Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Työskentely hyvinvoinnin (WOW) intervention parissa (WOW)

perjantai 24. helmikuuta 2012 päivittänyt: Tracy Kolbe-Alexander, University of Cape Town

Working on Wellness (WOW): Worksite Health Promotion Intervention -ohjelma

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on mitata työmaaterveyden edistämisohjelman tehokkuutta fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen ja siihen liittyvien sydän- ja verisuonitautien biologisten riskitekijöiden parantamisessa eteläafrikkalaisilla työntekijöillä, joilla on lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski. Lisäksi tutkijat tekevät taloudellisen arvioinnin selvittääkseen näiden eteläafrikkalaisille yrityksille tarjottujen terveyteen liittyvien interventioiden kustannustehokkuuden.

Tutkijat olettavat, että interventioneuvontaa saavilla työntekijöillä on korkeampi fyysinen aktiivisuus ja pienempi riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

"Working on Wellness - WOW" on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Etelä-Afrikan työmailla 12 kuukauden seurannalla. Satunnaistaminen tapahtuu yritystasolla, jossa osallistuvat yritykset nimetään joko interventio- tai kontrolliryhmään.

Tutkimus Väestö ja rekrytointi Tutkimus tehdään yhteistyössä suuren kansallisen sairausvakuutusyhtiön kanssa. Suuret yritykset (>300 työntekijää), jotka ovat tämän vakuutuksenantajan asiakkaita ja tarjoavat terveys- ja hyvinvointipäiviä elokuusta 2009 helmikuuhun 2010 ja jotka sijaitsevat Kapkaupungissa ja Johannesburgissa, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

Tämän jälkeen kahden kuukauden aikana kaikki näiden yritysten työntekijät kutsutaan osallistumaan yrityksensä hyvinvointipäiviin. Kutsu järjestetään osana hyvinvointipäivän palautetilaisuutta ja tutkimuksesta tiedotetaan kattavasti. Työntekijöitä, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja antamaan sähköpostiosoitteensa ja yhteystietonsa. Osallistujat saavat pienen kannustimen tutkimuksen alussa ja sen päätyttyä.

Koska kaikki tässä tutkimuksessa hyvinvointipäiviä isännöivät yritykset ovat suuren kansallisen sairausvakuutusyhtiön asiakkaita, meillä on pääsy tietoihin työntekijöistä, jotka eivät osallistu seulontatoimintoihin. Niiden työntekijöiden tiedot, jotka eivät halua osallistua, lähetetään tutkijoille ilman henkilökohtaisia ​​tunnisteita, mikä varmistaa työntekijän luottamuksellisuuden. Kyky kuvailla vastaamattomia on yksi tämän tutkimussuunnitelman vahvuuksista, ja vakuutettu väestö, jonka kanssa työskentelemme, antaa käsityksen valintaharhaongelmasta.

Kontrolliryhmä Kontrolliryhmän työntekijät saavat normaalia hoitoa. Tämä koostuu terveys- ja hyvinvointipäivän palautteesta, tarvittaessa ohjaamisesta lääkärin puoleen sekä kannustamisesta lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan ja parantamaan ravitsemusta yleisellä tavalla. He saavat yleistä terveyttä edistävää materiaalia, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti sydän- ja verisuonitautien riskeistä ja neuvotaan elämäntapakäyttäytymisen parantamiseksi. Valvontayritysten osallistujat osallistuvat myös seurantamittauksiin 6 ja 12 kuukauden iässä.

Interventioryhmä Interventioryhmän henkilöt saavat samat neuvot ja terveyden edistämisen materiaalit kuin kontrolliryhmän henkilöt. Lisäksi heille tarjotaan yksilöllisesti räätälöity interventio, joka koostuu henkilökohtaisesta neuvonnasta ja koulutusmateriaalista. Neuvontaistunnoissa käytetään motivoivia haastattelutekniikoita, jotka auttavat työntekijää tunnistamaan tavoitteita ja strategioita elämäntapansa parantamiseksi.

Interventiokartoitus (IM) -lähestymistapa toteutetaan tutkimuksen alussa 13. Tämä pikaviestintäprosessi antaa lisätietoa toimenpiteen tyypistä ja luonteesta, mukaan lukien muuttujat, kuten kasvokkain olevien kontaktien ja puhelinkontaktien optimaalinen määrä. Perustuu Groeneveldin et al. suunnitellaan, että tarvitaan noin kaksi kasvokkain ja neljä puhelinkontaktia 8.

Tulostoimenpiteet

Terveysriskien arviointi (HRA) -kysely HRA koostuu väestö-, terveys- ja elämäntapatekijöistä sekä eri riskikäyttäytymisen muutosvaiheisiin liittyvistä kysymyksistä. Demografisia muuttujia ovat ikä ja sukupuoli; Elintapamittauksiin kuuluvat tupakointitila, hedelmien ja vihannesten nauttiminen, tavanomainen alkoholinkäyttö ja tavanomainen fyysinen aktiivisuus. Tupakoinnin, hedelmien ja vihannesten syönnin sekä tavanomaisen liikunnan osalta osallistuja raportoi myös valmiudesta muuttaa tai parantaa näitä käyttäytymismalleja. Muutosvalmiutta koskevat kysymykset perustuvat Transteoreettisen mallin muutosvaiheisiin 2.

Global Physical Activity Questionnaire Tavanomaista fyysistä aktiivisuutta mitataan käyttämällä 'Global Physical Activity Questionnaire' (GPAQ) 14. Tämä on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä tavanomaisesta kevyestä, kohtalaisesta ja voimakkaasta aktiivisuudesta. Lisäksi valitaan satunnaisesti alaotos työntekijöistä, jotka käyttävät askelmittaria 4 peräkkäisenä päivänä mitatakseen askelmien määrää päivässä 15. Tämä antaa objektiivisemman mittauksen fyysisestä aktiivisuudesta lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden iässä.

Ruokavaliotavat Tavanomainen ruokavalion rasvan saanti mitataan Short Fat Questionnaire -kyselylomakkeella 16. Lisäksi osallistujat täyttävät ruokatiheyskyselyn, johon he kirjaavat keskimäärin viikossa kulutetun ruoan tyypin ja määrän.

Esiintyminen ja poissaolot Terveyteen liittyvien elämänlaatujen mittaamiseen käytetään Yhdysvaltain tautientorjuntakeskuksen suunnittelemaa ja testaamaa Healthy Days -kyselylomaketta. Terveet päivät lasketaan käyttämällä neljän kysymyksen sarjaa, jotka keskittyvät yleiseen terveyteen, omaan arvioituun fyysiseen ja henkiseen terveyteen sekä siihen, missä määrin fyysinen ja/tai henkinen terveys voi olla rajoitettua aktiivisuutta viimeisten 30 päivän aikana 17. Poissaolotiedot saadaan yhtiön henkilöstötoimistosta sen lisäksi, että osallistuja pitää päiväkirjaa.

Kliiniset toimenpiteet Kaikki seulonnat suorittaa pätevä, koulutettu henkilökunta, jonka sairausvakuutusyhtiö tarjoaa, ja ne ovat osa heidän hyvinvointipäivää, jota tarjotaan heidän yritysasiakkailleen. Hyvinvointipäivillä suoritetaan seuraavat kliiniset toimenpiteet.

Kolesteroliseulonta suoritetaan sormenpäällä otetuilla kapillaariverinäytteillä (Accutrend ® GC-analysaattorit, Roche Diagnostics) seerumin kokonaiskolesterolipitoisuuksien mittaamiseksi.

Verenpaine mitataan kahdesti henkilöä kohden automaattisella verenpainemittarilla. Työntekijöitä neuvotaan istumaan hiljaa noin kolme minuuttia ennen mittaamista.

Seisontakorkeus (cm) mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella stadiometrillä. Kehon paino mitataan kannettavalla kalibroidulla vaa'alla ja kirjataan 0,1 kg:n tarkkuudella. Body Mass Index (BMI) lasketaan jaettuna kehon massa (kg) pituuden (m) neliöllä (kg/m2).

Prosessin arviointi Prosessiarviointi suoritetaan sen määrittämiseksi, toteutettiinko toimenpide suunnitellusti. Ohjaajien ja osallistujien tulee arvioida kriittisesti intervention eri osa-alueita ja arvioida kokemuksensa. Tutkimusryhmä mittaa MITI-ohjelmiston avulla tehtyjen haastattelujen sisältöä ja laatua, läsnäoloa sekä poissaolon ja uudelleen sovittujen tapaamisten määrää.

Kustannustehokkuusanalyysi Interventioohjelman kustannustehokkuus määritetään yhteiskunnallisesta näkökulmasta. Kaksi päätulosta ovat muutos tavanomaisessa fyysisessä aktiivisuustasossa ja sydän- ja verisuonitautien riskiprofiilissa, jotka määritetään SCORE:n avulla.

Malleihin sisällytettävät interventiokustannukset sisältävät NCD-riskiseulonnan hyvinvointipäivien kustannukset, ohjaajien koulutuksen, ohjaajien työllistämiskustannukset, vaihtoehtoiskustannukset, jotka voivat kadota, jos työntekijän istunnot ovat työaikana, terveyttä edistävä materiaali, kannustimet, matkat ja puhelut. Terveydenhuollon välittömät kustannukset perustuvat sairausvakuutuksesta saataviin terveyteen liittyviin korvaustietoihin. Välillisiä kustannuksia ovat sairauspoissaoloista ja esittelystä aiheutuvat kustannukset. Lisäksi osallistujat pitävät sairauskulu- ja poissaolopäiväkirjaa 3 kuukauden välein.

Tilastolliset analyysit STATISTICA-ohjelmistopakettia käytettiin kaikkiin analyyseihin (Stasoft, Inc. 184-199, Tulsa OK, SA) ja jokaiselle tulokselle tehdään aikomus käsitellä analyysi. Jatkuvien muuttujien keskiarvo, keskihajonta ja keskivirhe lasketaan. Taajuustaulukoiden avulla määritetään riskihenkilöiden prosenttiosuus ja myös muutostietojen vaiheet. Chi-neliöanalyysissä verrataan niiden työntekijöiden prosenttiosuutta, jotka täyttävät fyysisen aktiivisuuden suositukset ennen ja jälkeen interventiota. Varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan sen määrittämiseksi, onko interventio- ja kontrolliryhmissä merkittäviä muutoksia fyysisen aktiivisuuden tottumuksissa ja ravinnossa 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Logistiset regressioanalyysit suoritetaan sekä ennen että sen jälkeen, kun se sopeutetaan sekatekijöiden, kuten iän, mukaan.

Taloudellista arviointia varten kustannustehokkaat suhdeluvut lasketaan jakamalla interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien keskimääräisten kokonaiskustannusten välinen ero keskimääräisten vaikutusten (kuten fyysisen aktiivisuuden muutoksella) erolla. Kaikkien suhteiden luottamusvälit määritetään bootstrapping-tekniikalla. Lisäksi kukin kustannustehokkuussuhde esitetään graafisesti kustannustehokkuustasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7725
        • University of Cape Town

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Työntekijät, joilla on "lisääntynyt" tai "korkea" sydän- ja verisuonitautiriski, voivat osallistua tutkimukseen. Riskitilanne määritetään käyttämällä (Euro) SCORE 12 -pistettä, heidän tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan ja kehon massaindeksiä. SCORE sisältää iän, kokonaiskolesterolin, verenpaineen ja tupakoinnin. Tämä pistemäärä luokitellaan yksilöt heidän riskitasonsa mukaan, joka vaihtelee erittäin alhaisesta erittäin korkeaan 10 vuoden kuolemaan johtavan sydän- ja verisuonitautien riskiin (liite 1). Ne, joiden riski on 5 % tai suurempi, katsotaan kelpoisiksi.

Riskipisteistä riippumatta työntekijät, jotka eivät ole aktiivisia (eli jotka eivät noudata vähintään 30 minuuttia kohtalaista tai voimakasta toimintaa vähintään 5 päivänä viikossa), tai jotka tupakoivat, ja työntekijät, jotka ovat ylipainoisia (eli kehon massat). Indeksi ≥ 25 kg/m2) voivat myös osallistua tutkimukseen. Muita mukaanottoehtoja ovat yli 18-vuotias ja työsopimus työnantajan kanssa 12 kuukauden mittausjakson loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Työntekijät suljetaan pois seuraavista syistä: raskaus, syövän diagnoosi tai hoito, mikä tahansa muu häiriö, joka tekee fyysisen toiminnan mahdottomaksi. Myös sopimustyöntekijät, joiden työsuhde yrityksessä päättyy ennen 12 kuukauden seurantamittausta, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio elämäntapaan
Osallistujat saavat interventiota (neuvontaa) tai tavanomaista hoitoa (kontrolliryhmä)
Jokainen osallistuja saa enintään kuusi neuvontaa, joissa ohjaaja käyttää motivoivaa haastattelutekniikkaa. Ensimmäinen ja viimeinen istunto ovat kasvokkain, ja loput neljä istuntoa ovat puhelimitse.
Muut nimet:
  • Motivoiva haastatteluneuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työmaainterventioiden tehokkuus fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Globaalia fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta käytetään itse ilmoittamiin fyysisen aktiivisuuden tasoihin. Viikoittainen kohtuulliseen ja voimakkaaseen toimintaan käytetty aika raportoidaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riski sydän- ja verisuonitauteihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydän- ja verisuonitautien riski perustuu verenpaine- ja kolesterolimittauksiin, painoindeksiin, tupakointitilaan ja ruokailukäyttäytymiseen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tracy L Kolbe-Alexander, PhD, University of Cape Town

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC Ref 044/2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa