CPP-115의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2021년 3월 25일 업데이트: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.
건강한 지원자에게 경구 투여된 CPP-115 용액의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
주요 목표:
• CPP-115의 단회 경구 용량 상승의 안전성 및 내약성 평가
보조 목표:
• 오름차순 단일 경구 투여 후 CPP-115의 약동학 프로파일을 결정하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Clinilabs, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세에서 65세 사이의 남성.
- 19~32kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 정상 수축기 혈압(BP[90-140mmHg]), 확장기 혈압(50-90mmHg) 및 심박수(HR[휴식 HR 40-90bpm(beats per minute)]).
- 연구 참여 기간 동안 약물, 알코올 및 담배 사용을 자제할 의지와 능력이 있는 자.
제외 기준:
- 병력 및/또는 임상적으로 중요한 질병의 존재를 나타내는 신체 검사 소견.
- 활력 징후 또는 임상 실험실 결과(혈액학, 화학 및 요검사 포함)의 임상적으로 유의미한 이상.
- 위장, 신장, 심혈관, 간, 대사, 알레르기, 피부, 혈액, 폐, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 존재 또는 최근 이력(선별 전 28일 이내).
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력.
- QTc ≥ 450msec를 포함하여 임상적으로 유의한 ECG 이상.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 담배 함유 제품 또는 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 제한되지 않음)의 사용.
- 1일 전 28일 이내에 처방약, 불법약 또는 연구약 사용.
- 1일 전 14일 이내에 비타민, 미네랄, 식이/허브 보조제, 자몽 또는 자몽 주스를 포함한 일반의약품(OTC) 사용.
- 1일 전 72시간 이내에 알코올, 카페인 또는 양귀비 씨 함유 식품 또는 음료 사용.
- DSM IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition)에 정의된 최근(6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 임상 연구 단위(CSU)에 대한 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 선별 검사, 소변 코티닌 검사 또는 알코올 호흡 검사. 결과가 위양성이라고 생각되는 피험자는 결과가 전문 실험실에서 재검사되는 동안 선별 검사를 받을 수 있습니다.
- B형 간염(HBsAg), C형 간염(항 HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 스크린의 표면 항원에 대한 양성 혈청학.
- 1일 전 28일 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구(연구 스크리닝 제외)를 위해 혈액 또는 혈장 기증.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 임상 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 조건 또는 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CPP-115 용량 1
각 용량 코호트는 CPP-115를 투여하도록 무작위 배정된 6명의 대상과 일치하는 위약을 투여받도록 2명의 대상을 포함한 8명의 대상으로 구성됩니다.
다음으로 더 높은 용량 수준으로의 진행은 이전 용량의 데이터에 대한 만족스러운 평가의 증명에 달려 있습니다.
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적당량의 약물 물질은 투여 후 3시간 이내에 주스에 용해됩니다.
주스와 혼합된 동량의 물이 투여됩니다.
다른 이름들:
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다른: CPP-115 용량 2
일치하는 위약을 받는 2명의 피험자.
다음으로 더 높은 용량 수준으로의 진행은 이전 용량의 데이터에 대한 만족스러운 평가의 증명에 달려 있습니다.
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적당량의 약물 물질은 투여 후 3시간 이내에 주스에 용해됩니다.
주스와 혼합된 동량의 물이 투여됩니다.
다른 이름들:
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다른: CPP-115 용량 3
각 용량 코호트는 CPP-115를 투여하도록 무작위 배정된 6명의 대상과 일치하는 위약을 투여받도록 2명의 대상을 포함한 8명의 대상으로 구성됩니다.
다음으로 더 높은 용량 수준으로의 진행은 이전 용량의 데이터에 대한 만족스러운 평가의 증명에 달려 있습니다.
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적당량의 약물 물질은 투여 후 3시간 이내에 주스에 용해됩니다.
주스와 혼합된 동량의 물이 투여됩니다.
다른 이름들:
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다른: CPP-115 용량 4
각 용량 코호트는 CPP-115를 투여하도록 무작위 배정된 6명의 대상과 일치하는 위약을 투여받도록 2명의 대상을 포함한 8명의 대상으로 구성됩니다.
다음으로 더 높은 용량 수준으로의 진행은 이전 용량의 데이터에 대한 만족스러운 평가의 증명에 달려 있습니다.
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적당량의 약물 물질은 투여 후 3시간 이내에 주스에 용해됩니다.
주스와 혼합된 동량의 물이 투여됩니다.
다른 이름들:
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다른: CPP-115 용량 5
각 용량 코호트는 CPP-115를 투여하도록 무작위 배정된 6명의 대상과 일치하는 위약을 투여받도록 2명의 대상을 포함한 8명의 대상으로 구성됩니다.
다음으로 더 높은 용량 수준으로의 진행은 이전 용량의 데이터에 대한 만족스러운 평가의 증명에 달려 있습니다.
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적당량의 약물 물질은 투여 후 3시간 이내에 주스에 용해됩니다.
주스와 혼합된 동량의 물이 투여됩니다.
다른 이름들:
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다른: CPP-115 용량 6
각 용량 코호트는 CPP-115를 투여하도록 무작위 배정된 6명의 대상과 일치하는 위약을 투여받도록 2명의 대상을 포함한 8명의 대상으로 구성됩니다.
다음으로 더 높은 용량 수준으로의 진행은 이전 용량의 데이터에 대한 만족스러운 평가의 증명에 달려 있습니다.
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적당량의 약물 물질은 투여 후 3시간 이내에 주스에 용해됩니다.
주스와 혼합된 동량의 물이 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단회 경구 투여의 안전성
기간: 1-3일, 8일 및 30일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화, 심박동의 ECG 이상 변화, 중증 또는 중증 AE 및/또는 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상체의 수.
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1-3일, 8일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mardik Donikyan, DO, Clinilabs, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CPP-115에 대한 임상 시험
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Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd완전한
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Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd완전한
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Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); The School District of Philadelphia 그리고 다른 협력자들완전한Consultation (LLS) | Consultation and Coaching (HLS)미국