En sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af CPP-115

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer og krav.
2. Mænd, alderen 18 til 65 år.
3. Body Mass Index mellem 19 og 32 kg/m2.
4. Normalt systolisk blodtryk (BP [90-140 mmHg]), diastolisk BP (50 90 mmHg) og hjertefrekvens (HR [hvilende HR 40-90 slag i minuttet (bpm)]).
5. Villig og i stand til at afholde sig fra stof-, alkohol- og tobaksbrug under studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Sygehistorie og/eller fund ved fysisk undersøgelse, der indikerer tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant sygdom.
2. Klinisk signifikante abnormiteter af vitale tegn eller kliniske laboratorieresultater (herunder hæmatologi, kemi og urinanalyse).
3. Tilstedeværelse eller nylig historie (inden for 28 dage før screening) af aktiv og klinisk signifikant (som vurderet af investigator) gastrointestinal, renal, kardiovaskulær, hepatisk, metabolisk, allergisk, dermatologisk, hæmatologisk, pulmonal, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
4. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
5. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter inklusive QTc ≥ 450 msek.
6. Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til, cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før screening.
7. Brug af ethvert receptpligtigt, ulovligt eller forsøgslægemiddel inden for 28 dage før dag 1.
8. Brug af ethvert håndkøbslægemiddel (OTC), inklusive vitaminer, mineraler, kost-/urtetilskud eller grapefrugt- eller grapefrugtjuice inden for 14 dage før dag 1.
9. Brug af alkohol, koffein eller valmuefrøholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før dag 1.
10. Historie om nyligt (inden for 6 måneder) stof- eller alkoholmisbrug, som defineret i DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave).
11. Positiv urinlægemiddelscreening, urincotinintest eller alkoholudåndingstest ved screening eller check-in til den kliniske undersøgelsesenhed (CSU). Forsøgspersoner med resultater, der menes at være falske positive, kan få lov til at screene, mens resultaterne testes igen på et specialiseret laboratorium.
12. Positiv serologi for overfladeantigenet af hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (anti HCV) eller human immundefektvirus (HIV) antistofscreening.
13. Donation af blod eller plasma til en blodbank eller til en klinisk undersøgelse (undtagen undersøgelsesscreening) inden for 28 dage før dag 1.
14. Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før screening.
15. Enhver tilstand eller anden grund, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til den kliniske undersøgelse.