Índice de resistencia microcirculatoria después de la implantación de un stent liberador de fármacos con carga de atorvastatina en dosis altas (RESIST-ACS)
11 de diciembre de 2011 actualizado por: Bong-Ki Lee, The Korean Society of Circulation
Ensayo multicéntrico de comparación aleatorizada del pretratamiento con dosis altas de atorvastatina en la disfunción microcirculatoria después de la implantación de un stent liberador de fármacos en pacientes con síndrome coronario agudo
El pretratamiento con estatinas disminuyó la incidencia de aumento de las enzimas cardíacas después de la intervención coronaria percutánea (ICP) y la embolización distal sospechosa de causar daño miocárdico posterior a la ICP.
Este estudio evalúa el efecto del pretratamiento con dosis altas de atorvastatina en los valores del índice de resistencia microcirculatoria (IMR) posteriores al procedimiento que se introducen para evaluar el estado de la microcirculación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Cien pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST se asignarán aleatoriamente al grupo de pretratamiento con atorvastatina en dosis altas (carga de 80 mg dentro de las 24 horas más 40 mg de ruptura dentro de las 2 horas antes de la PCI) o grupo de control (administración de 10 mg de atorvastatina dentro de las 24 horas antes de PCI).
Se utiliza una guía con punta de sensor de presión/temperatura intracoronaria.
Las curvas de termodilución se obtienen durante la hiperemia máxima.
La IMR se calculó a partir de la relación entre la presión coronaria distal media en hiperemia máxima y la inversa del tiempo de tránsito hiperémico medio.
La banda miocárdica de creatina quinasa (CK-MB) y el nivel de PCR se medirán al inicio y entre 12 y 24 horas después de la PCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Chuncheon, Corea, república de, 200-722
- Reclutamiento
- Kangwon National University Hospital
-
Investigador principal:
- Chang-Wook Nam, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Seung-Woon Rha, MD, PhD
-
Contacto:
- Bong-Ki Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-10-6373-9290
- Correo electrónico: nicedr@nate.com
-
Investigador principal:
- Joon-Hyung Doh, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Woo-Young Chung, MD, PhD
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Investigador principal:
- Seung-Jae Tahk, MD, PhD
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Investigador principal:
- Jin-Bae Lee, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Ki-Dong Yoo, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST planificados para intervención coronaria percutánea electiva
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Shock cardiogénico
- Insuficiencia cardiaca congestiva con edema pulmonar
- Disfunción ventricular izquierda severa (FEVI < 30%)
- Antecedentes de terapia de revascularización coronaria previa
- oclusión coronaria total crónica
- enfermedad de 3 vasos
- Lesión diana en segmentos o ramas distales
- lesión ostial
- Calcificación coronaria excesiva o trombos
- Transaminasa elevada
- Disfunción renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Historia de la miopatía
- Contraindicación de la terapia antiplaquetaria
- No indicado para intervención coronaria percutánea
- Otra comorbilidad con esperanza de vida inferior a 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Altas dosis de Atorvastatina
Brazo de carga de dosis alta de atorvastatina antes del procedimiento
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Atorvastatina 80 mg de carga dentro de las 24 horas más 40 mg de eliminación dentro de las 2 horas antes de la intervención coronaria percutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Sin carga previa al procedimiento de atorvastatina en dosis altas
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administración de 10 mg de atorvastatina dentro de las 24 horas previas a la intervención coronaria percutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de resistencia microcirculatoria (IMR)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención coronaria percutánea
|
Después de la implantación del stent y la dilatación con balón complementaria, se realizará un angiograma final.
Si el angiograma final muestra resultados exitosos, se medirá la IMR y se terminará el procedimiento.
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Inmediatamente después de la intervención coronaria percutánea
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (muerte, infarto de miocardio, falla del vaso diana)
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento índice
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1 año después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- RESIST-ACS
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