- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01494207
Wellness (WOW) beavatkozáson való munka (WOW)
Working on Wellness (WOW): Munkahelyi egészségfejlesztési beavatkozási program
A tanulmány fő célja egy munkahelyi egészségfejlesztési program hatékonyságának mérése a fizikai aktivitás és a szív- és érrendszeri betegségek kapcsolódó biológiai kockázati tényezőinek javítása terén a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával rendelkező dél-afrikai munkavállalók körében. Ezenkívül a kutatók gazdasági értékelést is végeznek, hogy meghatározzák a dél-afrikai vállalatoknál kínált egészségügyi jellegű beavatkozások kapcsolódó költséghatékonyságát.
A kutatók azt feltételezik, hogy az intervenciós tanácsadásban részesülő alkalmazottak fizikai aktivitása magasabb lesz, és csökken a szív- és érrendszeri betegségek kockázata a kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
A „Working on Wellness – WOW” egy randomizált, ellenőrzött kísérlet dél-afrikai munkaterületeken, 12 hónapos követéssel. A véletlenszerűsítésre vállalati szinten kerül sor, ahol a részt vevő vállalatok vagy a beavatkozási, vagy a kontrollcsoportba kerülnek.
Tanulmány népesség és toborzás A tanulmányt egy jelentős nemzeti egészségbiztosítóval együttműködésben készítik el. A tanulmányban Fokvárosban és Johannesburgban székhellyel rendelkező, 2009 augusztusa és 2010 februárja között egészségügyi és wellness napokat kínáló nagyvállalatok (>300 alkalmazott) a biztosító ügyfelei.
Ezt követően két hónapon keresztül ezeknek a cégeknek minden dolgozója meghívást kap, hogy vegyen részt cégük wellness-napjain. A meghívás a wellness nap visszacsatolása keretében történik, és átfogó tájékoztatást adunk a tanulmányról. A részvételre hajlandó munkavállalókat felkérjük, hogy aláírják a beleegyezésüket, valamint e-mail címüket és elérhetőségüket. A résztvevők egy kis ösztönzőt kapnak a kutatás kezdetekor, majd a vizsgálat befejezésekor.
Mivel ebben a kutatási tanulmányban a wellness napokat rendező valamennyi vállalat egy jelentős nemzeti egészségbiztosító ügyfele, hozzáférhetünk majd azon alkalmazottak adataihoz, akik nem vesznek részt önkéntesen a szűrési tevékenységekben. Azon munkatársak adatait, akik úgy döntenek, hogy nem kívánnak részt venni, személyes azonosító nélkül juttatjuk el a kutatóknak, ezzel biztosítva a munkavállalók bizalmas kezelését. A nem válaszolók leírásának lehetősége ennek a vizsgálati tervnek az egyik erőssége, és a biztosított populáció, amellyel együtt dolgozunk, betekintést nyújtva a szelekciós torzítás problémájába.
Kontrollcsoport A kontrollcsoportba tartozó dolgozók a szokásos ellátásban részesülnek. Ez magában foglalja a visszajelzéseket az egészség- és wellness napon, szükség esetén orvoshoz irányítják a dolgozókat, és általános módon ösztönzik őket a fizikai aktivitás növelésére és a táplálkozás javítására. Általános egészségfejlesztési anyagokat kapnak, amelyek részletezik a szív- és érrendszeri betegségek kockázatait, és tanácsokat adnak az életmódbeli viselkedés javítására vonatkozóan. Az ellenőrző társaságok résztvevői 6 és 12 hónapos utóméréseken is részt vesznek.
Intervenciós csoport Az intervenciós csoportba tartozó egyének ugyanazokat a tanácsokat és egészségfejlesztési anyagokat kapják, mint a kontrollcsoportba tartozók. Ezenkívül személyre szabott beavatkozást kínálnak számukra, amely egyéni tanácsadásból és oktatási anyagokból áll. A tanácsadás során motivációs interjúkészítési technikákat alkalmaznak, hogy segítsenek a munkavállalónak életstílusa javítását célzó célok és stratégiák meghatározásában.
Az intervenciós feltérképezési (IM) megközelítést a kutatás kezdetekor hajtják végre 13. Ez az IM-folyamat további tájékoztatást ad a beavatkozás típusáról és jellegéről, beleértve az olyan változókat, mint a személyes kapcsolatok és a telefonos kapcsolatok optimális száma. Groeneveld és munkatársai kutatási tanulmánya alapján. a tervek szerint körülbelül két személyes és négy telefonos kapcsolatra lesz szükség 8.
Eredményintézkedések
Egészségügyi kockázatértékelési (HRA) kérdőív A HRA demográfiai, egészségügyi és életmódbeli tényezőkből, valamint a különböző kockázati magatartások változási szakaszaival kapcsolatos kérdésekből áll. A demográfiai változók közé tartozik az életkor és a nem; míg az életmódbeli intézkedések közé tartozik a dohányzás állapota, a gyümölcs- és zöldségfogyasztás, a szokásos alkoholfogyasztás és a szokásos fizikai aktivitás. A dohányzás, a zöldség-gyümölcs fogyasztás, valamint a szokásos fizikai aktivitás tekintetében a résztvevő beszámol arról is, hogy készen áll ezen viselkedésmódok megváltoztatására vagy javítására. A változásra való készséggel kapcsolatos kérdések a Transzteoretikus Modell 2. változási szakaszain alapulnak.
Globális fizikai aktivitás kérdőív A szokásos fizikai aktivitás mérése a „Global Physical Activity Questionnaire” (GPAQ) 14 segítségével történik. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely a könnyű, mérsékelt és erőteljes tevékenység szokásos szintjére vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Ezenkívül véletlenszerűen kiválasztanak egy almintát az alkalmazottakból, akik lépésszámlálót viselnek 4 egymást követő napon, hogy mérjék a napi 15 lépések számát. Ez objektívebb mérést biztosít a fizikai aktivitás kiindulási állapotában, 6 és 12 hónapban.
Étkezési szokások A szokásos étrendi zsírbevitelt a Short Fat Questionnaire 16 segítségével mérjük. Ezenkívül a résztvevők kitöltenek egy étkezési gyakorisági kérdőívet, ahol rögzítik az egy átlagos héten elfogyasztott élelmiszer típusát és mennyiségét.
Jelenlét és hiányzás Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési Központja által kidolgozott és tesztelt Healthy Days Kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére szolgál. Az egészséges napokat egy 4 kérdésből álló sorozat alapján számítják ki, amelyek az általánosan észlelt egészségi állapotra, az önértékelésre vonatkozó fizikai és mentális egészségre összpontosítanak, valamint arra, hogy a fizikai és/vagy mentális egészségnek milyen mértékben volt korlátozott aktivitása az elmúlt 30 napban 17. A hiányzási adatokat a résztvevő naplóvezetése mellett a társaság Humán Erőforrás Irodájától szerezzük be.
Klinikai intézkedések Valamennyi szűrést szakképzett, betanított munkatársak végzik, az egészségbiztosító által, és a wellness nap részét képezik, amelyet vállalati ügyfeleik számára kínálnak. A wellness napokon az alábbi klinikai intézkedésekre kerül sor.
A koleszterin-szűrést ujjszúrt kapilláris vérminták (Accutrend ® GC analizátorok, Roche Diagnostics) segítségével végezzük a teljes szérumkoleszterin-koncentráció mérésére.
Személyenként kétszer mérik a vérnyomást automata vérnyomásmérővel. Az alkalmazottakat arra utasítják, hogy a mérés előtt körülbelül három percig üljenek csendben.
Az állómagasság (cm) mérése 0,1 cm pontossággal történik, stadiométerrel. A testsúlyt egy hordozható, kalibrált mérleg segítségével mérik, és 0,1 kg pontossággal rögzítik. A testtömegindex (BMI) kiszámítása a testtömeg (kg) osztva a magasság (m) négyzetével (kg/m2).
Folyamatértékelés A folyamatértékelést annak megállapítására kell végezni, hogy a beavatkozást a szándéknak megfelelően hajtották-e végre. A tanácsadóknak és a résztvevőknek kritikusan kell értékelniük a beavatkozás különböző összetevőit, és értékelniük kell tapasztalataikat. A hűségbeavatkozást a kutatócsoport méri, a MITI szoftver segítségével a megtörtént interjúk tartalmát és minőségét, a jelenlétet, valamint az elmulasztott és átütemezett találkozók számát.
Költséghatékonysági elemzés A beavatkozási program költséghatékonyságát társadalmi szempontból határozzuk meg. A két fő eredmény a szokásos fizikai aktivitás szintjének és a CVD kockázati profiljának változása, amelyet a SCORE határozza meg.
A modellekben szereplő beavatkozási költségek magukban foglalják az NCD kockázati szűrésére szolgáló wellness napok költségét, a tanácsadók képzését, a tanácsadók foglalkoztatási költségeit, az alternatív költségeket, amelyek elveszhetnek, ha a munkavállaló munkaidőben tart, egészségfejlesztő anyagokat, ösztönzőket, utazás és telefonhívások. A közvetlen egészségügyi költségek az egészséggel kapcsolatos állítások adatain alapulnak, amelyeket az egészségbiztosítótól szereznek be. A közvetett költségek magukban foglalják a betegség miatti hiányzás költségeit és a prezentáció költségeit. Ezenkívül a résztvevők 3 havonta egészségügyi költség- és hiányzási naplót vezetnek.
Statisztikai elemzések STATISTICA szoftvercsomagot használtunk az összes elemzéshez (Stasoft, Inc. 184-199, Tulsa OK, SA), és minden egyes eredmény esetében a kezelési szándék elemzését elvégezzük. A folytonos változókra átlagot, szórást és standard hibát számítunk ki. Gyakorisági táblázatok segítségével határozzuk meg a veszélyeztetett egyének százalékos arányát, valamint a változási adatok szakaszait. Chi-négyzet elemzést végeznek annak összehasonlítására, hogy a beavatkozás előtt és után hány százalékban teljesítik a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat. Varianciaanalízist (ANOVA) végeznek annak megállapítására, hogy történt-e szignifikáns változás a fizikai aktivitási szokásokban és a táplálkozásban az intervenciós és a kontrollcsoportban a 6. és a 12. hónapban. A logisztikus regressziós elemzéseket a zavaró tényezők, például az életkor kiigazítása előtt és után is elvégzik.
A gazdasági értékeléshez a költséghatékonysági arányokat úgy számítjuk ki, hogy a beavatkozás és a szokásos ellátási csoportok átlagos összköltsége közötti különbséget elosztjuk az átlagos hatások (például a fizikai aktivitás változása) különbségével. Az összes arány konfidenciaintervallumát a bootstrapping technikával határozzuk meg. Továbbá a költséghatékonysági arányok mindegyike grafikusan megjelenik egy költséghatékonysági síkon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7725
- University of Cape Town
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok az alkalmazottak, akiknek „fokozott” vagy „magas” a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, részt vehetnek a kutatásban. A kockázati státuszt az (Euro) SCORE 12, a szokásos fizikai aktivitási szintjük és a testtömeg-index alapján határozzák meg. A SCORE tartalmazza az életkort, az összkoleszterint, a vérnyomást és a dohányzási állapotot. Ez a pontszám rangsorolja az egyéneket kockázati szintjük szerint, a nagyon alacsonytól a nagyon magas 10 éves halálos szív- és érrendszeri betegségek kockázatáig (1. függelék). Az 5%-os vagy magasabb kockázattal rendelkezők jogosultak.
A kockázati pontszámtól függetlenül az inaktív (vagyis akik nem tesznek eleget legalább 30 perces mérsékelt vagy erőteljes tevékenységnek legalább heti 5 napon), vagy dohányzó, valamint túlsúlyos (azaz testtömegű) alkalmazottak ≥ 25 kg/m2) is részt vehet a vizsgálatban. A további felvételi kritériumok közé tartozik a 18 évesnél idősebb személy és a munkaadóval kötött szerződés a 12 hónapos mérési időszak végéig
Kizárási kritériumok:
- Az alkalmazottakat a következő okok miatt zárják ki: terhesség, rák diagnosztizálása vagy kezelése, minden egyéb olyan rendellenesség, amely lehetetlenné teszi a fizikai aktivitást. Azokat a szerződéses munkavállalókat, akiknek a munkaviszonya a vállalatnál a 12 hónapos követési mérés előtt megszűnik, szintén kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmódbeli beavatkozás
A résztvevők beavatkozást (tanácsadást) vagy szokásos ellátást (kontrollcsoport) kapnak.
|
Minden résztvevő legfeljebb hat tanácsadásban részesül, ahol a tanácsadó motivációs interjúkészítési technikákat alkalmaz.
Az első és az utolsó ülés személyesen lesz, a fennmaradó négy ülés pedig telefonos.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munkahelyi beavatkozás hatékonysága a fizikai aktivitásra
Időkeret: 12 hónap
|
A globális fizikai aktivitás kérdőívet az ön által bejelentett fizikai aktivitási szintekhez használjuk.
A mérsékelt és erőteljes tevékenységgel eltöltött heti időt jelenteni kell.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázata
Időkeret: 12 hónap
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázata a vérnyomás és a koleszterinszint mérésén, a testtömegindexen, a dohányzási állapoton és az étrendi viselkedésen alapul.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tracy L Kolbe-Alexander, PhD, University of Cape Town
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC Ref 044/2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .