A CPP-115 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni, és megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és követelményeknek.
2. Férfiak, 18-65 év.
3. Testtömeg-index 19 és 32 kg/m2 között.
4. Normál szisztolés vérnyomás (BP [90-140 Hgmm]), diasztolés vérnyomás (50 90 Hgmm) és pulzusszám (HR [nyugalmi HR 40-90 ütés percenként (bpm)]).
5. Hajlandó és képes tartózkodni a kábítószer-, alkohol- és dohányzástól a tanulmányban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

1. A kórtörténet és/vagy a fizikális vizsgálat leletei, amelyek klinikailag jelentős betegség jelenlétét jelzik.
2. Klinikailag jelentős eltérések az életjelekben vagy a klinikai laboratóriumi eredményekben (beleértve a hematológiát, a kémiát és a vizeletvizsgálatot).
3. Aktív és klinikailag jelentős (a vizsgáló megítélése szerint) gasztrointesztinális, vese-, szív- és érrendszeri, máj-, anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, hematológiai, tüdő-, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség jelenléte vagy közelmúltbeli kórtörténete (a szűrést megelőző 28 napon belül).
4. Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztását.
5. Klinikailag jelentős EKG-eltérések, beleértve a QTc-t ≥ 450 msec.
6. Bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, a pipát, a szivart, a rágódohányt, a nikotintapaszokat, a nikotinos pasztillákat vagy a nikotinos gumit) használata a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
7. Bármely vényköteles, illegális vagy vizsgálati gyógyszer használata az 1. napot megelőző 28 napon belül.
8. Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat, étrend-kiegészítőket/gyógynövény-kiegészítőket, grapefruitot vagy grapefruitlevet az 1. napot megelőző 14 napon belül.
9. Alkohol, koffein vagy máktartalmú ételek vagy italok fogyasztása az 1. napot megelőző 72 órán belül.
10. A közelmúltban előforduló (6 hónapon belüli) kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a DSM IV-ben (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás) meghatározottak szerint.
11. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, vizelet kotinin teszt vagy alkohol kilégzési teszt a szűréskor vagy a klinikai vizsgálati egységbe (CSU) történő bejelentkezéskor. Hamis pozitívnak vélt eredményekkel rendelkező alanyok számára engedélyezhető a szűrés, miközben az eredményeket egy speciális laboratóriumban újra megvizsgálják.
12. Pozitív szerológia a Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (anti HCV) vagy a humán immunhiány vírus (HIV) antitestek szűrésére.
13. Vér- vagy plazmaadás vérbankba vagy klinikai vizsgálat céljából (kivéve a vizsgálati szűrést) az 1. napot megelőző 28 napon belül.
14. Vérkészítmények átvétele a Szűrést megelőző 2 hónapon belül.
15. Minden olyan állapot vagy egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a klinikai vizsgálatra.