Índice de resistência microcirculatória após implante de stent farmacológico com altas doses de atorvastatina (RESIST-ACS)
11 de dezembro de 2011 atualizado por: Bong-Ki Lee, The Korean Society of Circulation
Estudo Multicêntrico de Comparação Randomizada de Pré-tratamento com Alta Dose de Atorvastatina na Disfunção Microcirculatória Após Implante de Stent Farmacológico em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda
O pré-tratamento com estatinas diminuiu a incidência de aumento das enzimas cardíacas após intervenção coronária percutânea (ICP) e embolização distal suspeita de causar dano miocárdico pós-ICP.
Este estudo avalia o efeito do pré-tratamento com alta dose de atorvastatina nos valores do índice pós-procedimento de resistência microcirculatória (IMR) que são introduzidos para avaliar o estado da microcirculação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Cem pacientes com síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST serão aleatoriamente designados para o grupo de pré-tratamento com alta dose de atorvastatina (carga de 80 mg em 24 horas mais 40 mg de eliminação dentro de 2 horas antes da ICP) ou grupo de controle (administração de atorvastatina 10 mg em 24 horas antes do PCI).
Um fio-guia intracoronário com sensor de pressão/temperatura é usado.
As curvas de termodiluição são obtidas durante a hiperemia máxima.
A TMI foi calculada a partir da razão entre a pressão coronariana distal média na hiperemia máxima e o inverso do tempo de trânsito hiperêmico médio.
A banda miocárdica de creatina quinase (CK-MB) e o nível de PCR serão medidos no início e 12 a 24 horas após a ICP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Chuncheon, Republica da Coréia, 200-722
- Recrutamento
- Kangwon National University Hospital
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Investigador principal:
- Chang-Wook Nam, MD, PhD
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Investigador principal:
- Seung-Woon Rha, MD, PhD
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Contato:
- Bong-Ki Lee, MD, PhD
- Número de telefone: +82-10-6373-9290
- E-mail: nicedr@nate.com
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Investigador principal:
- Joon-Hyung Doh, MD, PhD
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Investigador principal:
- Woo-Young Chung, MD, PhD
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Investigador principal:
- Seung-Jae Tahk, MD, PhD
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Investigador principal:
- Jin-Bae Lee, MD, PhD
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Investigador principal:
- Ki-Dong Yoo, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST planejados para intervenção coronária percutânea eletiva
Critério de exclusão:
- Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
- Choque cardiogênico
- Insuficiência cardíaca congestiva com edema pulmonar
- Disfunção ventricular esquerda grave (FEVE < 30%)
- História de terapia de revascularização coronária anterior
- oclusão coronária total crônica
- doença dos 3 vasos
- Lesão-alvo em segmentos ou ramos distais
- Lesão ostial
- Calcificação coronária excessiva ou trombos
- transaminase elevada
- Disfunção renal (creatinina sérica > 2,0mg/dL
- História de miopatia
- Contra-indicação à terapia antiplaquetária
- Não indicado para intervenção coronária percutânea
- Outra comorbilidade com esperança de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alta dose de atorvastatina
Braço de carregamento pré-procedimento de alta dose de atorvastatina
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Atorvastatina 80 mg carga dentro de 24 horas mais 40 mg busting dentro de 2 horas antes da intervenção coronária percutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Sem carregamento pré-procedimento de alta dose de atorvastatina
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administração de atorvastatina 10mg dentro de 24 horas antes da intervenção coronária percutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de resistência microcirculatória (IMR)
Prazo: Imediatamente após intervenção coronária percutânea
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Após a implantação do stent e dilatação do balão adjuvante, será feito o angiograma final.
Se o angiograma final mostrar resultados bem-sucedidos, a IMR será medida e o procedimento será concluído.
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Imediatamente após intervenção coronária percutânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (morte, infarto do miocárdio, insuficiência do vaso-alvo
Prazo: 1 ano após o procedimento de indexação
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1 ano após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- RESIST-ACS
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