Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av CPP-115

25 mars 2021 uppdaterad av: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för CPP-115-lösning administrerad oralt till friska frivilliga

Huvudmål:

• Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av stigande orala enstaka doser av CPP-115

Sekundärt mål:

• För att bestämma de farmakokinetiska profilerna för CPP-115 efter administrering av en stigande oral oral dos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer och krav.
  2. Män, ålder 18 till 65 år.
  3. Body Mass Index mellan 19 och 32 kg/m2.
  4. Normalt systoliskt blodtryck (BP [90-140 mmHg]), diastoliskt blodtryck (50 90 mmHg) och hjärtfrekvens (HR [vilopuls 40-90 slag per minut (bpm)]).
  5. Vill och kan avstå från drog-, alkohol- och tobaksbruk under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes och/eller fynd vid fysisk undersökning som indikerar förekomst av kliniskt signifikant sjukdom.
  2. Kliniskt signifikanta abnormiteter av vitala tecken eller kliniska laboratorieresultat (inklusive hematologi, kemi och urinanalys).
  3. Närvaro eller nyligen anamnes (inom 28 dagar före screening) av aktiv och kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) gastrointestinala, renala, kardiovaskulära, hepatiska, metabola, allergiska, dermatologiska, hematologiska, pulmonella, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar.
  4. Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel.
  5. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser inklusive QTc ≥ 450 msek.
  6. Användning av tobaksinnehållande eller nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi) inom 6 månader före screening.
  7. Användning av något receptbelagt, illegalt eller prövningsläkemedel inom 28 dagar före dag 1.
  8. Användning av receptfria läkemedel (OTC), inklusive vitaminer, mineraler, kost-/örttillskott eller grapefrukt eller grapefruktjuice inom 14 dagar före dag 1.
  9. Användning av livsmedel eller drycker som innehåller alkohol, koffein eller vallmofrö inom 72 timmar före dag 1.
  10. Historik av nyligen (inom 6 månader) drog- eller alkoholmissbruk, enligt definitionen i DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan).
  11. Positiv urindrogscreening, urinkotinintest eller alkoholutandningstest vid screening eller incheckning till den kliniska studieenheten (CSU). Försökspersoner med resultat som tros vara falskt positiva kan tillåtas att screena medan resultaten testas om på ett specialiserat laboratorium.
  12. Positiv serologi för ytantigenet för Hepatit B (HBsAg), Hepatit C (anti HCV) eller antikroppsscreening för humant immunbristvirus (HIV).
  13. Donation av blod eller plasma till en blodbank eller för en klinisk studie (förutom för studiescreening) inom 28 dagar före dag 1.
  14. Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före screening.
  15. Varje tillstånd eller annan orsak som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för den kliniska studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: CPP-115 Dos 1
Varje doskohort kommer att bestå av 8 försökspersoner med 6 försökspersoner randomiserade att få CPP-115 och 2 försökspersoner för att få matchande placebo. Progression till nästa högre dosnivå kommer att vara beroende av demonstration av en tillfredsställande bedömning av data från den föregående dosen.
Läkemedel: CPP-115
Lämplig mängd läkemedelssubstans kommer att lösas i juice inom 3 timmar efter dosering.
Läkemedel: Placebo
En lika stor volym vatten blandat med juice kommer att administreras.
Andra namn:
  • CPP-115
ÖVRIG: CPP-115 Dos 2
2 försökspersoner att få matchande placebo. Progression till nästa högre dosnivå kommer att vara beroende av demonstration av en tillfredsställande bedömning av data från den föregående dosen.
Läkemedel: CPP-115
Lämplig mängd läkemedelssubstans kommer att lösas i juice inom 3 timmar efter dosering.
Läkemedel: Placebo
En lika stor volym vatten blandat med juice kommer att administreras.
Andra namn:
  • CPP-115
ÖVRIG: CPP-115 Dos 3
Varje doskohort kommer att bestå av 8 försökspersoner med 6 försökspersoner randomiserade att få CPP-115 och 2 försökspersoner för att få matchande placebo. Progression till nästa högre dosnivå kommer att vara beroende av demonstration av en tillfredsställande bedömning av data från den föregående dosen.
Läkemedel: CPP-115
Lämplig mängd läkemedelssubstans kommer att lösas i juice inom 3 timmar efter dosering.
Läkemedel: Placebo
En lika stor volym vatten blandat med juice kommer att administreras.
Andra namn:
  • CPP-115
ÖVRIG: CPP-115 Dos 4
Varje doskohort kommer att bestå av 8 försökspersoner med 6 försökspersoner randomiserade att få CPP-115 och 2 försökspersoner för att få matchande placebo. Progression till nästa högre dosnivå kommer att vara beroende av demonstration av en tillfredsställande bedömning av data från den föregående dosen.
Läkemedel: CPP-115
Lämplig mängd läkemedelssubstans kommer att lösas i juice inom 3 timmar efter dosering.
Läkemedel: Placebo
En lika stor volym vatten blandat med juice kommer att administreras.
Andra namn:
  • CPP-115
ÖVRIG: CPP-115 Dos 5
Varje doskohort kommer att bestå av 8 försökspersoner med 6 försökspersoner randomiserade att få CPP-115 och 2 försökspersoner för att få matchande placebo. Progression till nästa högre dosnivå kommer att vara beroende av demonstration av en tillfredsställande bedömning av data från den föregående dosen.
Läkemedel: CPP-115
Lämplig mängd läkemedelssubstans kommer att lösas i juice inom 3 timmar efter dosering.
Läkemedel: Placebo
En lika stor volym vatten blandat med juice kommer att administreras.
Andra namn:
  • CPP-115
ÖVRIG: CPP-115 Dos 6
Varje doskohort kommer att bestå av 8 försökspersoner med 6 försökspersoner randomiserade att få CPP-115 och 2 försökspersoner för att få matchande placebo. Progression till nästa högre dosnivå kommer att vara beroende av demonstration av en tillfredsställande bedömning av data från den föregående dosen.
Läkemedel: CPP-115
Lämplig mängd läkemedelssubstans kommer att lösas i juice inom 3 timmar efter dosering.
Läkemedel: Placebo
En lika stor volym vatten blandat med juice kommer att administreras.
Andra namn:
  • CPP-115

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för enstaka orala doser
Tidsram: Dag 1-3, 8 och 30
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, EKG-avvikelser förändringar i hjärtrytmen, allvarliga eller allvarliga biverkningar och/eller kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieutvärderingar.
Dag 1-3, 8 och 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mardik Donikyan, DO, Clinilabs, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

16 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CPP-115-0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CPP-115

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera