- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01494207
Arbeider med velvære (WOW) intervensjon (WOW)
Working on Wellness (WOW): Et helsefremmende intervensjonsprogram på arbeidsplassen
Hovedmålet med denne studien er å måle effektiviteten til et helsefremmende program på arbeidsplassen for å forbedre fysisk aktivitetsatferd og tilhørende biologiske risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer blant sørafrikanske ansatte med økt risiko for hjerte- og karsykdommer. I tillegg vil etterforskerne gjennomføre en økonomisk evaluering for å bestemme den tilhørende kostnadseffektiviteten til disse helserelaterte intervensjonene som tilbys av sørafrikanske selskaper.
Etterforskerne antar at ansatte som mottar intervensjonsveiledningen vil ha økt fysisk aktivitet og redusert risiko for hjerte- og karsykdommer sammenlignet med de i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studere design:
"Working on Wellness - WOW" er en randomisert kontrollert studie på sørafrikanske arbeidsplasser med 12 måneders oppfølging. Randomisering vil skje på virksomhetsnivå, hvor deltakende virksomheter blir tildelt enten intervensjonen eller kontrollgruppen.
Studie Befolkning og rekruttering Studien vil bli gjennomført i samarbeid med et større nasjonalt helseforsikringsselskap. Store selskaper (>300 ansatte) som er kunder hos dette forsikringsselskapet, som tilbyr helse- og velværedager fra august 2009 til februar 2010 og som er basert i Cape Town og Johannesburg, vil bli kontaktet for å delta i denne studien.
Deretter vil alle ansatte fra disse selskapene i løpet av to måneder bli invitert til å delta på velværedagen(e) til selskapet deres. Invitasjonen vil finne sted som en del av tilbakemeldingsøkten på velværedagen og det vil bli gitt omfattende informasjon om studien. Ansatte som godtar å delta vil bli bedt om å signere et informert samtykke og oppgi sin e-postadresse og kontaktinformasjon. Deltakerne vil motta et lite insentiv ved starten av forskningsstudien, og igjen etter fullføring.
Fordi alle selskapene som arrangerer velværedager i denne forskningsstudien er kunder hos et stort nasjonalt helseforsikringsselskap, vil vi kunne få tilgang til data for ansatte som ikke melder seg frivillig til screeningaktivitetene. Data for de ansatte som velger å ikke delta vil bli sendt til forskerne uten noen personlige identifikatorer, og dermed sikre ansatte konfidensielt. Å kunne beskrive ikke-responderene er en av styrkene ved dette studiedesignet, og den forsikrede befolkningen som vi jobber med, og gir innsikt i problemet med seleksjonsskjevhet.
Kontrollgruppe De ansatte i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg. Dette består av tilbakemeldinger på helse- og velværedagen, henvisning av ansatte til legen om nødvendig, og oppmuntring til å øke sitt fysiske aktivitetsnivå og forbedre ernæringen på en generisk måte. De vil motta generelt helsefremmende materiale som beskriver risikoen for CVD og med råd om forbedring av livsstilsatferd. Deltakerne fra kontrollselskapene vil også delta i oppfølgingsmålinger ved 6 og 12 måneder.
Intervensjonsgruppe Individer i intervensjonsgruppen vil motta samme råd og helsefremmende materiell som de i kontrollgruppen. I tillegg vil de bli tilbudt en individuelt skreddersydd intervensjon som består av en-til-en-veiledning og undervisningsmateriell. Rådgivningssesjonene vil inkludere motiverende intervjuteknikker, for å hjelpe den ansatte med å identifisere mål og strategier for å forbedre livsstilen sin.
En intervensjonskartlegging (IM) tilnærming vil bli utført ved starten av forskningsstudien 13. Denne IM-prosessen vil ytterligere informere om typen og arten av intervensjon, inkludert variabler som det optimale antallet ansikt-til-ansikt-kontakter og telefonkontakter. Basert på forskningsstudien til Groeneveld et al. det er tenkt at det vil kreves omtrent to ansikt til ansikt og fire telefonkontakter 8.
Utfallsmål
Spørreskjema for helserisikovurdering (HRA) HRA består av demografiske, helse- og livsstilsfaktorer, samt spørsmål knyttet til stadier av endring for de ulike risikoatferdene. De demografiske variablene inkluderer alder og kjønn; mens livsstilstiltakene inkluderer røykestatus, frukt- og grønnsaksinntak, vanlig alkoholforbruk og vanlig fysisk aktivitet. For røyking, frukt- og grønnsaksinntak og vanlig fysisk aktivitet rapporterer deltakeren også om vilje til å endre eller forbedre disse atferdene. Spørsmålene om endringsberedskap er basert på endringsstadiene i den transteoretiske modellen 2.
Global Physical Activity Questionnaire Vanlig fysisk aktivitet vil bli målt ved å bruke "Global Physical Activity Questionnaire" (GPAQ) 14. Dette er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer spørsmål om vanlige nivåer av lett, moderat og kraftig aktivitet. Videre vil et underutvalg av ansatte bli tilfeldig valgt for å bruke skritteller i 4 påfølgende dager for å måle antall skritt per dag 15. Dette vil gi et mer objektivt mål på fysisk aktivitet ved baseline, 6 og 12 måneder.
Kostholdsvaner Vanlig fettinntak i kosten vil bli målt ved å bruke det korte fettspørreskjemaet 16. I tillegg vil deltakerne fylle ut et spørreskjema for matfrekvens der de vil registrere typen og mengden mat som konsumeres i en gjennomsnittlig uke.
Presenteeism and Absenteeism The Healthy Days Questionnaire utviklet og testet av US Centers for Disease Control, vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet. Friske dager beregnes ved hjelp av en serie på 4 spørsmål, med fokus på generell oppfattet helse, egenvurdert fysisk og psykisk helse og i hvilken grad fysisk og/eller psykisk helse kan ha begrenset aktivitet de siste 30 dagene 17. Fraværsdata vil bli innhentet fra selskapets Human Resource-kontor, i tillegg til at deltakeren fører loggbok.
Kliniske tiltak All screening vil utføres av kvalifisert, opplært personale, levert av helseforsikringsselskapet og vil utgjøre en del av deres velværedag som tilbys bedriftskunder. Følgende kliniske tiltak vil bli utført på velværedagene.
Kolesterolscreening vil bli utført ved hjelp av kapillærblodprøver med fingerstikk (Accutrend ® GC-analysatorer, Roche Diagnostics) for å måle total serumkolesterolkonsentrasjon.
Blodtrykket vil bli målt to ganger per person ved hjelp av et automatisk blodtrykksmåler. Ansatte vil bli bedt om å sitte stille i cirka tre minutter før de blir målt.
Ståhøyde (cm) vil bli målt til nærmeste 0,1 cm, ved hjelp av et stadiometer. Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av en bærbar kalibrert vekt og registrert til nærmeste 0,1 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet som kroppsmasse (kg) delt på høyde (m) i annen (kg/m2).
Prosessevaluering En prosessevaluering vil bli utført for å avgjøre om intervensjonen ble implementert som tiltenkt. Rådgiverne og deltakerne vil bli pålagt å kritisk vurdere de ulike komponentene i intervensjonen og vurdere deres erfaring. Troskapsinngrep vil bli målt av forskerteamet ved å bruke MITI-programvaren for å overvåke innholdet og kvaliteten på intervjuene som har funnet sted, oppmøte og antall tapte og omplanlagte avtaler).
Kostnadseffektivitetsanalyse Kostnadseffektiviteten til tiltaksprogrammet vil bli bestemt ut fra et samfunnsperspektiv. De to hovedresultatene er endringen i vanlige fysiske aktivitetsnivåer og CVD-risikoprofil som skal bestemmes av SCORE.
Intervensjonskostnadene som vil inngå i modeller inkluderer kostnadene for frisklivsdagene for NCD risikoscreening, opplæring av rådgivere, ansettelseskostnader for rådgivere, alternativkostnad som kan gå tapt dersom ansattes økter er i arbeidstiden, helsefremmende materiell, insentiver, reiser og telefonsamtaler. Direkte helsekostnader vil være basert på helserelaterte skadedata som vil bli innhentet fra det medisinske forsikringsselskapet. Indirekte kostnader inkluderer kostnader til sykefravær og kostnader til oppmøte. I tillegg vil deltakerne føre en medisinsk kostnads- og fraværsdagbok hver 3. måned.
Statistiske analyser STATISTICA-programvarepakken ble brukt for alle analysene (Stasoft, Inc. 184-199, Tulsa OK, SA) og intensjonsanalyse vil bli utført for hvert av resultatene. Gjennomsnitt, standardavvik og standardfeil vil bli beregnet for de kontinuerlige variablene. Frekvenstabeller vil bli brukt for å bestemme prosentandelen av individer i risiko, og også for stadier av endringsdata. Chi squared-analyse vil bli gjort for å sammenligne prosentandelen av ansatte som oppfyller anbefalingene om fysisk aktivitet før og etter intervensjonen. En variansanalyse (ANOVA) vil bli utført for å avgjøre om det var signifikante endringer i fysiske aktivitetsvaner og ernæring i intervensjons- og kontrollgruppene etter 6 og 12 måneder. Logistiske regresjonsanalyser vil bli gjennomført, både før og etter justering for konfoundere som alder.
For den økonomiske evalueringen vil kostnadseffektive forhold beregnes ved å dele differansen mellom de gjennomsnittlige totale kostnadene for intervensjonsgruppene og de vanlige omsorgsgruppene med forskjellen i middeleffektene (som endring i fysisk aktivitet). Konfidensintervallene for alle forholdene vil bli bestemt ved hjelp av bootstrapping-teknikken. Videre vil hvert av de kostnadseffektive forholdstallene presenteres grafisk på et kostnadseffektivitetsplan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7725
- University of Cape Town
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ansatte som er identifisert med "økt" eller "høy" risiko for CVD er kvalifisert til å delta i forskningsstudien. Risikostatus vil bli bestemt ved å bruke (Euro) SCORE 12, sammen med deres vanlige fysiske aktivitetsnivåer og Body Mass Index. SCORE inkluderer alder, totalt kolesterol, blodtrykk og røykestatus. Denne poengsummen rangerer individer i henhold til deres risikonivå, fra svært lav til svært høy 10-års risiko for dødelig hjerte-kar-sykdom (vedlegg 1). De med en risiko på 5 % eller høyere vil bli vurdert som kvalifisert.
Uavhengig av risikoscore, ansatte som er inaktive (dvs. som ikke overholder minst 30 minutter med moderat til kraftig aktivitet på minst 5 dager i uken), eller som røyker, og ansatte som er overvektige (dvs. Kroppsmasse) Indeks ≥ 25 kg/m2) vil også være kvalifisert til å delta i studien. Andre inklusjonskriterier inkluderer å være eldre enn 18 år og ha en kontrakt med arbeidsgiver til slutten av 12 måneders måleperiode
Ekskluderingskriterier:
- Ansatte vil bli ekskludert av følgende grunner: graviditet, diagnose eller behandling av kreft, enhver annen lidelse som umuliggjør fysisk aktivitet. Kontraktansatte hvis ansettelse i selskapet slutter før 12 måneders oppfølgingsmåling, vil også bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Deltakerne vil motta intervensjonen (rådgivning) eller vanlig behandling (kontrollgruppe)
|
Hver deltaker vil motta opptil seks veiledningsøkter der rådgiveren vil bruke motiverende intervjuteknikker.
Den første og siste økten vil være ansikt til ansikt, mens de resterende fire øktene er telefoniske.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av en arbeidsplassintervensjon på fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: 12 måneder
|
Global Physical Activity Questionnaire vil bli brukt for selvrapporterte nivåer av fysisk aktivitet.
Ukentlig tid brukt i moderat og kraftig aktivitet vil bli rapportert.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 12 måneder
|
Risikoen for hjerte- og karsykdommer vil være basert på blodtrykks- og kolesterolmålinger, kroppsmasseindeks, røykestatus og diettatferd
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy L Kolbe-Alexander, PhD, University of Cape Town
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REC Ref 044/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .