Une étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du CPP-115

Critère d'intégration:

1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude.
2. Hommes, âgés de 18 à 65 ans.
3. Indice de masse corporelle entre 19 et 32 ​​kg/m2.
4. Pression artérielle systolique (TA [90-140 mmHg]), TA diastolique (50-90 mmHg) et fréquence cardiaque (FC [FC au repos 40-90 battements par minute (bpm)]) normales.
5. Volonté et capable de s'abstenir de consommer de la drogue, de l'alcool et du tabac pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux et/ou résultats de l'examen physique indiquant la présence d'une maladie cliniquement significative.
2. Anomalies cliniquement significatives des signes vitaux ou des résultats de laboratoire clinique (y compris l'hématologie, la chimie et l'analyse d'urine).
3. Présence ou antécédents récents (dans les 28 jours précédant le dépistage) d'une maladie ou d'un trouble gastro-intestinal, rénal, cardiovasculaire, hépatique, métabolique, allergique, dermatologique, hématologique, pulmonaire, neurologique ou psychiatrique actif et cliniquement significatif (selon le jugement de l'investigateur).
4. Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale.
5. Anomalies ECG cliniquement significatives, y compris QTc ≥ 450 msec.
6. Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les pipes, les cigares, le tabac à chiquer, les patchs à la nicotine, les pastilles à la nicotine ou la gomme à la nicotine) dans les 6 mois précédant le dépistage.
7. Utilisation de toute drogue sur ordonnance, illégale ou expérimentale dans les 28 jours précédant le jour 1.
8. Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC), y compris les vitamines, les minéraux, les compléments alimentaires/à base de plantes, ou le pamplemousse ou le jus de pamplemousse dans les 14 jours précédant le jour 1.
9. Consommation d'alcool, de caféine ou d'aliments ou de boissons contenant des graines de pavot dans les 72 heures précédant le jour 1.
10. Antécédents d'abus récent (dans les 6 mois) de drogues ou d'alcool, tel que défini dans le DSM IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition).
11. Dépistage de drogue dans l'urine positif, test de cotinine dans l'urine ou test d'alcoolémie lors du dépistage ou de l'enregistrement à l'unité d'étude clinique (CSU). Les sujets dont les résultats sont considérés comme des faux positifs peuvent être autorisés à se faire dépister pendant que les résultats sont retestés dans un laboratoire spécialisé.
12. Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'hépatite C (anti VHC) ou le dépistage des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
13. Don de sang ou de plasma à une banque de sang ou pour une étude clinique (sauf pour le dépistage de l'étude) dans les 28 jours précédant le jour 1.
14. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant le dépistage.
15. Toute condition ou autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude clinique.