Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arbejder på Wellness (WOW) intervention (WOW)

24. februar 2012 opdateret af: Tracy Kolbe-Alexander, University of Cape Town

Working on Wellness (WOW): A Worksite Health Promotion Intervention Program

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten af ​​et sundhedsfremmende program på arbejdspladsen til at forbedre fysisk aktivitetsadfærd og tilhørende biologiske risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme blandt sydafrikanske medarbejdere med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Derudover vil efterforskerne foretage en økonomisk evaluering for at bestemme den tilknyttede omkostningseffektivitet af disse sundhedsrelaterede interventioner, der tilbydes hos sydafrikanske virksomheder.

Efterforskerne antager, at medarbejdere, der modtager interventionsrådgivningen, vil have øget niveau af fysisk aktivitet og reduceret risiko for hjerte-kar-sygdom sammenlignet med dem i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

"Working on Wellness - WOW" er et randomiseret kontrolleret forsøg på sydafrikanske arbejdspladser med en 12 måneders opfølgning. Randomisering vil ske på virksomhedsniveau, hvor deltagende virksomheder vil blive tilknyttet enten interventionen eller kontrolgruppen.

Undersøgelse Befolkning og rekruttering Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med et større nationalt sygeforsikringsselskab. Store virksomheder (>300 ansatte), som er kunder hos dette forsikringsselskab, der tilbyder sundheds- og velværedage fra august 2009 til februar 2010, og som er baseret i Cape Town og Johannesburg, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse.

Derefter vil alle medarbejdere fra disse virksomheder i løbet af to måneder blive inviteret til at deltage i deres virksomheds wellnessdag(e). Invitationen vil finde sted som en del af feedback-sessionen på wellness-dagen, og der vil blive givet omfattende information om undersøgelsen. Medarbejdere, der accepterer at deltage, vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke og oplyse deres e-mailadresse og kontaktoplysninger. Deltagerne vil modtage et lille incitament ved starten af ​​forskningsstudiet og igen efter afslutningen.

Fordi alle de virksomheder, der afholder wellness-dage i denne forskningsundersøgelse, er kunder hos et stort nationalt sundhedsforsikringsselskab, vil vi være i stand til at få adgang til data for medarbejdere, der ikke melder sig frivilligt til screeningsaktiviteterne. Data for de medarbejdere, der vælger ikke at deltage, vil blive sendt til forskerne uden personlige identifikatorer, og dermed sikre medarbejderens fortrolighed. At kunne beskrive non-responderne er en af ​​styrkerne ved dette undersøgelsesdesign og den forsikrede befolkning, som vi arbejder med, hvilket giver indsigt i problemet med selektionsbias.

Kontrolgruppe Medarbejderne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Dette består af feedback på sundheds- og velværedagen, henvisning medarbejderne til deres læge, hvis det er nødvendigt, og opmuntring til at øge deres fysiske aktivitetsniveau og forbedre ernæringen på en generisk måde. De vil modtage generelt sundhedsfremmende materiale, der beskriver risiciene for hjerte-kar-sygdomme og med råd om forbedring af livsstilsadfærd. Deltagerne fra kontrolvirksomhederne vil også deltage i opfølgende målinger ved 6 og 12 måneder.

Interventionsgruppe Individer i interventionsgruppen vil modtage de samme råd og sundhedsfremmende materialer som dem i kontrolgruppen. Derudover vil de blive tilbudt en individuelt tilpasset indsats, der består af en-til-en rådgivning og undervisningsmateriale. Rådgivningssessionerne vil inkorporere motiverende samtaleteknikker for at hjælpe medarbejderen med at identificere mål og strategier for at forbedre deres livsstil.

En intervention mapping (IM) tilgang vil blive udført ved starten af ​​forskningsstudiet 13. Denne IM-proces vil yderligere informere om typen og arten af ​​intervention, herunder variabler såsom det optimale antal ansigt-til-ansigt-kontakter og telefonkontakter. Baseret på forskningsstudiet af Groeneveld et al. det forventes, at der vil være behov for ca. to ansigt til ansigt og fire telefonkontakter 8.

Resultatmål

Health Risk Appraisal (HRA) Spørgeskema HRA består af demografiske, sundheds- og livsstilsfaktorer samt spørgsmål relateret til ændringsstadier for de forskellige risikoadfærd. De demografiske variabler omfatter alder og køn; mens livsstilsmålene omfatter rygestatus, frugt- og grøntindtag, sædvanligt alkoholforbrug og sædvanlig fysisk aktivitet. For rygning, indtagelse af frugt og grøntsager og sædvanlig fysisk aktivitet rapporterer deltageren også om parathed til at ændre eller forbedre denne adfærd. Spørgsmålene om forandringsparathed er baseret på den transteoretiske models forandringsstadier 2.

Global Physical Activity Questionnaire Vanlig fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af 'Global Physical Activity Questionnaire' (GPAQ) 14. Dette er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder spørgsmål om sædvanlige niveauer af let, moderat og kraftig aktivitet. Desuden vil en underprøve af medarbejdere blive tilfældigt udvalgt til at bære en skridttæller i 4 på hinanden følgende dage for at måle antallet af skridt, der tages pr. dag 15. Dette vil give et mere objektivt mål for fysisk aktivitet ved baseline, 6 og 12 måneder.

Kostvaner Det sædvanlige fedtindtag i kosten vil blive målt ved hjælp af Short Fat Questionnaire 16. Derudover vil deltagerne udfylde et madhyppighedsspørgeskema, hvor de vil registrere typen og mængden af ​​mad, der indtages i en gennemsnitlig uge.

Tilstedeværelse og fravær Sunde dages spørgeskema udarbejdet og testet af US Centers for Disease Control, vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Sunde dage beregnes ved hjælp af en række af 4 spørgsmål, der fokuserer på generel opfattet sundhed, selvvurderet fysisk og mental sundhed og i hvilket omfang fysisk og/eller mental sundhed kan have begrænset aktivitet inden for de seneste 30 dage 17. Fraværsdata vil blive indhentet fra virksomhedens Human Resource-kontor, foruden at deltageren fører en logbog.

Kliniske foranstaltninger Al screening vil blive udført af kvalificeret, uddannet personale, leveret af sundhedsforsikringsselskabet og vil være en del af deres wellness-dag, som tilbydes deres virksomhedskunder. Følgende kliniske tiltag vil blive udført på wellnessdagene.

Kolesterolscreening vil blive udført ved hjælp af kapillærblodprøver med fingerstik (Accutrend ® GC-analysatorer, Roche Diagnostics) for at måle den samlede serumkolesterolkoncentration.

Blodtrykket vil blive målt to gange pr. person ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler. Medarbejderne vil blive instrueret i at sidde stille i cirka tre minutter, før de bliver målt.

Ståhøjde (cm) vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et stadiometer. Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en bærbar kalibreret vægt og registreret til nærmeste 0,1 kg. Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet som kropsmasse (kg) divideret med højde (m) i anden kvadrat (kg/m2).

Procesevaluering Der vil blive udført en procesevaluering for at afgøre, om interventionen blev implementeret efter hensigten. Rådgiverne og deltagerne vil blive bedt om kritisk at vurdere de forskellige komponenter i interventionen og vurdere deres oplevelse. Fidelity-intervention vil blive målt af forskerholdet ved at bruge MITI-softwaren til at overvåge indholdet og kvaliteten af ​​de interviews, der har fundet sted, deltagelse og antallet af manglende og omplanlagte aftaler).

Omkostningseffektivitetsanalyse Interventionsprogrammets omkostningseffektivitet vil blive fastlagt ud fra et samfundsmæssigt perspektiv. De to hovedresultater er ændringen i sædvanlige fysiske aktivitetsniveauer og CVD-risikoprofil, der skal bestemmes af SCORE.

De interventionsomkostninger, der vil indgå i modellerne, omfatter omkostningerne til wellnessdagene til NCD-risikoscreening, uddannelse af rådgivere, ansættelsesomkostninger for rådgivere, alternativomkostninger, der kan gå tabt, hvis medarbejderes sessioner er i arbejdstiden, sundhedsfremmende materiale, incitamenter, rejser og telefonopkald. Direkte sundhedsudgifter vil være baseret på sundhedsrelaterede skadesdata, som vil blive indhentet fra det medicinske forsikringsselskab. Indirekte omkostninger omfatter omkostninger til sygefravær og omkostninger til tilstedeværelse. Derudover vil deltagerne føre lægeudgifter og fraværsdagbog hver 3. måned.

Statistiske analyser STATISTICA-softwarepakken blev brugt til alle analyserne (Stasoft, Inc. 184-199, Tulsa OK, SA), og intention to treat-analyse vil blive udført for hvert af resultaterne. Gennemsnit, standardafvigelse og standardfejl vil blive beregnet for de kontinuerte variable. Frekvenstabeller vil blive brugt til at bestemme procentdelen af ​​individer, der er i risiko, og også for stadierne af ændringsdata. Chi-kvadrat-analyse vil blive udført for at sammenligne procentdelen af ​​medarbejdere, der opfylder anbefalingerne om fysisk aktivitet før og efter interventionen. En variansanalyse (ANOVA) vil blive udført for at afgøre, om der var signifikante ændringer i fysiske aktivitetsvaner og ernæring i interventions- og kontrolgrupperne efter 6 og 12 måneder. Logistiske regressionsanalyser vil blive gennemført, både før og efter justering for konfoundere såsom alder.

Til den økonomiske evaluering vil omkostningseffektive forhold blive beregnet ved at dividere forskellen mellem de gennemsnitlige samlede omkostninger ved interventionen og sædvanlige plejegrupper med forskellen i middeleffekterne (såsom ændring i fysisk aktivitet). Konfidensintervallerne for alle forhold vil blive bestemt ved hjælp af bootstrapping-teknikken. Desuden vil hver af de omkostningseffektive nøgletal blive præsenteret grafisk på et omkostningseffektivitetsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cape Town, Sydafrika, 7725
        • University of Cape Town

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Medarbejdere, der er identificeret med "øget" eller "høj" risiko for CVD, er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen. Risikostatus vil blive bestemt ved at bruge (Euro) SCORE 12, sammen med deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveauer og Body Mass Index. SCORE inkorporerer alder, totalt kolesterol, blodtryk og rygestatus. Denne score rangerer individer i henhold til deres risikoniveau, der spænder fra meget lav til meget høj 10-års risiko for dødelig CVD (bilag 1). Dem med en risiko på 5 % eller højere vil blive betragtet som kvalificerede.

Uafhængigt af risikoscoren, medarbejdere, der er inaktive (dvs. som ikke overholder mindst 30 minutters moderat til kraftig aktivitet på mindst 5 dage om ugen), eller som ryger, og medarbejdere, der er overvægtige (dvs. Body Mass) Indeks ≥ 25 kg/m2) vil også være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Andre inklusionskriterier inkluderer at være ældre end 18 år og have en kontrakt med arbejdsgiver indtil udgangen af ​​12-måneders måleperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Medarbejdere vil blive udelukket af følgende årsager: graviditet, diagnose eller behandling af kræft, enhver anden lidelse, der umuliggør fysisk aktivitet. Kontraktansatte, hvis ansættelse i virksomheden ophører inden 12 måneders opfølgningsmåling, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Deltagerne vil modtage interventionen (rådgivning) eller sædvanlig pleje (kontrolgruppe)
Hver deltager vil modtage op til seks rådgivningssessioner, hvor rådgiveren vil anvende motiverende samtaleteknikker. Den første og sidste session vil være ansigt til ansigt, mens de resterende fire sessioner er telefoniske.
Andre navne:
  • Motiverende samtalerådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​en arbejdspladsintervention på fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: 12 måneder
Global Physical Activity Questionnaire vil blive brugt til selvrapporterede niveauer af fysisk aktivitet. Ugentlig tid brugt i moderat og kraftig aktivitet vil blive rapporteret.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 12 måneder
Risikoen for hjertekarsygdomme vil være baseret på blodtryk og kolesterolmålinger, Body Mass Index, rygestatus og diætadfærd
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy L Kolbe-Alexander, PhD, University of Cape Town

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC Ref 044/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Wellness rådgivning

Abonner