Mikrocirkulációs rezisztencia indexe gyógyszerrel eluáló stent beültetés után nagy dózisú atorvasztatin terhelés mellett (RESIST-ACS)
2011. december 11. frissítette: Bong-Ki Lee, The Korean Society of Circulation
Véletlenszerű összehasonlítású multicentrikus vizsgálat nagy dózisú atorvasztatin-előkezeléssel a mikrocirkulációs diszfunkcióra a gyógyszeres sztentbeültetés után akut koszorúér-szindrómás betegeknél
A sztatinokkal végzett előkezelés csökkentette a szívenzimek növekedésének gyakoriságát a percutan coronaria intervenció (PCI) és a distalis embolizáció után, amelyek feltételezhetően PCI utáni szívizom károsodást okoztak.
Ez a tanulmány értékeli a nagy dózisú atorvasztatin-előkezelés hatását a mikrocirkulációs rezisztencia (IMR) poszt-procedurális indexére, amelyet a mikrokeringés állapotának felmérésére vezettek be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Száz, ST-emelkedés nélküli akut koszorúér-szindrómában szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak a nagy dózisú atorvasztatin előkezelési csoportba (80 mg-os terhelés 24 órán belül plusz 40 mg-os 2 órával a PCI előtt), vagy a kontrollcsoportba (10 mg-os atorvasztatin beadása 24 órán belül). PCI előtt).
Intrakoronáris nyomás/hőmérséklet érzékelő végű vezetőhuzalt használnak.
A termodilúciós görbéket a maximális hiperémia során kapjuk.
Az IMR-t a maximális hiperémiánál mért átlagos disztális koszorúérnyomás és az átlagos hiperémiás tranzitidő inverz arányából számítottuk ki.
A kreatin-kináz-miokardiális sáv (CK-MB) és a CRP-szint mérésre kerül a kiinduláskor és a PCI után 12-24 órával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chuncheon, Koreai Köztársaság, 200-722
- Toborzás
- Kangwon National University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Chang-Wook Nam, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Seung-Woon Rha, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Bong-Ki Lee, MD, PhD
- Telefonszám: +82-10-6373-9290
- E-mail: nicedr@nate.com
-
Kutatásvezető:
- Joon-Hyung Doh, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Woo-Young Chung, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Seung-Jae Tahk, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Jin-Bae Lee, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Ki-Dong Yoo, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ST-eleváció nélküli akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek, akik elektív perkután koszorúér-beavatkozásra készülnek
Kizárási kritériumok:
- ST elevációval járó miokardiális infarktus
- Kardiogén sokk
- Pangásos szívelégtelenség tüdőödémával
- Súlyos bal kamrai diszfunkció (LVEF < 30%)
- Korábbi koszorúér-revaszkularizációs terápia története
- krónikus teljes koszorúér-elzáródás
- 3 érbetegség
- Céllézió a disztális szegmensekben vagy ágakban
- Ostialis elváltozás
- Túlzott koszorúér meszesedés vagy trombusok
- Emelkedett transzamináz
- Veseműködési zavar (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
- A myopathia története
- Ellenjavallat a vérlemezke-ellenes kezelésre
- Perkután koszorúér beavatkozásra nem javallt
- Egyéb társbetegségek 1 évnél rövidebb várható élettartammal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú atorvasztatin
Az eljárás előtti nagy dózisú atorvasztatin terhelés karja
|
80 mg atorvasztatin terhelés 24 órán belül, plusz 40 mg hasadás 2 órával a perkután koszorúér beavatkozás előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás előtti nagy dózisú atorvasztatin terhelés
|
atorvasztatin 10 mg beadása a perkután koszorúér-beavatkozás előtt 24 órán belül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrocirkulációs rezisztencia index (IMR)
Időkeret: Közvetlenül a perkután koszorúér beavatkozás után
|
A stent beültetés és a kiegészítő ballontágítás után végső angiogram készül.
Ha a végső angiogram sikeres eredményt mutat, IMR-t mérnek, és az eljárást befejezik.
|
Közvetlenül a perkután koszorúér beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Főbb szív- és érrendszeri nemkívánatos események (halál, szívinfarktus, cél ér elégtelensége
Időkeret: 1 évvel az indexeljárás után
|
1 évvel az indexeljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Betegség
- Szindróma
- Akut koronária szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESIST-ACS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .