Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Index van microcirculatieresistentie na implantatie van een geneesmiddel-eluerende stent met een hoge dosis atorvastatine-lading (RESIST-ACS)

11 december 2011 bijgewerkt door: Bong-Ki Lee, The Korean Society of Circulation

Gerandomiseerde vergelijking Multicenter-studie van hoge dosis atorvastatine-voorbehandeling van microcirculatiedisfunctie na geneesmiddelafgevende stentimplantatie bij patiënten met acuut coronair syndroom

Voorbehandeling met statines verminderde de incidentie van cardiale enzymtoename na percutane coronaire interventie (PCI) en distale embolisatie waarvan wordt vermoed dat ze post-PCI myocardschade veroorzaken. Deze studie evalueert het effect van een voorbehandeling met een hoge dosis atorvastatine op post-procedurele index van microcirculatoire weerstand (IMR)-waarden die worden geïntroduceerd voor het beoordelen van de status van de microcirculatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderd patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een hoge dosis atorvastatine voorbehandelingsgroep (80 mg opladen binnen 24 uur plus 40 mg busting binnen 2 uur vóór PCI) of een controlegroep (toediening van atorvastatine 10 mg binnen 24 uur). vóór PCI). Er wordt een intracoronaire voerdraad met druk-/temperatuursensor gebruikt. Thermodilutiecurven worden verkregen tijdens maximale hyperemie. De IMR werd berekend uit de verhouding van de gemiddelde distale coronaire druk bij maximale hyperemie tot het omgekeerde van de gemiddelde hyperemische transittijd. Creatinekinase-myocardiale band (CK-MB) en CRP-niveau worden gemeten bij baseline en 12~24 uur na PCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Chuncheon, Korea, republiek van, 200-722
        • Werving
        • Kangwon National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang-Wook Nam, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
        • Contact:
          • Bong-Ki Lee, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-10-6373-9290
          • E-mail: nicedr@nate.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joon-Hyung Doh, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Woo-Young Chung, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung-Jae Tahk, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-Bae Lee, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki-Dong Yoo, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie gepland voor electieve percutane coronaire interventie

Uitsluitingscriteria:

  • ST-elevatie myocardinfarct
  • Cardiogene shock
  • Congestief hartfalen met longoedeem
  • Ernstige linkerventrikeldisfunctie (LVEF < 30%)
  • Geschiedenis van eerdere coronaire revascularisatietherapie
  • chronische totale coronaire occlusie
  • 3 vaatziekte
  • Doel laesie op distale segmenten of takken
  • Ostiale laesie
  • Overmatige coronaire verkalking of trombi
  • Verhoogde transaminase
  • Nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2,0 mg/dl
  • Geschiedenis van myopathie
  • Contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers
  • Niet geïndiceerd voor percutane coronaire interventie
  • Andere comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge dosis Atorvastatine
Arm van pre-procedurele hoge dosis atorvastatine laden
Geneesmiddel: Pre-procedureel Opladen van hoge dosis atorvastatine
Atorvastatine 80 mg opladen binnen 24 uur plus 40 mg busting binnen 2 uur vóór percutane coronaire interventie
Andere namen:
  • Lipitor (Pfizer)
Placebo-vergelijker: Controle
Geen pre-procedurele hoge dosering atorvastatine
Geneesmiddel: Geen pre-procedurele hoge dosering atorvastatine
atorvastatine 10 mg toediening binnen 24 uur vóór percutane coronaire interventie
Andere namen:
  • Lipitor (Pfizer)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index van microcirculatieweerstand (IMR)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na percutane coronaire interventie
Na stentimplantatie en aanvullende ballondilatatie wordt het laatste angiogram gemaakt. Als het laatste angiogram succesvolle resultaten laat zien, wordt IMR gemeten en wordt de procedure voltooid.
Onmiddellijk na percutane coronaire interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (overlijden, myocardinfarct, falen van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar na indexeringsprocedure
1 jaar na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Korean Society of Circulation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESIST-ACS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren