En sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av CPP-115
25. mars 2021 oppdatert av: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til CPP-115-løsning administrert oralt til friske frivillige
Hovedmål:
• For å evaluere sikkerheten og toleransen til stigende enkelt orale doser av CPP-115
Sekundært mål:
• For å bestemme de farmakokinetiske profilene til CPP-115 etter administrering av en stigende enkelt oral dose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer og krav.
- Menn, alderen 18 til 65 år.
- Kroppsmasseindeks mellom 19 og 32 kg/m2.
- Normalt systolisk blodtrykk (BP [90-140 mmHg]), diastolisk BP (50 90 mmHg) og hjertefrekvens (HR [hvilende HR 40-90 slag per minutt (bpm)]).
- Villig og i stand til å avstå fra bruk av narkotika, alkohol og tobakk under studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Sykehistorie og/eller funn ved fysisk undersøkelse som indikerer tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom.
- Klinisk signifikante abnormiteter av vitale tegn eller kliniske laboratorieresultater (inkludert hematologi, kjemi og urinanalyse).
- Tilstedeværelse eller nylig historie (innen 28 dager før screening) av aktiv og klinisk signifikant (som bedømt av etterforskeren) gastrointestinal, nyre, kardiovaskulær, hepatisk, metabolsk, allergisk, dermatologisk, hematologisk, pulmonal, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
- Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler.
- Klinisk signifikante EKG-avvik inkludert QTc ≥ 450 msek.
- Bruk av tobakksholdige eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder før screening.
- Bruk av reseptbelagte, ulovlige eller undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før dag 1.
- Bruk av reseptfrie legemidler (OTC), inkludert vitaminer, mineraler, kosttilskudd/urtetilskudd eller grapefrukt eller grapefruktjuice innen 14 dager før dag 1.
- Bruk av mat eller drikke som inneholder alkohol, koffein eller valmuefrø innen 72 timer før dag 1.
- Historie om nylig (innen 6 måneder) narkotika- eller alkoholmisbruk, som definert i DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave).
- Positiv urin medikamentscreening, urinkotinintest eller alkoholpustetest ved Screening eller innsjekking til klinisk studieenhet (CSU). Forsøkspersoner med resultater som antas å være falske positive kan tillates å screene mens resultatene testes på nytt ved et spesialisert laboratorium.
- Positiv serologi for overflateantigenet til hepatitt B (HBsAg), hepatitt C (anti HCV) eller antistoffscreening for humant immunsviktvirus (HIV).
- Donasjon av blod eller plasma til en blodbank eller for en klinisk studie (unntatt for studiescreening) innen 28 dager før dag 1.
- Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før screening.
- Enhver tilstand eller annen grunn som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: CPP-115 Dose 1
Hver dosekohort vil bestå av 8 individer med 6 individer randomisert til å motta CPP-115 og 2 individer til å motta matchende placebo.
Progresjon til neste høyere dosenivå vil være betinget av demonstrasjon av en tilfredsstillende vurdering av dataene fra forrige dose.
|
Passende mengde medikamentsubstans vil bli oppløst i juice innen 3 timer etter dosering.
Et likt volum vann blandet med juice vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
ANNEN: CPP-115 Dose 2
2 forsøkspersoner skal motta matchende placebo.
Progresjon til neste høyere dosenivå vil være betinget av demonstrasjon av en tilfredsstillende vurdering av dataene fra forrige dose.
|
Passende mengde medikamentsubstans vil bli oppløst i juice innen 3 timer etter dosering.
Et likt volum vann blandet med juice vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
ANNEN: CPP-115 Dose 3
Hver dosekohort vil bestå av 8 individer med 6 individer randomisert til å motta CPP-115 og 2 individer til å motta matchende placebo.
Progresjon til neste høyere dosenivå vil være betinget av demonstrasjon av en tilfredsstillende vurdering av dataene fra forrige dose.
|
Passende mengde medikamentsubstans vil bli oppløst i juice innen 3 timer etter dosering.
Et likt volum vann blandet med juice vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
ANNEN: CPP-115 Dose 4
Hver dosekohort vil bestå av 8 individer med 6 individer randomisert til å motta CPP-115 og 2 individer til å motta matchende placebo.
Progresjon til neste høyere dosenivå vil være betinget av demonstrasjon av en tilfredsstillende vurdering av dataene fra forrige dose.
|
Passende mengde medikamentsubstans vil bli oppløst i juice innen 3 timer etter dosering.
Et likt volum vann blandet med juice vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
ANNEN: CPP-115 Dose 5
Hver dosekohort vil bestå av 8 individer med 6 individer randomisert til å motta CPP-115 og 2 individer til å motta matchende placebo.
Progresjon til neste høyere dosenivå vil være betinget av demonstrasjon av en tilfredsstillende vurdering av dataene fra forrige dose.
|
Passende mengde medikamentsubstans vil bli oppløst i juice innen 3 timer etter dosering.
Et likt volum vann blandet med juice vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
ANNEN: CPP-115 Dose 6
Hver dosekohort vil bestå av 8 individer med 6 individer randomisert til å motta CPP-115 og 2 individer til å motta matchende placebo.
Progresjon til neste høyere dosenivå vil være betinget av demonstrasjon av en tilfredsstillende vurdering av dataene fra forrige dose.
|
Passende mengde medikamentsubstans vil bli oppløst i juice innen 3 timer etter dosering.
Et likt volum vann blandet med juice vil bli administrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved orale enkeltdoser
Tidsramme: Dag 1-3, 8 og 30
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer i vitale tegn, EKG-avvik endringer i hjerterytme, alvorlige eller alvorlige bivirkninger og/eller klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieevalueringer.
|
Dag 1-3, 8 og 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mardik Donikyan, DO, Clinilabs, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
16. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CPP-115-0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .