高用量アトルバスタチン負荷による薬剤溶出ステント移植後の微小循環抵抗の指標 (RESIST-ACS)
2011年12月11日 更新者：Bong-Ki Lee、The Korean Society of Circulation
急性冠症候群患者における薬物溶出ステント移植後の微小循環機能不全に対する高用量アトルバスタチン前治療の無作為比較多施設共同試験
スタチンによる前治療は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および PCI 後の心筋損傷を引き起こすと疑われる遠位塞栓術後の心臓酵素増加の発生率を低下させました。
この研究では、微小循環の状態を評価するために導入された微小循環抵抗 (IMR) 値の処置後の指標に対する高用量アトルバスタチン前処理の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
非ST上昇型急性冠症候群の100人の患者は、高用量アトルバスタチン前治療群（24時間以内に80mgの負荷とPCI前2時間以内に40mgの破裂）または対照群（24時間以内にアトルバスタチン10mgを投与）のいずれかに無作為に割り当てられます。 PCI前）。
冠動脈内圧/温度センサー付きガイドワイヤーを使用します。
熱希釈曲線は、最大充血中に得られます。
ＩＭＲは、最大充血時の平均遠位冠動脈圧と平均充血通過時間の逆数との比から計算した。
クレアチンキナーゼ心筋バンド (CK-MB) と CRP レベルは、ベースライン時と PCI の 12~24 時間後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bong-Ki Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-10-6373-9290
- メール：nicedr@nate.com
研究場所
-
-
-
Chuncheon、大韓民国、200-722
- 募集
- KangWon National University Hospital
-
主任研究者：
- Chang-Wook Nam, MD, PhD
-
主任研究者：
- Seung-Woon Rha, MD, PhD
-
コンタクト：
- Bong-Ki Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-10-6373-9290
- メール：nicedr@nate.com
-
主任研究者：
- Joon-Hyung Doh, MD, PhD
-
主任研究者：
- Woo-Young Chung, MD, PhD
-
主任研究者：
- Seung-Jae Tahk, MD, PhD
-
主任研究者：
- Jin-Bae Lee, MD, PhD
-
主任研究者：
- Ki-Dong Yoo, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -選択的経皮的冠動脈インターベンションを予定している非ST上昇型急性冠症候群の患者
除外基準:
- ST上昇心筋梗塞
- 心原性ショック
- 肺水腫を伴ううっ血性心不全
- 重度の左心室機能障害 (LVEF < 30%)
- 冠動脈血行再建術の既往歴
- 慢性完全冠動脈閉塞
- 3 血管疾患
- 遠位セグメントまたは枝の標的病変
- 小孔病変
- 過度の冠動脈石灰化または血栓
- トランスアミナーゼ上昇
- 腎機能障害（血清クレアチニン > 2.0mg/dL）
- ミオパシーの病歴
- 抗血小板療法の禁忌
- 経皮的冠動脈インターベンションの適応外
- -平均余命が1年未満のその他の併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：高用量アトルバスタチン
処置前の高用量アトルバスタチン負荷のアーム
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アトルバスタチン 80 mg を 24 時間以内に負荷し、さらに経皮的冠動脈インターベンションの 2 時間前に 40 mg を破裂させる
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
処置前の高用量アトルバスタチン負荷なし
|
経皮的冠動脈インターベンション前24時間以内にアトルバスタチン10mg投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微小循環抵抗（IMR）の指標
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション直後
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ステント留置と補助的なバルーン拡張の後、最終的な血管造影が行われます。
最終的な血管造影が良好な結果を示した場合、IMR が測定され、手順は終了します。
|
経皮的冠動脈インターベンション直後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な心血管有害事象（死亡、心筋梗塞、標的血管不全）
時間枠：インデックス手続き後1年
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インデックス手続き後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (予想される)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月11日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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