazany do przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Inne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka dawka atorwastatyny
Ramię przedzabiegowego obciążenia dużą dawką atorwastatyny
Lek: Przedzabiegowe ładowanie dużą dawką atorwastatyny
Atorwastatyna 80 mg nasycająca w ciągu 24 godzin plus 40 mg odstawienia w ciągu 2 godzin przed przezskórną interwencją wieńcową
Inne nazwy:
  • Lipitor (Pfizer)
Komparator placebo: Kontrola
Brak obciążenia przed zabiegiem dużą dawką atorwastatyny
Lek: Brak przedzabiegowego obciążenia dużą dawką atorwastatyny
podanie 10 mg atorwastatyny w ciągu 24 godzin przed przezskórną interwencją wieńcową
Inne nazwy:
  • Lipitor (Pfizer)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przezskórnej interwencji wieńcowej
Po wszczepieniu stentu i dodatkowym rozszerzeniu balonowym zostanie wykonany końcowy angiogram. Jeśli końcowy angiogram wykaże pomyślne wyniki, zostanie zmierzony IMR i procedura zostanie zakończona.
Bezpośrednio po przezskórnej interwencji wieńcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon, zawał mięśnia sercowego, niewydolność naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze indeksacji
1 rok po procedurze indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Korean Society of Circulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESIST-ACS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj