Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CPP-115

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur i wymagań badania.
2. Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat.
3. Wskaźnik masy ciała od 19 do 32 kg/m2.
4. Normalne skurczowe ciśnienie krwi (BP [90-140 mmHg]), rozkurczowe BP (50-90 mmHg) i tętno (HR [spoczynkowe HR 40-90 uderzeń na minutę (bpm)]).
5. Chęć i zdolność do powstrzymania się od używania narkotyków, alkoholu i tytoniu podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia medyczna i/lub wyniki badania fizykalnego wskazujące na obecność klinicznie istotnej choroby.
2. Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych lub wyników badań laboratoryjnych (w tym hematologii, chemii i analizy moczu).
3. Obecność lub niedawna historia (w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym) aktywnych i klinicznie istotnych (w ocenie badacza) chorób lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych, nerkowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, hematologicznych, płucnych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
4. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie.
5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym odstęp QTc ≥ 450 ms.
6. Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, pastylek nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Używanie jakichkolwiek leków na receptę, nielegalnych lub eksperymentalnych w ciągu 28 dni przed dniem 1.
8. Stosowanie jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty (OTC), w tym witamin, minerałów, suplementów diety/ziołowych lub grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 14 dni przed Dniem 1.
9. Spożywanie alkoholu, kofeiny lub żywności lub napojów zawierających mak w ciągu 72 godzin przed dniem 1.
10. Historia niedawnego (w ciągu 6 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu, jak określono w DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte).
11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, test na obecność kotyniny w moczu lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub zgłoszenia do jednostki badań klinicznych (CSU). Osoby, u których wyniki są uważane za fałszywie pozytywne, mogą zostać poddane badaniu przesiewowemu, podczas gdy wyniki są ponownie testowane w specjalistycznym laboratorium.
12. Dodatnia serologia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenia wątroby typu C (anty HCV) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
13. Oddanie krwi lub osocza do banku krwi lub na potrzeby badania klinicznego (z wyjątkiem badania przesiewowego) w ciągu 28 dni przed Dniem 1.
14. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
15. Jakikolwiek stan lub inny powód, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania klinicznego.