Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Short Course Radiation Therapy With Proton or Photon Beam Capecitabine and Hydroxychloroquine for Resectable Pancreatic Cancer

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

Phase II Study of Neoadjuvant Accelerated Short Course Radiation Therapy With Proton or Photon RT Plus Capecitabine and Hydroxychloroquine for Resectable Pancreatic Cancer

A standard treatment for patients with pancreatic cancer is standard photon radiation in combination with the chemotherapy drug, capecitabine. In this research study the investigators are using standard photon radiation or a different type of radiation therapy called proton beam radiation and adding hydroxychloroquine to be used in combination with capecitabine.

In this research study, the investigators are looking to determine if proton or photon beam radiation in combination with hydroxychloroquine and capecitabine is effective in controlling your cancer growth.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Subjects will be treated in cycles of 28 days. Hydroxychloroquine will be taken orally, daily until the day before surgery and will resume after surgery until study end.

Capecitabine will be taken orally, daily. Proton or photon radiation treatment will start on Week 2 and will be delivered daily (5 days in a row, but not weekends or holidays). Radiation treatment will be give on an outpatient basis at the Francis H. Burr Proton Center or the Clark Center for Radiation Oncology at Massachusetts General Hospital.

The following tests will be performed weekly: physical exam, routine blood tests, optional blood tests and an eye exam every 3 months while taking hydroxychloroquine.

Subjects will have surgery (any time between Weeks 5 to 9) and after surgery resume taking hydroxychloroquine. Subjects will have a follow up visit every 3 months which will include: physical exam, routine blood tests, eye exam, and tumor assessment by chest and abdominal-pelvic CT scan or MRI (every 6 months for the first 2 years and yearly for years 3-5).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Cytologic or histologic proof of pancreatic ductal carcinoma
  • Life expectancy > 3 months
  • Adequate organ and marrow function

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastatic disease
  • Pregnant or breast-feeding
  • Tumors in the body or tail of the pancreas
  • Serious concomitant systemic disorders such as significant cardiac or pulmonary morbidity (e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmias not well controlled with medication) or myocardial infarction within the last 12 months, ongoing infection as manifest by fever
  • Prior chemotherapy or radiation for treatment of the patient's pancreatic tumor
  • Diagnosis of other invasive carcinomas (except basal cell carcinomas/squamous cell carcinoma of the skin) with the last 5 years. Carcinoma in-situ is allowed.
  • Other serious uncontrolled medical conditions
  • Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or malabsorption syndrome
  • Known, existing uncontrolled coagulopathy
  • Prior systemic fluoropyrimidine therapy (unless given in an adjuvant setting and completed at least 6 months earlier). Prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy, or known hypersensitivity to 5-fluorouracil or known DPD deficiency
  • Participation in any investigational drug study within 4 weeks preceding the start of study treatment
  • History of uncontrolled seizures, central nervous system disorders, or psychiatric disability
  • Major surgery, excluding laparoscopy, within 4 weeks of the start of study treatment, without complete recovery
  • Currently taking cimetidine
  • Receiving any other study agents
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to capecitabine and HCQ
  • Already taking HCQ or chloroquine for other diagnosis
  • History of Grade 3 or greater retinopathy or keratitis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine with chemoradiation
825 mg/m2 BID orally for a total of 10 days (M-F of weeks 2 and 3)
Muut nimet:
  • Xeloda
400 mg BID from study day 1 until surgery. Dosing resumed upon discharge from hospital
Muut nimet:
  • Plaquenil
Daily, beginning Week 2 for 5 consecutive days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival
Aikaikkuna: 2 years
To determine the progression-free survival of the addition of hydroxychloroquine to preoperative short course, chemoradiation therapy and adjuvant gemcitabine chemotherapy
2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pathologic response rate
Aikaikkuna: 2 years
To determine the complete pathologic response rate of preoperative capecitabine combined with hydroxychloroquine and short course radiation therapy in patients undergoing pancreaticoduodenectomy
2 years
Overall survival
Aikaikkuna: 2 years
To determine overall survival in patients treated with preoperative capecitabine + hydroxychloroquine and short course radiation therapy
2 years
Toxicity/Adverse events
Aikaikkuna: 2 years
To determine the toxicity of capecitabine + hydroxychloroquine and short course radiation therapy in patients with pancreatic cancer via analysis of frequency and grades of reported toxicities and adverse events, such as GI and hematologic toxicities, occurring in study participants
2 years
Surgical morbidity
Aikaikkuna: 2 years
To determine the surgical morbidity in patients undergoing pancreaticoduodenectomy who received preoperative capecitabine + hydroxychloroquine and external beam radiation therapy
2 years
Post-operative Mortality
Aikaikkuna: 2 weeks
To determine 30-day post-operative mortality after pancreaticoduodenectomy in patients who receive preoperative capecitabine and external beam radiation therapy
2 weeks
Biomarkers
Aikaikkuna: 2 years
To explore biomarkers of autophagy with hydroxychloroquine therapy and explore correlation with progression-free survival
2 years
Pathologic down-staging
Aikaikkuna: 2 years
To determine pathologic down-staging of hydroxychloroquine-based short course chemoradiation compared to a previous cohort (treated in prior study of neoadjuvant capecitabine + proton therapy)
2 years
Local control
Aikaikkuna: 2 years
To determine local tumor control at 2 years post treatment in study participants
2 years
Describe QoL
Aikaikkuna: 2 Years
To describe quality of life, symptom burden and mood in the study population
2 Years
Measure utilization of health services
Aikaikkuna: 2 years
Measure utilization of health services (ER, hospital and ICU visits) in the study population
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

3
Tilaa