- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01494207
Työskentely hyvinvoinnin (WOW) intervention parissa (WOW)
Working on Wellness (WOW): Worksite Health Promotion Intervention -ohjelma
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on mitata työmaaterveyden edistämisohjelman tehokkuutta fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen ja siihen liittyvien sydän- ja verisuonitautien biologisten riskitekijöiden parantamisessa eteläafrikkalaisilla työntekijöillä, joilla on lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski. Lisäksi tutkijat tekevät taloudellisen arvioinnin selvittääkseen näiden eteläafrikkalaisille yrityksille tarjottujen terveyteen liittyvien interventioiden kustannustehokkuuden.
Tutkijat olettavat, että interventioneuvontaa saavilla työntekijöillä on korkeampi fyysinen aktiivisuus ja pienempi riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
"Working on Wellness - WOW" on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Etelä-Afrikan työmailla 12 kuukauden seurannalla. Satunnaistaminen tapahtuu yritystasolla, jossa osallistuvat yritykset nimetään joko interventio- tai kontrolliryhmään.
Tutkimus Väestö ja rekrytointi Tutkimus tehdään yhteistyössä suuren kansallisen sairausvakuutusyhtiön kanssa. Suuret yritykset (>300 työntekijää), jotka ovat tämän vakuutuksenantajan asiakkaita ja tarjoavat terveys- ja hyvinvointipäiviä elokuusta 2009 helmikuuhun 2010 ja jotka sijaitsevat Kapkaupungissa ja Johannesburgissa, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tämän jälkeen kahden kuukauden aikana kaikki näiden yritysten työntekijät kutsutaan osallistumaan yrityksensä hyvinvointipäiviin. Kutsu järjestetään osana hyvinvointipäivän palautetilaisuutta ja tutkimuksesta tiedotetaan kattavasti. Työntekijöitä, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja antamaan sähköpostiosoitteensa ja yhteystietonsa. Osallistujat saavat pienen kannustimen tutkimuksen alussa ja sen päätyttyä.
Koska kaikki tässä tutkimuksessa hyvinvointipäiviä isännöivät yritykset ovat suuren kansallisen sairausvakuutusyhtiön asiakkaita, meillä on pääsy tietoihin työntekijöistä, jotka eivät osallistu seulontatoimintoihin. Niiden työntekijöiden tiedot, jotka eivät halua osallistua, lähetetään tutkijoille ilman henkilökohtaisia tunnisteita, mikä varmistaa työntekijän luottamuksellisuuden. Kyky kuvailla vastaamattomia on yksi tämän tutkimussuunnitelman vahvuuksista, ja vakuutettu väestö, jonka kanssa työskentelemme, antaa käsityksen valintaharhaongelmasta.
Kontrolliryhmä Kontrolliryhmän työntekijät saavat normaalia hoitoa. Tämä koostuu terveys- ja hyvinvointipäivän palautteesta, tarvittaessa ohjaamisesta lääkärin puoleen sekä kannustamisesta lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan ja parantamaan ravitsemusta yleisellä tavalla. He saavat yleistä terveyttä edistävää materiaalia, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti sydän- ja verisuonitautien riskeistä ja neuvotaan elämäntapakäyttäytymisen parantamiseksi. Valvontayritysten osallistujat osallistuvat myös seurantamittauksiin 6 ja 12 kuukauden iässä.
Interventioryhmä Interventioryhmän henkilöt saavat samat neuvot ja terveyden edistämisen materiaalit kuin kontrolliryhmän henkilöt. Lisäksi heille tarjotaan yksilöllisesti räätälöity interventio, joka koostuu henkilökohtaisesta neuvonnasta ja koulutusmateriaalista. Neuvontaistunnoissa käytetään motivoivia haastattelutekniikoita, jotka auttavat työntekijää tunnistamaan tavoitteita ja strategioita elämäntapansa parantamiseksi.
Interventiokartoitus (IM) -lähestymistapa toteutetaan tutkimuksen alussa 13. Tämä pikaviestintäprosessi antaa lisätietoa toimenpiteen tyypistä ja luonteesta, mukaan lukien muuttujat, kuten kasvokkain olevien kontaktien ja puhelinkontaktien optimaalinen määrä. Perustuu Groeneveldin et al. suunnitellaan, että tarvitaan noin kaksi kasvokkain ja neljä puhelinkontaktia 8.
Tulostoimenpiteet
Terveysriskien arviointi (HRA) -kysely HRA koostuu väestö-, terveys- ja elämäntapatekijöistä sekä eri riskikäyttäytymisen muutosvaiheisiin liittyvistä kysymyksistä. Demografisia muuttujia ovat ikä ja sukupuoli; Elintapamittauksiin kuuluvat tupakointitila, hedelmien ja vihannesten nauttiminen, tavanomainen alkoholinkäyttö ja tavanomainen fyysinen aktiivisuus. Tupakoinnin, hedelmien ja vihannesten syönnin sekä tavanomaisen liikunnan osalta osallistuja raportoi myös valmiudesta muuttaa tai parantaa näitä käyttäytymismalleja. Muutosvalmiutta koskevat kysymykset perustuvat Transteoreettisen mallin muutosvaiheisiin 2.
Global Physical Activity Questionnaire Tavanomaista fyysistä aktiivisuutta mitataan käyttämällä 'Global Physical Activity Questionnaire' (GPAQ) 14. Tämä on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä tavanomaisesta kevyestä, kohtalaisesta ja voimakkaasta aktiivisuudesta. Lisäksi valitaan satunnaisesti alaotos työntekijöistä, jotka käyttävät askelmittaria 4 peräkkäisenä päivänä mitatakseen askelmien määrää päivässä 15. Tämä antaa objektiivisemman mittauksen fyysisestä aktiivisuudesta lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Ruokavaliotavat Tavanomainen ruokavalion rasvan saanti mitataan Short Fat Questionnaire -kyselylomakkeella 16. Lisäksi osallistujat täyttävät ruokatiheyskyselyn, johon he kirjaavat keskimäärin viikossa kulutetun ruoan tyypin ja määrän.
Esiintyminen ja poissaolot Terveyteen liittyvien elämänlaatujen mittaamiseen käytetään Yhdysvaltain tautientorjuntakeskuksen suunnittelemaa ja testaamaa Healthy Days -kyselylomaketta. Terveet päivät lasketaan käyttämällä neljän kysymyksen sarjaa, jotka keskittyvät yleiseen terveyteen, omaan arvioituun fyysiseen ja henkiseen terveyteen sekä siihen, missä määrin fyysinen ja/tai henkinen terveys voi olla rajoitettua aktiivisuutta viimeisten 30 päivän aikana 17. Poissaolotiedot saadaan yhtiön henkilöstötoimistosta sen lisäksi, että osallistuja pitää päiväkirjaa.
Kliiniset toimenpiteet Kaikki seulonnat suorittaa pätevä, koulutettu henkilökunta, jonka sairausvakuutusyhtiö tarjoaa, ja ne ovat osa heidän hyvinvointipäivää, jota tarjotaan heidän yritysasiakkailleen. Hyvinvointipäivillä suoritetaan seuraavat kliiniset toimenpiteet.
Kolesteroliseulonta suoritetaan sormenpäällä otetuilla kapillaariverinäytteillä (Accutrend ® GC-analysaattorit, Roche Diagnostics) seerumin kokonaiskolesterolipitoisuuksien mittaamiseksi.
Verenpaine mitataan kahdesti henkilöä kohden automaattisella verenpainemittarilla. Työntekijöitä neuvotaan istumaan hiljaa noin kolme minuuttia ennen mittaamista.
Seisontakorkeus (cm) mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella stadiometrillä. Kehon paino mitataan kannettavalla kalibroidulla vaa'alla ja kirjataan 0,1 kg:n tarkkuudella. Body Mass Index (BMI) lasketaan jaettuna kehon massa (kg) pituuden (m) neliöllä (kg/m2).
Prosessin arviointi Prosessiarviointi suoritetaan sen määrittämiseksi, toteutettiinko toimenpide suunnitellusti. Ohjaajien ja osallistujien tulee arvioida kriittisesti intervention eri osa-alueita ja arvioida kokemuksensa. Tutkimusryhmä mittaa MITI-ohjelmiston avulla tehtyjen haastattelujen sisältöä ja laatua, läsnäoloa sekä poissaolon ja uudelleen sovittujen tapaamisten määrää.
Kustannustehokkuusanalyysi Interventioohjelman kustannustehokkuus määritetään yhteiskunnallisesta näkökulmasta. Kaksi päätulosta ovat muutos tavanomaisessa fyysisessä aktiivisuustasossa ja sydän- ja verisuonitautien riskiprofiilissa, jotka määritetään SCORE:n avulla.
Malleihin sisällytettävät interventiokustannukset sisältävät NCD-riskiseulonnan hyvinvointipäivien kustannukset, ohjaajien koulutuksen, ohjaajien työllistämiskustannukset, vaihtoehtoiskustannukset, jotka voivat kadota, jos työntekijän istunnot ovat työaikana, terveyttä edistävä materiaali, kannustimet, matkat ja puhelut. Terveydenhuollon välittömät kustannukset perustuvat sairausvakuutuksesta saataviin terveyteen liittyviin korvaustietoihin. Välillisiä kustannuksia ovat sairauspoissaoloista ja esittelystä aiheutuvat kustannukset. Lisäksi osallistujat pitävät sairauskulu- ja poissaolopäiväkirjaa 3 kuukauden välein.
Tilastolliset analyysit STATISTICA-ohjelmistopakettia käytettiin kaikkiin analyyseihin (Stasoft, Inc. 184-199, Tulsa OK, SA) ja jokaiselle tulokselle tehdään aikomus käsitellä analyysi. Jatkuvien muuttujien keskiarvo, keskihajonta ja keskivirhe lasketaan. Taajuustaulukoiden avulla määritetään riskihenkilöiden prosenttiosuus ja myös muutostietojen vaiheet. Chi-neliöanalyysissä verrataan niiden työntekijöiden prosenttiosuutta, jotka täyttävät fyysisen aktiivisuuden suositukset ennen ja jälkeen interventiota. Varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan sen määrittämiseksi, onko interventio- ja kontrolliryhmissä merkittäviä muutoksia fyysisen aktiivisuuden tottumuksissa ja ravinnossa 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Logistiset regressioanalyysit suoritetaan sekä ennen että sen jälkeen, kun se sopeutetaan sekatekijöiden, kuten iän, mukaan.
Taloudellista arviointia varten kustannustehokkaat suhdeluvut lasketaan jakamalla interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien keskimääräisten kokonaiskustannusten välinen ero keskimääräisten vaikutusten (kuten fyysisen aktiivisuuden muutoksella) erolla. Kaikkien suhteiden luottamusvälit määritetään bootstrapping-tekniikalla. Lisäksi kukin kustannustehokkuussuhde esitetään graafisesti kustannustehokkuustasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7725
- University of Cape Town
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Työntekijät, joilla on "lisääntynyt" tai "korkea" sydän- ja verisuonitautiriski, voivat osallistua tutkimukseen. Riskitilanne määritetään käyttämällä (Euro) SCORE 12 -pistettä, heidän tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan ja kehon massaindeksiä. SCORE sisältää iän, kokonaiskolesterolin, verenpaineen ja tupakoinnin. Tämä pistemäärä luokitellaan yksilöt heidän riskitasonsa mukaan, joka vaihtelee erittäin alhaisesta erittäin korkeaan 10 vuoden kuolemaan johtavan sydän- ja verisuonitautien riskiin (liite 1). Ne, joiden riski on 5 % tai suurempi, katsotaan kelpoisiksi.
Riskipisteistä riippumatta työntekijät, jotka eivät ole aktiivisia (eli jotka eivät noudata vähintään 30 minuuttia kohtalaista tai voimakasta toimintaa vähintään 5 päivänä viikossa), tai jotka tupakoivat, ja työntekijät, jotka ovat ylipainoisia (eli kehon massat). Indeksi ≥ 25 kg/m2) voivat myös osallistua tutkimukseen. Muita mukaanottoehtoja ovat yli 18-vuotias ja työsopimus työnantajan kanssa 12 kuukauden mittausjakson loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Työntekijät suljetaan pois seuraavista syistä: raskaus, syövän diagnoosi tai hoito, mikä tahansa muu häiriö, joka tekee fyysisen toiminnan mahdottomaksi. Myös sopimustyöntekijät, joiden työsuhde yrityksessä päättyy ennen 12 kuukauden seurantamittausta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio elämäntapaan
Osallistujat saavat interventiota (neuvontaa) tai tavanomaista hoitoa (kontrolliryhmä)
|
Jokainen osallistuja saa enintään kuusi neuvontaa, joissa ohjaaja käyttää motivoivaa haastattelutekniikkaa.
Ensimmäinen ja viimeinen istunto ovat kasvokkain, ja loput neljä istuntoa ovat puhelimitse.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmaainterventioiden tehokkuus fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Globaalia fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta käytetään itse ilmoittamiin fyysisen aktiivisuuden tasoihin.
Viikoittainen kohtuulliseen ja voimakkaaseen toimintaan käytetty aika raportoidaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riski sydän- ja verisuonitauteihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonitautien riski perustuu verenpaine- ja kolesterolimittauksiin, painoindeksiin, tupakointitilaan ja ruokailukäyttäytymiseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy L Kolbe-Alexander, PhD, University of Cape Town
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC Ref 044/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .