Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del CPP-115

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure e i requisiti dello studio.
2. Maschi, dai 18 ai 65 anni.
3. Indice di massa corporea tra 19 e 32 kg/m2.
4. Pressione arteriosa sistolica normale (PA [90-140 mmHg]), pressione arteriosa diastolica (50 90 mmHg) e frequenza cardiaca (FC [FC a riposo 40-90 battiti al minuto (bpm)]).
5. Disponibilità e capacità di astenersi dall'uso di droghe, alcol e tabacco durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi medica e/o risultati all'esame obiettivo che indicano la presenza di una malattia clinicamente significativa.
2. Anomalie clinicamente significative dei segni vitali o dei risultati clinici di laboratorio (inclusi ematologia, chimica e analisi delle urine).
3. Presenza o anamnesi recente (entro 28 giorni prima dello screening) di malattia o disturbo gastrointestinale, renale, cardiovascolare, epatico, metabolico, allergico, dermatologico, ematologico, polmonare, neurologico o psichiatrico attivo e clinicamente significativo (a giudizio dello sperimentatore).
4. Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
5. Anomalie dell'ECG clinicamente significative incluso QTc ≥ 450 msec.
6. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 6 mesi precedenti lo screening.
7. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, illegale o sperimentale entro 28 giorni prima del Giorno 1.
8. Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC), comprese vitamine, minerali, integratori dietetici/a base di erbe o pompelmo o succo di pompelmo entro 14 giorni prima del giorno 1.
9. Uso di cibi o bevande contenenti alcol, caffeina o semi di papavero nelle 72 ore precedenti il ​​Giorno 1.
10. Storia di recente (entro 6 mesi) abuso di droghe o alcol, come definito nel DSM IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione).
11. Screening antidroga nelle urine positivo, test della cotinina nelle urine o test del respiro alcolico allo Screening o al check-in presso l'unità di studio clinico (CSU). I soggetti con risultati ritenuti falsi positivi possono essere sottoposti a screening mentre i risultati vengono nuovamente testati presso un laboratorio specializzato.
12. Sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'epatite C (anti HCV) o dello screening anticorpale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
13. Donazione di sangue o plasma a una banca del sangue o per uno studio clinico (ad eccezione dello screening di studio) entro 28 giorni prima del Giorno 1.
14. Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima dello screening.
15. Qualsiasi condizione o altro motivo che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio clinico.