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WOW(웰니스) 중재 작업 (WOW)

2012년 2월 24일 업데이트: Tracy Kolbe-Alexander, University of Cape Town

WOW(Working on Wellness): 작업장 건강 증진 중재 프로그램

이 연구의 주요 목적은 심혈관 질환 위험이 높은 남아공 직원의 신체 활동 행동 및 심혈관 질환 관련 생물학적 위험 요소를 개선하는 작업장 건강 증진 프로그램의 효과를 측정하는 것입니다. 또한 조사관은 남아프리카 회사에서 제공되는 이러한 건강 관련 개입의 관련 비용 효율성을 결정하기 위해 경제적 평가를 수행할 것입니다.

조사관은 개입 상담을 받는 직원이 대조군에 비해 신체 활동 수준이 증가하고 심혈관 질환 위험이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

"Working on Wellness - WOW"는 남아프리카 작업장에서 12개월 추적 조사를 하는 무작위 통제 시험입니다. 참여 회사가 개입 또는 통제 그룹에 할당되는 회사 수준에서 무작위 배정이 이루어집니다.

연구 인구 및 모집 연구는 주요 국가 건강 보험사와 협력하여 수행됩니다. 2009년 8월부터 2010년 2월까지 건강 및 웰빙의 날을 제공하고 케이프 타운과 요하네스버그에 기반을 둔 이 보험 회사의 고객인 대기업(직원 300명 이상)이 이 연구에 참여할 예정입니다.

그 후 2개월 동안 이 회사의 모든 직원이 회사의 웰니스 데이에 초대됩니다. 초대는 웰빙의 날 피드백 세션의 일부로 이루어지며 연구에 대한 포괄적인 정보가 제공됩니다. 참여에 동의하는 직원은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이메일 주소와 연락처 정보를 제공해야 합니다. 참가자는 연구 시작 시 작은 인센티브를 받고 완료 시 다시 받게 됩니다.

본 연구에서 웰니스 데이를 주최하는 회사는 모두 주요 국가 건강 보험사의 고객이기 때문에 검진 활동에 자원하지 않는 직원에 대한 데이터에 액세스할 수 있습니다. 참여하지 않기로 선택한 직원의 데이터는 개인 식별 정보 없이 연구원에게 전송되므로 직원의 기밀이 보장됩니다. 비응답자를 설명할 수 있다는 것은 이 연구 설계의 강점 중 하나이며, 선택 편향 문제에 대한 통찰력을 제공하는 피보험자 모집단과 함께 작업하고 있습니다.

제어 그룹 제어 그룹의 직원은 일반적인 관리를 받습니다. 이는 건강 및 웰빙의 날에서의 피드백, 필요한 경우 직원을 의사에게 추천하고 일반적인 방식으로 신체 활동 수준을 높이고 영양을 개선하도록 권장하는 것으로 구성됩니다. 그들은 CVD의 위험을 자세히 설명하고 생활 습관 개선에 대한 조언과 함께 일반적인 건강 증진 자료를 받게 됩니다. 통제 회사의 참가자도 6개월 및 12개월에 후속 측정에 참여합니다.

개입 그룹 개입 그룹의 개인은 통제 그룹의 개인과 동일한 조언 및 건강 증진 자료를 받게 됩니다. 또한 일대일 상담 및 교육 자료로 구성된 개별 맞춤형 중재가 제공됩니다. 상담 세션에는 직원이 라이프스타일을 개선하기 위한 목표와 전략을 식별하는 데 도움이 되는 동기 부여 인터뷰 기술이 통합됩니다.

개입 매핑(IM) 접근 방식은 연구 시작 시 수행됩니다 13. 이 IM 프로세스는 최적의 대면 접촉 및 전화 접촉과 같은 변수를 포함하여 개입의 유형과 특성을 추가로 알려줍니다. Groeneveld 등의 연구 조사를 기반으로 합니다. 대략 2개의 대면 접촉과 4개의 전화 접촉이 필요할 것으로 예상됩니다 8.

결과 측정

건강 위험 평가(HRA) 설문지 HRA는 인구통계학적, 건강 및 라이프스타일 요인뿐만 아니라 다양한 위험 행동의 변화 단계와 관련된 질문으로 구성됩니다. 인구 통계학적 변수에는 연령과 성별이 포함됩니다. 라이프 스타일 측정에는 흡연 상태, 과일 및 채소 섭취, 습관적인 알코올 소비 및 습관적인 신체 활동이 포함됩니다. 흡연, 과일 및 야채 섭취, 습관적인 신체 활동에 대해 참가자는 이러한 행동을 변경하거나 개선할 준비가 되었는지도 보고합니다. 변화 준비에 ​​대한 질문은 초이론적 모델 변화 2 단계를 기반으로 합니다.

글로벌 신체 활동 설문지 습관적인 신체 활동은 '글로벌 신체 활동 설문지'(GPAQ) 14를 사용하여 측정됩니다. 가벼운 활동, 중간 활동, 활발한 활동의 ​​습관적인 수준에 대한 질문이 포함된 자가 관리 설문지입니다. 또한 하위 표본 직원을 무작위로 선정하여 4일 연속 만보계를 착용하게 하여 하루 15걸음의 걸음 수를 측정하게 됩니다. 이것은 기준선, 6개월 및 12개월에서 신체 활동의 보다 객관적인 측정을 제공할 것입니다.

식이 습관 습관성 식이 지방 섭취량은 Short Fat Questionnaire 16을 사용하여 측정됩니다. 또한 참가자는 평균 주당 소비되는 음식의 유형과 양을 기록하는 음식 빈도 설문지를 작성합니다.

프리젠티즘 및 결근 미국 질병 통제 센터에서 고안하고 테스트한 Healthy Days 설문지는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 건강한 날은 일반적으로 인지된 건강, 자가 평가한 신체 및 정신 건강, 지난 30일 동안 신체 및/또는 정신 건강 활동이 제한되었을 수 있는 정도에 초점을 맞춘 일련의 4가지 질문을 사용하여 계산됩니다 17. 결근 데이터는 참가자가 일지를 보관하는 것 외에도 회사의 인사 부서에서 얻을 수 있습니다.

임상 조치 모든 검사는 건강 보험사가 제공하는 자격을 갖춘 교육을 받은 직원이 수행하며 기업 고객에게 제공되는 웰빙 데이의 일부를 구성합니다. 웰니스 데이에는 다음과 같은 임상 조치가 시행됩니다.

총 혈청 콜레스테롤 농도를 측정하기 위해 손가락으로 찔러 모세혈관 혈액 샘플(Accutrend ® GC 분석기, Roche Diagnostics)을 사용하여 콜레스테롤 스크리닝을 수행할 것입니다.

자동 혈압계를 사용하여 1인당 2회 혈압을 측정합니다. 직원들은 측정하기 전에 약 3분 동안 조용히 앉아 있어야 합니다.

기립 높이(cm)는 스타디오미터를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정됩니다. 체중은 휴대용 보정 저울을 사용하여 측정하고 가장 가까운 0.1kg으로 기록합니다. 체질량 지수(BMI)는 체질량(kg)을 키(m)의 제곱(kg/m2)으로 나눈 값으로 계산됩니다.

프로세스 평가 개입이 의도한 대로 구현되었는지 결정하기 위해 프로세스 평가가 수행됩니다. 카운셀러와 참가자는 중재의 다양한 구성 요소를 비판적으로 평가하고 경험을 평가해야 합니다. 충실도 개입은 MITI 소프트웨어를 사용하여 진행된 인터뷰의 내용과 품질, 출석 및 누락 및 재예약된 약속의 수를 모니터링하기 위해 연구팀에 의해 측정됩니다.

비용 효율성 분석 개입 프로그램의 비용 효율성은 사회적 관점에서 결정됩니다. 두 가지 주요 결과는 습관적인 신체 활동 수준의 변화와 SCORE에 의해 결정되는 CVD 위험 프로필입니다.

모델에 포함될 개입 비용에는 NCD 위험 스크리닝을 위한 웰니스 데이 비용, 상담사 교육, 상담사 고용 비용, 직원 세션이 근무 시간 중일 경우 손실될 수 있는 기회 비용, 건강 증진 자료, 인센티브, 여행과 전화. 직접적인 의료 비용은 의료 보험사로부터 얻을 건강 관련 청구 데이터를 기반으로 합니다. 간접 비용에는 질병 결근 비용과 결근 비용이 포함됩니다. 또한 참가자들은 3개월마다 의료비 및 결근 일지를 작성하게 됩니다.

통계 분석 STATISTICA 소프트웨어 패키지는 모든 분석에 사용되었으며(Stasoft, Inc. 184-199, Tulsa OK, SA) 치료 의도 분석은 각 결과에 대해 수행됩니다. 연속 변수에 대해 평균, 표준 편차 및 표준 오차가 계산됩니다. 빈도표는 위험에 처한 개인의 비율을 결정하고 데이터 변경 단계에 사용됩니다. 중재 전후에 신체 활동 권장 사항을 충족하는 직원의 비율을 비교하기 위해 카이 제곱 분석이 수행됩니다. 6개월과 12개월에 개입군과 대조군에서 신체 활동 습관과 영양에 상당한 변화가 있었는지 여부를 결정하기 위해 분산 분석(ANOVA)을 수행할 것입니다. 로지스틱 회귀 분석은 연령과 같은 교란 요인을 조정하기 전과 후에 모두 완료됩니다.

경제성 평가를 위해 중재와 일반 치료 그룹의 평균 총 비용 간의 차이를 수단 효과의 차이(예: 신체 활동의 변화)로 나누어 비용 효과 비율을 계산합니다. 모든 비율의 신뢰 구간은 부트스트래핑 기술을 사용하여 결정됩니다. 또한 각각의 비용 효율성 비율은 비용 효율성 평면에 그래픽으로 표시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

CVD 위험이 '증가' 또는 '높은' 것으로 확인된 직원은 연구에 참여할 자격이 있습니다. 위험 상태는 습관적인 신체 활동 수준 및 체질량 지수와 함께 (Euro) SCORE 12를 사용하여 결정됩니다. SCORE는 연령, 총 콜레스테롤, 혈압 및 흡연 상태를 통합합니다. 이 점수는 치명적 CVD의 매우 낮은 10년 위험에서 매우 높은 범위까지 위험 수준에 따라 개인의 순위를 매깁니다(부록 1). 5% 이상의 위험이 있는 사람들이 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

위험 점수와는 별개로 비활동적인 직원(즉, 일주일에 최소 5일 동안 중간 정도에서 격렬한 활동을 최소 30분 동안 준수하지 않음) 또는 흡연자, 과체중(즉, 체질량 지수 ≥ 25kg/m2)도 연구에 참여할 수 있습니다. 기타 포함 기준에는 18세 이상이고 12개월 측정 기간이 끝날 때까지 고용주와 계약을 맺는 것이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 직원은 다음과 같은 이유로 제외됩니다: 임신, 암 진단 또는 치료, 신체 활동을 불가능하게 만드는 기타 장애. 12개월 추적 측정 전에 회사에서 고용이 종료되는 계약직 근로자도 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이프스타일 개입
참가자는 중재(상담) 또는 일반적인 치료(대조군)를 받게 됩니다.
각 참가자는 카운슬러가 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하는 최대 6개의 상담 세션을 받게 됩니다. 첫 번째와 마지막 세션은 대면으로 진행되며 나머지 4개의 세션은 전화로 진행됩니다.
다른 이름들:
  • 동기 면접 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 행동에 대한 작업장 개입의 효과
기간: 12 개월
글로벌 신체 활동 설문지는 자가 보고한 신체 활동 수준에 사용됩니다. 중등도 및 격렬한 활동에 소요된 주간 시간이 보고됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 질환 위험
기간: 12 개월
심혈관 질환의 위험은 혈압 및 콜레스테롤 측정, 체질량 지수, 흡연 상태 및 식습관을 기반으로 합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tracy L Kolbe-Alexander, PhD, University of Cape Town

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • REC Ref 044/2009

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