Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index mikrocirkulační rezistence po implantaci lékového stentu s vysokou dávkou atorvastatinu (RESIST-ACS)

11. prosince 2011 aktualizováno: Bong-Ki Lee, The Korean Society of Circulation

Randomizovaná srovnávací multicentrická studie vysoké dávky atorvastatinu před léčbou mikrocirkulační dysfunkce po implantaci stentu uvolňujícího léčivo u pacientů s akutním koronárním syndromem

Předběžná léčba statiny snížila incidenci zvýšení srdečních enzymů po perkutánní koronární intervenci (PCI) a distální embolizaci, u které bylo podezření, že může způsobit post-PCI poškození myokardu. Tato studie hodnotí vliv předléčby vysokou dávkou atorvastatinu na hodnoty postprocedurálního indexu mikrocirkulační rezistence (IMR), které jsou zavedeny pro hodnocení stavu mikrocirkulace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sto pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace bude náhodně rozděleno do skupiny s vysokou dávkou atorvastatinu před léčbou (80 mg dávka během 24 hodin plus 40 mg busting během 2 hodin před PCI) nebo do kontrolní skupiny (atorvastatin podán 10 mg během 24 hodin před PCI). Je použit vodicí drát zakončený snímačem intrakoronárního tlaku/teploty. Křivky termodiluce se získají během maximální hyperémie. IMR byla vypočtena z poměru středního distálního koronárního tlaku při maximální hyperémii k převrácené hodnotě průměrné doby hyperemického tranzitu. Kreatinkináza-myokardiální pruh (CK-MB) a hladina CRP budou měřeny na začátku a 12~24 hodin po PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chuncheon, Korejská republika, 200-722
        • Nábor
        • Kangwon National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang-Wook Nam, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Bong-Ki Lee, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-10-6373-9290
          • E-mail: nicedr@nate.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joon-Hyung Doh, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Woo-Young Chung, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-Jae Tahk, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-Bae Lee, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki-Dong Yoo, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním koronárním syndromem bez ST elevace plánovali elektivní perkutánní koronární intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu s elevací ST
  • Kardiogenní šok
  • Městnavé srdeční selhání s plicním edémem
  • Těžká dysfunkce levé komory (LVEF < 30 %)
  • Předchozí koronární revaskularizační terapie v anamnéze
  • chronická totální koronární okluze
  • 3 onemocnění cév
  • Zacilte léze na distální segmenty nebo větve
  • Ostiální léze
  • Nadměrná koronární kalcifikace nebo tromby
  • Zvýšená transamináza
  • Renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Historie myopatie
  • Kontraindikace k antiagregační léčbě
  • Není indikováno k perkutánní koronární intervenci
  • Jiná komorbidita s očekávanou délkou života kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká dávka atorvastatinu
Rameno předprocedurální zátěže vysokou dávkou atorvastatinu
Lék: Předprocedurální zatížení vysokou dávkou atorvastatinu
Atorvastatin 80 mg nasátí do 24 hodin plus 40 mg prasknutí do 2 hodin před perkutánní koronární intervencí
Ostatní jména:
  • Lipitor (Pfizer)
Komparátor placeba: Řízení
Žádné předprocedurální zatížení vysokou dávkou atorvastatinu
Lék: Žádné předprocedurální zatížení vysokými dávkami atorvastatinu
podání atorvastatinu 10 mg do 24 hodin před perkutánní koronární intervencí
Ostatní jména:
  • Lipitor (Pfizer)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index mikrocirkulačního odporu (IMR)
Časové okno: Bezprostředně po perkutánní koronární intervenci
Po implantaci stentu a přídavné balónkové dilataci bude proveden závěrečný angiogram. Pokud konečný angiogram ukáže úspěšné výsledky, bude změřena IMR a postup bude ukončen.
Bezprostředně po perkutánní koronární intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody (smrt, infarkt myokardu, selhání cílové cévy
Časové okno: 1 rok po indexační proceduře
1 rok po indexační proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Korean Society of Circulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESIST-ACS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit