Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики CPP-115

Критерии включения:

1. Желание и способность дать письменное информированное согласие и соблюдение процедур и требований исследования.
2. Мужчины, возраст от 18 до 65 лет.
3. Индекс массы тела от 19 до 32 кг/м2.
4. Нормальное систолическое артериальное давление (АД [90–140 мм рт. ст.]), диастолическое АД (50–90 мм рт. ст.) и частота сердечных сокращений (ЧСС [ЧСС покоя 40–90 ударов в минуту (уд./мин)]).
5. Желание и способность воздерживаться от употребления наркотиков, алкоголя и табака во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Медицинский анамнез и/или данные медицинского осмотра, указывающие на наличие клинически значимого заболевания.
2. Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности или результатов клинических лабораторных исследований (включая гематологию, биохимию и анализ мочи).
3. Наличие или недавняя история (в течение 28 дней до скрининга) активных и клинически значимых (по оценке исследователя) желудочно-кишечных, почечных, сердечно-сосудистых, печеночных, метаболических, аллергических, дерматологических, гематологических, легочных, неврологических или психических заболеваний или расстройств.
4. Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов.
5. Клинически значимые отклонения ЭКГ, включая QTc ≥ 450 мс.
6. Использование любых табачных или никотинсодержащих продуктов (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри, никотиновые пастилки или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 месяцев до скрининга.
7. Использование любого отпускаемого по рецепту, незаконного или исследуемого препарата в течение 28 дней до 1-го дня.
8. Использование любых безрецептурных (OTC) препаратов, включая витамины, минералы, диетические/травяные добавки, а также грейпфрут или грейпфрутовый сок в течение 14 дней до дня 1.
9. Употребление алкоголя, кофеина или продуктов или напитков, содержащих семена мака, в течение 72 часов до дня 1.
10. История недавнего (в течение 6 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем, как это определено в DSM IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание).
11. Положительный результат скрининга мочи на наркотики, теста на котинин в моче или теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или регистрации в отделении клинических исследований (CSU). Субъекты с результатами, которые считаются ложноположительными, могут быть допущены к скринингу, пока результаты повторно тестируются в специализированной лаборатории.
12. Положительная серология на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), гепатита C (анти-HCV) или скрининг антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
13. Сдача крови или плазмы в банк крови или для клинического исследования (за исключением скрининга исследования) в течение 28 дней до 1-го дня.
14. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до скрининга.
15. Любое состояние или другая причина, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для клинического исследования.