- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01494207
Arbejder på Wellness (WOW) intervention (WOW)
Working on Wellness (WOW): A Worksite Health Promotion Intervention Program
Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten af et sundhedsfremmende program på arbejdspladsen til at forbedre fysisk aktivitetsadfærd og tilhørende biologiske risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme blandt sydafrikanske medarbejdere med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Derudover vil efterforskerne foretage en økonomisk evaluering for at bestemme den tilknyttede omkostningseffektivitet af disse sundhedsrelaterede interventioner, der tilbydes hos sydafrikanske virksomheder.
Efterforskerne antager, at medarbejdere, der modtager interventionsrådgivningen, vil have øget niveau af fysisk aktivitet og reduceret risiko for hjerte-kar-sygdom sammenlignet med dem i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
"Working on Wellness - WOW" er et randomiseret kontrolleret forsøg på sydafrikanske arbejdspladser med en 12 måneders opfølgning. Randomisering vil ske på virksomhedsniveau, hvor deltagende virksomheder vil blive tilknyttet enten interventionen eller kontrolgruppen.
Undersøgelse Befolkning og rekruttering Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med et større nationalt sygeforsikringsselskab. Store virksomheder (>300 ansatte), som er kunder hos dette forsikringsselskab, der tilbyder sundheds- og velværedage fra august 2009 til februar 2010, og som er baseret i Cape Town og Johannesburg, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse.
Derefter vil alle medarbejdere fra disse virksomheder i løbet af to måneder blive inviteret til at deltage i deres virksomheds wellnessdag(e). Invitationen vil finde sted som en del af feedback-sessionen på wellness-dagen, og der vil blive givet omfattende information om undersøgelsen. Medarbejdere, der accepterer at deltage, vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke og oplyse deres e-mailadresse og kontaktoplysninger. Deltagerne vil modtage et lille incitament ved starten af forskningsstudiet og igen efter afslutningen.
Fordi alle de virksomheder, der afholder wellness-dage i denne forskningsundersøgelse, er kunder hos et stort nationalt sundhedsforsikringsselskab, vil vi være i stand til at få adgang til data for medarbejdere, der ikke melder sig frivilligt til screeningsaktiviteterne. Data for de medarbejdere, der vælger ikke at deltage, vil blive sendt til forskerne uden personlige identifikatorer, og dermed sikre medarbejderens fortrolighed. At kunne beskrive non-responderne er en af styrkerne ved dette undersøgelsesdesign og den forsikrede befolkning, som vi arbejder med, hvilket giver indsigt i problemet med selektionsbias.
Kontrolgruppe Medarbejderne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Dette består af feedback på sundheds- og velværedagen, henvisning medarbejderne til deres læge, hvis det er nødvendigt, og opmuntring til at øge deres fysiske aktivitetsniveau og forbedre ernæringen på en generisk måde. De vil modtage generelt sundhedsfremmende materiale, der beskriver risiciene for hjerte-kar-sygdomme og med råd om forbedring af livsstilsadfærd. Deltagerne fra kontrolvirksomhederne vil også deltage i opfølgende målinger ved 6 og 12 måneder.
Interventionsgruppe Individer i interventionsgruppen vil modtage de samme råd og sundhedsfremmende materialer som dem i kontrolgruppen. Derudover vil de blive tilbudt en individuelt tilpasset indsats, der består af en-til-en rådgivning og undervisningsmateriale. Rådgivningssessionerne vil inkorporere motiverende samtaleteknikker for at hjælpe medarbejderen med at identificere mål og strategier for at forbedre deres livsstil.
En intervention mapping (IM) tilgang vil blive udført ved starten af forskningsstudiet 13. Denne IM-proces vil yderligere informere om typen og arten af intervention, herunder variabler såsom det optimale antal ansigt-til-ansigt-kontakter og telefonkontakter. Baseret på forskningsstudiet af Groeneveld et al. det forventes, at der vil være behov for ca. to ansigt til ansigt og fire telefonkontakter 8.
Resultatmål
Health Risk Appraisal (HRA) Spørgeskema HRA består af demografiske, sundheds- og livsstilsfaktorer samt spørgsmål relateret til ændringsstadier for de forskellige risikoadfærd. De demografiske variabler omfatter alder og køn; mens livsstilsmålene omfatter rygestatus, frugt- og grøntindtag, sædvanligt alkoholforbrug og sædvanlig fysisk aktivitet. For rygning, indtagelse af frugt og grøntsager og sædvanlig fysisk aktivitet rapporterer deltageren også om parathed til at ændre eller forbedre denne adfærd. Spørgsmålene om forandringsparathed er baseret på den transteoretiske models forandringsstadier 2.
Global Physical Activity Questionnaire Vanlig fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af 'Global Physical Activity Questionnaire' (GPAQ) 14. Dette er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder spørgsmål om sædvanlige niveauer af let, moderat og kraftig aktivitet. Desuden vil en underprøve af medarbejdere blive tilfældigt udvalgt til at bære en skridttæller i 4 på hinanden følgende dage for at måle antallet af skridt, der tages pr. dag 15. Dette vil give et mere objektivt mål for fysisk aktivitet ved baseline, 6 og 12 måneder.
Kostvaner Det sædvanlige fedtindtag i kosten vil blive målt ved hjælp af Short Fat Questionnaire 16. Derudover vil deltagerne udfylde et madhyppighedsspørgeskema, hvor de vil registrere typen og mængden af mad, der indtages i en gennemsnitlig uge.
Tilstedeværelse og fravær Sunde dages spørgeskema udarbejdet og testet af US Centers for Disease Control, vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Sunde dage beregnes ved hjælp af en række af 4 spørgsmål, der fokuserer på generel opfattet sundhed, selvvurderet fysisk og mental sundhed og i hvilket omfang fysisk og/eller mental sundhed kan have begrænset aktivitet inden for de seneste 30 dage 17. Fraværsdata vil blive indhentet fra virksomhedens Human Resource-kontor, foruden at deltageren fører en logbog.
Kliniske foranstaltninger Al screening vil blive udført af kvalificeret, uddannet personale, leveret af sundhedsforsikringsselskabet og vil være en del af deres wellness-dag, som tilbydes deres virksomhedskunder. Følgende kliniske tiltag vil blive udført på wellnessdagene.
Kolesterolscreening vil blive udført ved hjælp af kapillærblodprøver med fingerstik (Accutrend ® GC-analysatorer, Roche Diagnostics) for at måle den samlede serumkolesterolkoncentration.
Blodtrykket vil blive målt to gange pr. person ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler. Medarbejderne vil blive instrueret i at sidde stille i cirka tre minutter, før de bliver målt.
Ståhøjde (cm) vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et stadiometer. Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en bærbar kalibreret vægt og registreret til nærmeste 0,1 kg. Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet som kropsmasse (kg) divideret med højde (m) i anden kvadrat (kg/m2).
Procesevaluering Der vil blive udført en procesevaluering for at afgøre, om interventionen blev implementeret efter hensigten. Rådgiverne og deltagerne vil blive bedt om kritisk at vurdere de forskellige komponenter i interventionen og vurdere deres oplevelse. Fidelity-intervention vil blive målt af forskerholdet ved at bruge MITI-softwaren til at overvåge indholdet og kvaliteten af de interviews, der har fundet sted, deltagelse og antallet af manglende og omplanlagte aftaler).
Omkostningseffektivitetsanalyse Interventionsprogrammets omkostningseffektivitet vil blive fastlagt ud fra et samfundsmæssigt perspektiv. De to hovedresultater er ændringen i sædvanlige fysiske aktivitetsniveauer og CVD-risikoprofil, der skal bestemmes af SCORE.
De interventionsomkostninger, der vil indgå i modellerne, omfatter omkostningerne til wellnessdagene til NCD-risikoscreening, uddannelse af rådgivere, ansættelsesomkostninger for rådgivere, alternativomkostninger, der kan gå tabt, hvis medarbejderes sessioner er i arbejdstiden, sundhedsfremmende materiale, incitamenter, rejser og telefonopkald. Direkte sundhedsudgifter vil være baseret på sundhedsrelaterede skadesdata, som vil blive indhentet fra det medicinske forsikringsselskab. Indirekte omkostninger omfatter omkostninger til sygefravær og omkostninger til tilstedeværelse. Derudover vil deltagerne føre lægeudgifter og fraværsdagbog hver 3. måned.
Statistiske analyser STATISTICA-softwarepakken blev brugt til alle analyserne (Stasoft, Inc. 184-199, Tulsa OK, SA), og intention to treat-analyse vil blive udført for hvert af resultaterne. Gennemsnit, standardafvigelse og standardfejl vil blive beregnet for de kontinuerte variable. Frekvenstabeller vil blive brugt til at bestemme procentdelen af individer, der er i risiko, og også for stadierne af ændringsdata. Chi-kvadrat-analyse vil blive udført for at sammenligne procentdelen af medarbejdere, der opfylder anbefalingerne om fysisk aktivitet før og efter interventionen. En variansanalyse (ANOVA) vil blive udført for at afgøre, om der var signifikante ændringer i fysiske aktivitetsvaner og ernæring i interventions- og kontrolgrupperne efter 6 og 12 måneder. Logistiske regressionsanalyser vil blive gennemført, både før og efter justering for konfoundere såsom alder.
Til den økonomiske evaluering vil omkostningseffektive forhold blive beregnet ved at dividere forskellen mellem de gennemsnitlige samlede omkostninger ved interventionen og sædvanlige plejegrupper med forskellen i middeleffekterne (såsom ændring i fysisk aktivitet). Konfidensintervallerne for alle forhold vil blive bestemt ved hjælp af bootstrapping-teknikken. Desuden vil hver af de omkostningseffektive nøgletal blive præsenteret grafisk på et omkostningseffektivitetsplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7725
- University of Cape Town
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Medarbejdere, der er identificeret med "øget" eller "høj" risiko for CVD, er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen. Risikostatus vil blive bestemt ved at bruge (Euro) SCORE 12, sammen med deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveauer og Body Mass Index. SCORE inkorporerer alder, totalt kolesterol, blodtryk og rygestatus. Denne score rangerer individer i henhold til deres risikoniveau, der spænder fra meget lav til meget høj 10-års risiko for dødelig CVD (bilag 1). Dem med en risiko på 5 % eller højere vil blive betragtet som kvalificerede.
Uafhængigt af risikoscoren, medarbejdere, der er inaktive (dvs. som ikke overholder mindst 30 minutters moderat til kraftig aktivitet på mindst 5 dage om ugen), eller som ryger, og medarbejdere, der er overvægtige (dvs. Body Mass) Indeks ≥ 25 kg/m2) vil også være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Andre inklusionskriterier inkluderer at være ældre end 18 år og have en kontrakt med arbejdsgiver indtil udgangen af 12-måneders måleperiode
Ekskluderingskriterier:
- Medarbejdere vil blive udelukket af følgende årsager: graviditet, diagnose eller behandling af kræft, enhver anden lidelse, der umuliggør fysisk aktivitet. Kontraktansatte, hvis ansættelse i virksomheden ophører inden 12 måneders opfølgningsmåling, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Deltagerne vil modtage interventionen (rådgivning) eller sædvanlig pleje (kontrolgruppe)
|
Hver deltager vil modtage op til seks rådgivningssessioner, hvor rådgiveren vil anvende motiverende samtaleteknikker.
Den første og sidste session vil være ansigt til ansigt, mens de resterende fire sessioner er telefoniske.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af en arbejdspladsintervention på fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
Global Physical Activity Questionnaire vil blive brugt til selvrapporterede niveauer af fysisk aktivitet.
Ugentlig tid brugt i moderat og kraftig aktivitet vil blive rapporteret.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 12 måneder
|
Risikoen for hjertekarsygdomme vil være baseret på blodtryk og kolesterolmålinger, Body Mass Index, rygestatus og diætadfærd
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy L Kolbe-Alexander, PhD, University of Cape Town
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REC Ref 044/2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Wellness rådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAfsluttet
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater