Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CPP-115

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten.
2. Männer, Alter 18 bis 65 Jahre.
3. Body-Mass-Index zwischen 19 und 32 kg/m2.
4. Normaler systolischer Blutdruck (BD [90–140 mmHg]), diastolischer BD (50–90 mmHg) und Herzfrequenz (HF [Ruhe-HF 40–90 Schläge pro Minute (bpm)]).
5. Bereit und in der Lage, während der Studienteilnahme auf Drogen-, Alkohol- und Tabakkonsum zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese und/oder Befunde der körperlichen Untersuchung, die auf das Vorliegen einer klinisch signifikanten Erkrankung hinweisen.
2. Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen oder klinischer Laborergebnisse (einschließlich Hämatologie, Chemie und Urinanalyse).
3. Vorhandensein oder jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening) von aktiven und klinisch signifikanten (wie vom Ermittler beurteilten) gastrointestinalen, renalen, kardiovaskulären, hepatischen, metabolischen, allergischen, dermatologischen, hämatologischen, pulmonalen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen.
4. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde.
5. Klinisch signifikante EKG-Anomalien einschließlich QTc ≥ 450 ms.
6. Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
7. Verwendung von verschreibungspflichtigen, illegalen oder Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1.
8. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Mineralstoffen, Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen oder Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
9. Konsum von Alkohol, Koffein oder mohnsamenhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 72 Stunden vor Tag 1.
10. Vorgeschichte des kürzlichen (innerhalb von 6 Monaten) Drogen- oder Alkoholmissbrauchs, wie in DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) definiert.
11. Positiver Urin-Drogenscreen, Urin-Cotinintest oder Alkohol-Atemtest beim Screening oder Check-in in der Clinical Study Unit (CSU). Probanden mit Ergebnissen, von denen angenommen wird, dass sie falsch positiv sind, können zum Screening zugelassen werden, während die Ergebnisse in einem spezialisierten Labor erneut getestet werden.
12. Positive Serologie für das Oberflächenantigen von Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (Anti-HCV) oder Antikörperscreening für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
13. Spende von Blut oder Plasma an eine Blutbank oder für eine klinische Studie (außer Studienscreening) innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1.
14. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
15. Jegliche Bedingung oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die klinische Studie ungeeignet machen würden.