- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01494207
Práce na wellness (WOW) intervenci (WOW)
Working on Wellness (WOW): Intervenční program na podporu zdraví na pracovišti
Hlavním cílem této studie je změřit účinnost programu podpory zdraví na pracovišti na zlepšení chování při fyzické aktivitě a souvisejících biologických rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění u jihoafrických zaměstnanců se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Kromě toho vyšetřovatelé provedou ekonomické hodnocení, aby určili související nákladovou efektivitu těchto intervencí souvisejících se zdravím nabízených jihoafrickými společnostmi.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zaměstnanci, kteří dostanou intervenční poradenství, budou mít zvýšenou úroveň fyzické aktivity a snížené riziko kardiovaskulárních onemocnění ve srovnání s těmi v kontrolní skupině.
Přehled studie
Detailní popis
Studovat design:
"Working on Wellness - WOW" je randomizovaná kontrolovaná studie na jihoafrických pracovištích s 12měsíčním sledováním. Randomizace bude probíhat na úrovni společnosti, kde budou zúčastněné společnosti zařazeny buď do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Studijní populace a nábor Studie bude provedena ve spolupráci s významnou národní zdravotní pojišťovnou. K účasti na této studii budou osloveny velké společnosti (> 300 zaměstnanců), které jsou klienty této pojišťovny, nabízející dny zdraví a wellness od srpna 2009 do února 2010 a sídlící v Kapském Městě a Johannesburgu.
Poté budou v průběhu dvou měsíců všichni zaměstnanci z těchto společností pozváni k účasti na wellness dnech jejich společnosti. Pozvánka proběhne v rámci zpětné vazby na wellness dnu a budou poskytnuty komplexní informace o studiu. Zaměstnanci, kteří souhlasí s účastí, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas a poskytli svou e-mailovou adresu a kontaktní údaje. Účastníci obdrží malou pobídku na začátku výzkumné studie a znovu po jejím dokončení.
Protože všechny společnosti pořádající wellness dny v této výzkumné studii jsou klienty velké národní zdravotní pojišťovny, budeme mít přístup k údajům pro zaměstnance, kteří se dobrovolně neúčastní screeningových aktivit. Údaje o zaměstnancích, kteří se rozhodnou neúčastnit, budou zaslány výzkumníkům bez jakýchkoli osobních identifikátorů, čímž se zajistí důvěrnost zaměstnanců. Schopnost popsat osoby, které nereagují, je jednou ze silných stránek tohoto designu studie a pojištěné populace, se kterou pracujeme, a poskytuje vhled do problému selekčního zkreslení.
Kontrolní skupina Zaměstnancům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče. To zahrnuje zpětnou vazbu na dni zdraví a wellness, doporučení zaměstnanců v případě potřeby jejich lékaři a povzbuzování je ke zvýšení úrovně fyzické aktivity a ke zlepšení výživy obecným způsobem. Obdrží obecný materiál na podporu zdraví s podrobnými informacemi o rizicích KVO a rady o zlepšení životního stylu. Účastníci z kontrolních společností se také zúčastní následných měření v 6. a 12. měsíci.
Intervenční skupina Jednotlivci v intervenční skupině obdrží stejné rady a materiály na podporu zdraví jako v kontrolní skupině. Navíc jim bude nabídnuta individuálně přizpůsobená intervence, která sestává z individuálního poradenství a vzdělávacích materiálů. Poradenská sezení budou zahrnovat techniky motivačních rozhovorů, které pomohou zaměstnanci identifikovat cíle a strategie ke zlepšení jejich životního stylu.
Na začátku výzkumné studie bude proveden přístup mapování intervencí (IM) 13. Tento proces IM bude dále informovat o typu a povaze zásahu, včetně proměnných, jako je optimální počet osobních kontaktů a telefonních kontaktů. Na základě výzkumné studie Groenevelda et al. předpokládá se, že budou zapotřebí přibližně dva osobní a čtyři telefonní kontakty 8.
Výstupní opatření
Dotazník hodnocení zdravotního rizika (HRA) HRA se skládá z demografických faktorů, faktorů zdraví a životního stylu, jakož i otázek souvisejících s fázemi změn pro různé rizikové chování. Demografické proměnné zahrnují věk a pohlaví; zatímco opatření životního stylu zahrnují kouření, příjem ovoce a zeleniny, obvyklou konzumaci alkoholu a obvyklou fyzickou aktivitu. Pokud jde o kouření, příjem ovoce a zeleniny a obvyklou fyzickou aktivitu, účastník také uvádí připravenost změnit nebo zlepšit toto chování. Otázky o připravenosti ke změně vycházejí z transteoretického modelu fází změny 2.
Dotazník globální fyzické aktivity Obvyklá fyzická aktivita bude měřena pomocí „Global Physical Activity Questionnaire“ (GPAQ) 14. Jedná se o samostatně administrovaný dotazník, který obsahuje otázky týkající se obvyklé úrovně lehké, střední a intenzivní aktivity. Dále bude náhodně vybrán dílčí vzorek zaměstnanců, kteří budou 4 po sobě jdoucí dny nosit krokoměr, aby se změřil počet kroků ušlých za den 15. To poskytne objektivnější měření fyzické aktivity na začátku, 6. a 12. měsíci.
Dietní návyky Obvyklý příjem tuků ve stravě bude měřen pomocí dotazníku pro krátké tuky 16. Kromě toho účastníci vyplní dotazník o frekvenci jídla, kde budou zaznamenávat typ a množství zkonzumovaného jídla za průměrný týden.
Prezentace a absence Dotazník Healthy Days navržený a testovaný americkým centrem pro kontrolu nemocí bude použit k měření kvality života související se zdravím. Zdravé dny se vypočítávají pomocí série 4 otázek, které se zaměřují na obecné vnímání zdraví, sebehodnocení fyzického a duševního zdraví a rozsah, v jakém může fyzické a/nebo duševní zdraví omezit aktivitu během posledních 30 dnů 17. Údaje o nepřítomnosti budou získány z oddělení lidských zdrojů společnosti, kromě toho, že účastník vede knihu jízd.
Klinická opatření Veškerý screening provede kvalifikovaný, vyškolený personál, který zajistí zdravotní pojišťovna a bude součástí jejich wellness dne, který nabízí jejich firemním klientům. Na wellness dnech budou provedena následující klinická opatření.
Screening cholesterolu bude proveden pomocí vzorků kapilární krve z vpichu do prstu (Accutrend ® GC analyzátory, Roche Diagnostics) za účelem měření koncentrací celkového cholesterolu v séru.
Krevní tlak bude měřen dvakrát na osobu pomocí automatického tlakoměru. Zaměstnanci budou instruováni, aby před měřením tiše seděli po dobu přibližně tří minut.
Výška ve stoje (cm) bude měřena s přesností na 0,1 cm pomocí stadiometru. Tělesná hmotnost bude měřena pomocí přenosné kalibrované váhy a zaznamenána s přesností na 0,1 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako tělesná hmotnost (kg) dělená výškou (m) na druhou (kg/m2).
Hodnocení procesu Bude provedeno hodnocení procesu, aby se zjistilo, zda byla intervence provedena tak, jak bylo zamýšleno. Poradci a účastníci budou muset kriticky zhodnotit různé složky intervence a ohodnotit své zkušenosti. Věrnost intervence bude měřena výzkumným týmem pomocí softwaru MITI ke sledování obsahu a kvality uskutečněných rozhovorů, docházky a počtu zmeškaných a přeplánovaných schůzek).
Analýza efektivnosti nákladů Efektivita nákladů intervenčního programu bude stanovena ze společenského hlediska. Dva hlavní výsledky jsou změna úrovně obvyklé fyzické aktivity a rizikového profilu KVO, které mají být určeny pomocí SCORE.
Náklady na intervence, které budou zahrnuty do modelů, zahrnují náklady na wellness dny pro screening rizika NCD, školení poradců, náklady na zaměstnání poradců, náklady příležitosti, které mohou být ztraceny, pokud se sezení zaměstnanců konají během pracovní doby, materiály na podporu zdraví, pobídky, cestování a telefonní hovory. Přímé náklady na zdravotní péči budou vycházet z údajů zdravotních nároků, které budou získány od zdravotní pojišťovny. Nepřímé náklady zahrnují náklady na nepřítomnost z důvodu nemoci a náklady na prezentaci. Kromě toho budou účastníci každé 3 měsíce vést deník léčebných nákladů a absencí.
Statistické analýzy Pro všechny analýzy byl použit softwarový balík STATISTICA (Stasoft, Inc. 184-199, Tulsa OK, SA) a pro každý z výstupů bude provedena analýza záměru. Pro spojité proměnné se vypočte průměr, směrodatná odchylka a směrodatná chyba. Frekvenční tabulky budou použity pro stanovení procenta ohrožených jedinců a také pro fáze změn dat. K porovnání procenta zaměstnanců splňujících doporučení týkající se fyzické aktivity před intervencí a po ní bude provedena analýza chí kvadrát. Bude provedena analýza rozptylu (ANOVA), aby se určilo, zda došlo k významným změnám ve návycích fyzické aktivity a výživy v intervenčních a kontrolních skupinách v 6. a 12. měsíci. Budou dokončeny logistické regresní analýzy, a to jak před, tak po úpravě o faktory, jako je věk.
Pro ekonomické hodnocení budou poměry nákladové efektivnosti vypočítány vydělením rozdílu mezi průměrnými celkovými náklady na intervence a skupiny obvyklé péče rozdílem v průměrných účincích (jako je změna fyzické aktivity). Intervaly spolehlivosti všech poměrů budou určeny pomocí techniky bootstrappingu. Kromě toho bude každý z nákladově efektivních poměrů graficky znázorněn na rovině nákladové efektivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7725
- University of Cape Town
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zaměstnanci, u nichž bylo zjištěno „zvýšené“ nebo „vysoké“ riziko KVO, se mohou zúčastnit výzkumné studie. Stav rizika bude určen pomocí (euro) SCORE 12 spolu s jejich obvyklou úrovní fyzické aktivity a indexem tělesné hmotnosti. SCORE zahrnuje věk, celkový cholesterol, krevní tlak a kouření. Toto skóre řadí jednotlivce podle úrovně jejich rizika v rozmezí od velmi nízkého po velmi vysoké desetileté riziko fatálního KVO (příloha 1). Osoby s rizikem 5 % nebo vyšším budou považovány za způsobilé.
Nezávisle na skóre rizika jsou zaměstnanci, kteří jsou neaktivní (tj. nevykonávají alespoň 30 minut střední až intenzivní aktivity alespoň 5 dní v týdnu), nebo kteří kouří, a zaměstnanci s nadváhou (tj. Index ≥ 25 kg/m2) bude rovněž způsobilý k účasti ve studii. Mezi další kritéria zařazení patří být starší 18 let a mít smlouvu se zaměstnavatelem do konce 12měsíčního období měření
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci budou vyloučeni z následujících důvodů: těhotenství, diagnóza nebo léčba rakoviny, jakékoli jiné poruchy znemožňující fyzickou aktivitu. Ze studie budou vyloučeni také smluvní zaměstnanci, jejichž pracovní poměr u společnosti skončí před 12měsíčním následným měřením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence do životního stylu
Účastníci obdrží intervenci (poradenství) nebo běžnou péči (kontrolní skupina)
|
Každý účastník absolvuje až šest poradenských sezení, kde poradce použije techniky motivačního rozhovoru.
První a poslední sezení bude probíhat tváří v tvář, zbývající čtyři sezení budou telefonická.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita zásahu na pracovišti na chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník Global Physical Activity Questionnaire bude použit pro samostatně hlášené úrovně fyzické aktivity.
Bude uveden týdenní čas strávený mírnou a intenzivní aktivitou.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Riziko kardiovaskulárních onemocnění bude vycházet z měření krevního tlaku a cholesterolu, indexu tělesné hmotnosti, kouření a dietního chování
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy L Kolbe-Alexander, PhD, University of Cape Town
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC Ref 044/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Wellness poradenství
-
University of Texas at AustinDokončenoZdravý | Chronická bolest | Stres, psychologickýSpojené státy
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust; Oomph! Wellness a další spolupracovníciStaženoSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Sedavé chování | Nemoc způsobená životním stylem | Životní styl, Sedavý
-
Mayo ClinicDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoObezita | SchizofrenieBrazílie
-
University of Texas at AustinDokončenoZdravý | Revmatoidní artritida | Chronická bolest | Stres | PsychologickýSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health Sciences; Arizona... a další spolupracovníciNáborDeprese | Zánět | Rakovina | Únava | Úzkost | Poruchy spánkuSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoMenstruační wellnessSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborCHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)Spojené státy
-
CPTS Paris 8ICUREsearchZápis na pozvánku