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CPP-115の安全性、忍容性および薬物動態研究

2021年3月25日 更新者:Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

健康なボランティアに経口投与されたCPP-115溶液の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第1相、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量試験

第一目的:

• CPP-115の単回経口用量の漸増の安全性と忍容性を評価する

副次的な目的:

• 漸増単回経口投与後の CPP-115 の薬物動態プロファイルを決定する

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Clinilabs, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究手順と要件を順守することができます。
  2. 18 歳から 65 歳までの男性。
  3. 体格指数が 19 ~ 32 kg/m2 であること。
  4. 正常な収縮期血圧 (BP [90-140 mmHg])、拡張期血圧 (50 90 mmHg)、および心拍数 (HR [安静時 HR 40-90 拍/分 (bpm)])。
  5. -研究参加中の薬物、アルコール、およびタバコの使用を控えることができます。

除外基準:

  1. 臨床的に重大な病気の存在を示す病歴および/または身体検査の所見。
  2. バイタルサインまたは臨床検査結果(血液学、化学、および尿検査を含む)の臨床的に重大な異常。
  3. -活動的で臨床的に重要な(治験責任医師が判断した)胃腸、腎臓、心血管、肝臓、代謝、アレルギー、皮膚、血液、肺、神経または精神医学の病気または障害の存在または最近の病歴(スクリーニング前の28日以内)。
  4. -吸収および/または経口投与された薬物の排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の履歴。
  5. -QTc≧450ミリ秒を含む臨床的に重要なECG異常。
  6. -スクリーニング前の6か月以内のタバコ含有またはニコチン含有製品(紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない)の使用。
  7. 1日目から28日以内の処方薬、違法薬物、または治験薬の使用。
  8. -ビタミン、ミネラル、栄養補助食品/ハーブサプリメント、またはグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを含む市販薬(OTC)の使用 1日目の前の14日以内。
  9. 1日目から72時間以内にアルコール、カフェイン、またはケシの実を含む食品または飲料を摂取した。
  10. -DSM IV(精神障害の診断および統計マニュアル、第4版)で定義されている、最近(6か月以内)の薬物またはアルコール乱用の履歴。
  11. -臨床試験ユニット(CSU)へのスクリーニングまたはチェックイン時の陽性尿薬物スクリーニング、尿コチニン検査、またはアルコール呼気検査。 結果が偽陽性であると思われる被験者は、結果が専門の研究所で再検査される間、スクリーニングを受けることができます。
  12. -B型肝炎の表面抗原(HBsAg)、C型肝炎(抗HCV)、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体スクリーニングの陽性血清学。
  13. -血液バンクまたは臨床研究(研究スクリーニングを除く)への血液または血漿の寄付 1日目前の28日以内。
  14. -スクリーニング前の2か月以内の血液製剤の受領。
  15. -治験責任医師の意見では、被験者を臨床研究に不適切にする状態またはその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:CPP-115 1回分
各用量コホートは 8 人の被験者で構成され、6 人の被験者は無作為に CPP-115 を投与され、2 人の被験者は一致するプラセボを投与されます。 次のより高い用量レベルへの進行は、前の用量からのデータの満足のいく評価の証明に左右されます。
適量の原薬は、投与後 3 時間以内にジュースに溶解します。
ジュースを混ぜた等量の水が投与されます。
他の名前:
  • CPP-115
他の:CPP-115 ドーズ 2
一致するプラセボを受け取る 2 人の被験者。 次のより高い用量レベルへの進行は、前の用量からのデータの満足のいく評価の証明に左右されます。
適量の原薬は、投与後 3 時間以内にジュースに溶解します。
ジュースを混ぜた等量の水が投与されます。
他の名前:
  • CPP-115
他の:CPP-115 ドーズ 3
各用量コホートは 8 人の被験者で構成され、6 人の被験者は無作為に CPP-115 を投与され、2 人の被験者は一致するプラセボを投与されます。 次のより高い用量レベルへの進行は、前の用量からのデータの満足のいく評価の証明に左右されます。
適量の原薬は、投与後 3 時間以内にジュースに溶解します。
ジュースを混ぜた等量の水が投与されます。
他の名前:
  • CPP-115
他の:CPP-115 ドーズ 4
各用量コホートは 8 人の被験者で構成され、6 人の被験者は無作為に CPP-115 を投与され、2 人の被験者は一致するプラセボを投与されます。 次のより高い用量レベルへの進行は、前の用量からのデータの満足のいく評価の証明に左右されます。
適量の原薬は、投与後 3 時間以内にジュースに溶解します。
ジュースを混ぜた等量の水が投与されます。
他の名前:
  • CPP-115
他の:CPP-115 5回分
各用量コホートは 8 人の被験者で構成され、6 人の被験者は無作為に CPP-115 を投与され、2 人の被験者は一致するプラセボを投与されます。 次のより高い用量レベルへの進行は、前の用量からのデータの満足のいく評価の証明に左右されます。
適量の原薬は、投与後 3 時間以内にジュースに溶解します。
ジュースを混ぜた等量の水が投与されます。
他の名前:
  • CPP-115
他の:CPP-115 6回分
各用量コホートは 8 人の被験者で構成され、6 人の被験者は無作為に CPP-115 を投与され、2 人の被験者は一致するプラセボを投与されます。 次のより高い用量レベルへの進行は、前の用量からのデータの満足のいく評価の証明に左右されます。
適量の原薬は、投与後 3 時間以内にジュースに溶解します。
ジュースを混ぜた等量の水が投与されます。
他の名前:
  • CPP-115

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回経口投与の安全性
時間枠:1~3日目、8日目、30日目
バイタルサインの臨床的に重大な変化、心調律の心電図異常の変化、重度または重度のAE、および/または臨床検査評価における臨床的に重大な変化を伴う被験者の数。
1~3日目、8日目、30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mardik Donikyan, DO、Clinilabs, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月25日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CPP-115-0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CPP-115の臨床試験

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