Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van CPP-115

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures en -vereisten.
2. Mannen, leeftijd 18 tot 65 jaar.
3. Body Mass Index tussen 19 en 32 kg/m2.
4. Normale systolische bloeddruk (BP [90-140 mmHg]), diastolische bloeddruk (50-90 mmHg) en hartslag (HR [rust HR 40-90 slagen per minuut (bpm)]).
5. Bereid en in staat om zich te onthouden van drugs-, alcohol- en tabaksgebruik tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische voorgeschiedenis en/of bevindingen bij lichamelijk onderzoek die wijzen op de aanwezigheid van een klinisch significante ziekte.
2. Klinisch significante afwijkingen van vitale functies of klinische laboratoriumresultaten (waaronder hematologie, chemie en urineonderzoek).
3. Aanwezigheid of recente geschiedenis (binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening) van actieve en klinisch significante (zoals beoordeeld door de onderzoeker) gastro-intestinale, renale, cardiovasculaire, hepatische, metabole, allergische, dermatologische, hematologische, pulmonale, neurologische of psychiatrische ziekte of aandoening.
4. Geschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen.
5. Klinisch significante ECG-afwijkingen waaronder QTc ≥ 450 msec.
6. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinekauwgom) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
7. Gebruik van een voorgeschreven, illegaal of experimenteel geneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 1.
8. Gebruik van een over-the-counter (OTC) medicijn, inclusief vitamines, mineralen, voedings- / kruidensupplementen of grapefruit of grapefruitsap binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1.
9. Gebruik van voedingsmiddelen of dranken die alcohol, cafeïne of maanzaad bevatten binnen 72 uur voorafgaand aan Dag 1.
10. Geschiedenis van recent (binnen 6 maanden) drugs- of alcoholmisbruik, zoals gedefinieerd in DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition).
11. Positieve urinedrugscreening, urinecotininetest of alcoholademtest bij screening of inchecken bij de klinische onderzoekseenheid (CSU). Proefpersonen met resultaten waarvan wordt aangenomen dat ze vals-positieven zijn, mogen worden gescreend terwijl de resultaten opnieuw worden getest in een gespecialiseerd laboratorium.
12. Positieve serologie voor het oppervlakteantigeen van Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (anti HCV) of antilichaamscreening van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
13. Donatie van bloed of plasma aan een bloedbank of voor een klinische studie (behalve voor studiescreening) binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 1.
14. Ontvangst bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
15. Elke omstandigheid of andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor de klinische studie.