CPP-115:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus terveille vapaaehtoisille suun kautta annetun CPP-115-liuoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta
Ensisijainen tavoite:
• Arvioida CPP-115:n nousevien kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
Toissijainen tavoite:
• Määrittää CPP-115:n farmakokineettiset profiilit nousevien kerta-annosten antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia.
- Miehet, 18-65 vuotta.
- Painoindeksi 19-32 kg/m2.
- Normaali systolinen verenpaine (BP [90-140 mmHg]), diastolinen verenpaine (50 90 mmHg) ja syke (HR [leposyke 40-90 lyöntiä minuutissa (bpm)]).
- Haluaa ja pystyä pidättymään huumeiden, alkoholin ja tupakan käytöstä tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia ja/tai fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka osoittavat kliinisesti merkittävän sairauden olemassaolon.
- Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet tai kliiniset laboratoriotulokset (mukaan lukien hematologia, kemia ja virtsaanalyysi).
- Aktiivisten ja kliinisesti merkittävien (tutkijan arvioiden) maha-suolikanavan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, metabolisen, allergisen, dermatologisen, hematologisen, keuhko-, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön läsnäolo tai lähihistoria (28 päivän sisällä ennen seulontaa).
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä.
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat, mukaan lukien QTc ≥ 450 ms.
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen, laittoman tai tutkimuslääkkeen käyttö 28 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Minkä tahansa reseptivapaan (OTC) lääkkeen, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet, ravintolisät/yrttilisät tai greippi tai greippimehu, käyttö 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Alkoholin, kofeiinin tai unikonsiemeniä sisältävien ruokien tai juomien käyttö 72 tunnin sisällä ennen päivää 1.
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, kuten DSM IV:ssä (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos) on määritelty.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta, virtsan kotiniinitesti tai alkoholin hengitystesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa kliiniseen tutkimusyksikköön (CSU). Koehenkilöt, joiden tulosten uskotaan olevan vääriä positiivisia, voidaan antaa seulontaan, kun tulokset testataan uudelleen erikoistuneessa laboratoriossa.
- Positiivinen serologia hepatiitti B:n (HBsAg), hepatiitti C:n (anti HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonnalle.
- Veren tai plasman luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta tutkimusseulontaa) 28 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa tila tai muu syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: CPP-115, annos 1
Jokainen annoskohortti koostuu kahdeksasta potilaasta, joista 6 on satunnaistettu saamaan CPP-115:tä ja 2 henkilöä saamaan vastaavaa lumelääkettä.
Edistyminen seuraavalle korkeammalle annostasolle riippuu edellisen annoksen tietojen tyydyttävän arvioinnin osoittamisesta.
|
Sopiva määrä lääkeainetta liukenee mehuun 3 tunnin kuluessa annostelusta.
Annostetaan yhtä suuri määrä mehuun sekoitettua vettä.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: CPP-115, annos 2
2 koehenkilöä saavat vastaavan lumelääkkeen.
Edistyminen seuraavalle korkeammalle annostasolle riippuu edellisen annoksen tietojen tyydyttävän arvioinnin osoittamisesta.
|
Sopiva määrä lääkeainetta liukenee mehuun 3 tunnin kuluessa annostelusta.
Annostetaan yhtä suuri määrä mehuun sekoitettua vettä.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: CPP-115, annos 3
Jokainen annoskohortti koostuu kahdeksasta potilaasta, joista 6 on satunnaistettu saamaan CPP-115:tä ja 2 henkilöä saamaan vastaavaa lumelääkettä.
Edistyminen seuraavalle korkeammalle annostasolle riippuu edellisen annoksen tietojen tyydyttävän arvioinnin osoittamisesta.
|
Sopiva määrä lääkeainetta liukenee mehuun 3 tunnin kuluessa annostelusta.
Annostetaan yhtä suuri määrä mehuun sekoitettua vettä.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: CPP-115, annos 4
Jokainen annoskohortti koostuu kahdeksasta potilaasta, joista 6 on satunnaistettu saamaan CPP-115:tä ja 2 henkilöä saamaan vastaavaa lumelääkettä.
Edistyminen seuraavalle korkeammalle annostasolle riippuu edellisen annoksen tietojen tyydyttävän arvioinnin osoittamisesta.
|
Sopiva määrä lääkeainetta liukenee mehuun 3 tunnin kuluessa annostelusta.
Annostetaan yhtä suuri määrä mehuun sekoitettua vettä.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: CPP-115, annos 5
Jokainen annoskohortti koostuu kahdeksasta potilaasta, joista 6 on satunnaistettu saamaan CPP-115:tä ja 2 henkilöä saamaan vastaavaa lumelääkettä.
Edistyminen seuraavalle korkeammalle annostasolle riippuu edellisen annoksen tietojen tyydyttävän arvioinnin osoittamisesta.
|
Sopiva määrä lääkeainetta liukenee mehuun 3 tunnin kuluessa annostelusta.
Annostetaan yhtä suuri määrä mehuun sekoitettua vettä.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: CPP-115, annos 6
Jokainen annoskohortti koostuu kahdeksasta potilaasta, joista 6 on satunnaistettu saamaan CPP-115:tä ja 2 henkilöä saamaan vastaavaa lumelääkettä.
Edistyminen seuraavalle korkeammalle annostasolle riippuu edellisen annoksen tietojen tyydyttävän arvioinnin osoittamisesta.
|
Sopiva määrä lääkeainetta liukenee mehuun 3 tunnin kuluessa annostelusta.
Annostetaan yhtä suuri määrä mehuun sekoitettua vettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavien kerta-annosten turvallisuus
Aikaikkuna: Päivät 1-3, 8 ja 30
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, EKG-poikkeavuuksia sydämen rytmimuutoksissa, vakavia tai vakavia haittavaikutuksia ja/tai kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
|
Päivät 1-3, 8 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mardik Donikyan, DO, Clinilabs, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPP-115-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .