Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de CPP-115

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos e requisitos do estudo.
2. Homens, de 18 a 65 anos.
3. Índice de Massa Corporal entre 19 e 32 kg/m2.
4. Pressão arterial sistólica normal (PA [90-140 mmHg]), PA diastólica (50 90 mmHg) e frequência cardíaca (FC [FC em repouso 40-90 batimentos por minuto (bpm)]).
5. Disposto e capaz de se abster do uso de drogas, álcool e tabaco durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico médico e/ou achados no exame físico indicando a presença de doença clinicamente significativa.
2. Anormalidades clinicamente significativas de sinais vitais ou resultados laboratoriais clínicos (incluindo hematologia, química e exame de urina).
3. Presença ou história recente (dentro de 28 dias antes da Triagem) de doença ou distúrbio gastrointestinal, renal, cardiovascular, hepático, metabólico, alérgico, dermatológico, hematológico, pulmonar, neurológico ou psiquiátrico ativo e clinicamente significativo (conforme julgado pelo Investigador).
4. História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia alterar potencialmente a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral.
5. Anormalidades de ECG clinicamente significativas, incluindo QTc ≥ 450 mseg.
6. Uso de qualquer produto que contenha tabaco ou nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou chicletes de nicotina) dentro de 6 meses antes da triagem.
7. Uso de qualquer droga prescrita, ilegal ou experimental dentro de 28 dias antes do Dia 1.
8. Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo vitaminas, minerais, suplementos dietéticos/de ervas ou toranja ou suco de toranja dentro de 14 dias antes do Dia 1.
9. Uso de alimentos ou bebidas contendo álcool, cafeína ou semente de papoula nas 72 horas anteriores ao Dia 1.
10. História recente (dentro de 6 meses) de abuso de drogas ou álcool, conforme definido no DSM IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição).
11. Triagem de drogas na urina positiva, teste de cotinina na urina ou teste de álcool no ar expirado na Triagem ou check-in na unidade de estudo clínico (CSU). Indivíduos com resultados considerados falsos positivos podem ser rastreados enquanto os resultados são testados novamente em um laboratório especializado.
12. Sorologia positiva para antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg), Hepatite C (anti-HCV) ou triagem de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
13. Doação de sangue ou plasma para um banco de sangue ou para um estudo clínico (exceto para triagem do estudo) dentro de 28 dias antes do Dia 1.
14. Recebimento de produtos sanguíneos dentro de 2 meses antes da triagem.
15. Qualquer condição ou outro motivo que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo clínico.